Un estudio para evaluar Lu AG06466 en participantes con fibromialgia
28 de enero de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de fase IB intervencionista, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, de dosis múltiples Lu AG06466 en pacientes con fibromialgia que utiliza neuroimagen para investigar sus efectos farmacodinámicos en el procesamiento del dolor central y la neuroinflamación
El propósito de este estudio es averiguar el efecto de Lu AG06466 en el cuerpo de los participantes con fibromialgia mediante la evaluación de los niveles de dolor, los cambios en las señales cerebrales y las evaluaciones psiquiátricas (mentales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá 2 períodos de tratamiento y utilizará un diseño de estudio cruzado con un período de lavado de 7 a 14 días entre cada período de tratamiento de 22 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤38,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2).
- El participante tiene un diagnóstico de fibromialgia, con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor autoinformada >4, según un diario de dolor autoinformado evaluado durante un mínimo de 4 de los 7 días antes de la visita inicial.
- El participante es, en opinión del investigador, elegible según su historial médico, un examen físico, un examen neurológico, signos vitales (incluidos los signos vitales ortostáticos), un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad, incluida una enfermedad hepática clínicamente significativa de cualquier origen, o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.
- El participante tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de la fibromialgia en este estudio o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466
Los participantes recibirán una dosis oral titulada de Lu AG06466 una vez al día durante 22 días en 1 de 2 períodos de tratamiento.
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Lu AG06466 - cápsulas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo equivalente a Lu AG06466 una vez al día durante 22 días en 1 de 2 períodos de tratamiento.
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Placebo - cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la prueba de dolor evocado
Periodo de tiempo: Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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La respuesta BOLD se evaluó utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Durante la prueba de dolor evocado, cada participante se someterá a un escaneo de diseño de bloque, durante el cual 3 presiones del manguito ('toque ligero' = 30 milímetros de mercurio [mmHg]; 'presión igual' = 120 mmHg; 'dolor igual' = 40 a 60/100 escala de clasificación numérica [NRS] unidades) se aplicará a la pantorrilla izquierda utilizando el dispositivo de manguito de presión en orden pseudo aleatorio.
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Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo fMRI (rsfMRI), evaluada mediante mapas de conectividad Voxelwise basados en vóxeles semilla
Periodo de tiempo: Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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Cada participante se someterá a un escaneo de estado de reposo sin tareas, donde se les indicará que se concentren en una cruz de fijación estática.
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Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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Datos de fMRI: Cambio de señal porcentual en NEGRITA en condiciones de estimulación visual frente a fijación
Periodo de tiempo: Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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Cada participante se someterá a un escaneo de diseño de bloques, con bloques alternos de tablero de ajedrez parpadeante y una cruz de fijación estática.
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Día 22 de cada período de tratamiento de 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19365A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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