Une étude pour évaluer Lu AG06466 chez les participants atteints de fibromyalgie
28 janvier 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo, à doses multiples Lu AG06466 Étude de phase IB chez des patients atteints de fibromyalgie utilisant la neuroimagerie pour étudier ses effets pharmacodynamiques sur le traitement central de la douleur et la neuroinflammation
Le but de cette étude est de découvrir l'effet de Lu AG06466 sur le corps chez les participants atteints de fibromyalgie en évaluant les niveaux de douleur, les changements de signaux cérébraux et les évaluations psychiatriques (mentales).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra 2 périodes de traitement et utilisera une conception d'étude croisée avec une période de sevrage de 7 à 14 jours entre chaque période de traitement de 22 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤38,0 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2).
- Le participant a un diagnostic de fibromyalgie, avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur autodéclarée> 4, basé sur un journal de la douleur autodéclarée évalué pendant au moins 4 jours sur 7 avant la visite de référence.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, éligible sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un examen neurologique, des signes vitaux (y compris les signes vitaux orthostatiques), d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, analyse d'urine, sérologie et autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie, y compris une maladie hépatique cliniquement significative de toute origine, ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
- Le participant a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement de la fibromyalgie dans cette étude ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lu AG06466
Les participants recevront une dose orale titrée de Lu AG06466 une fois par jour pendant 22 jours dans 1 des 2 périodes de traitement.
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Lu AG06466 - gélules
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront une dose orale de placebo correspondant à Lu AG06466 une fois par jour pendant 22 jours dans 1 des 2 périodes de traitement.
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Placebo - gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le test de douleur évoquée
Délai: Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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La réponse BOLD a été évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Au cours du test de douleur évoquée, chaque participant subira une analyse de conception en bloc, au cours de laquelle 3 pressions du brassard ("toucher léger" = 30 millimètres de mercure [mmHg] ; "pression égale" = 120 mmHg ; "douleur égale" = 40 à 60/100 unités de l'échelle d'évaluation numérique [NRS]) seront appliquées au mollet gauche à l'aide du brassard de pression dans un ordre pseudo-aléatoire.
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Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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Modification de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf (rsfMRI) à l'état de repos, évaluée par des cartes de connectivité Voxelwise basées sur des voxels de départ
Délai: Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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Chaque participant subira une analyse de l'état de repos sans tâche, où il lui sera demandé de se concentrer sur une croix de fixation statique.
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Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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Données IRMf : pourcentage de changement de signal BOLD dans des conditions de stimulation visuelle par rapport à la fixation
Délai: Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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Chaque participant subira un scan de conception de bloc, avec des blocs alternés de damier clignotant et une croix de fixation statique.
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Jour 22 de chaque période de traitement de 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19365A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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