Eine Studie zur Bewertung von Lu AG06466 bei Teilnehmern mit Fibromyalgie
28. Januar 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Crossover-, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Phase-IB-Studie Lu AG06466 bei Patienten mit Fibromyalgie unter Verwendung von Neuroimaging zur Untersuchung ihrer pharmakodynamischen Auswirkungen auf die zentrale Schmerzverarbeitung und Neuroinflammation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lu AG06466 auf den Körper bei Teilnehmern mit Fibromyalgie herauszufinden, indem das Schmerzniveau, Gehirnsignaländerungen und psychiatrische (mentale) Beurteilungen beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Behandlungsperioden und verwendet ein Crossover-Studiendesign mit einer 7- bis 14-tägigen Auswaschphase zwischen jeder 22-tägigen Behandlungsperiode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤38,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).
- Der Teilnehmer hat eine Fibromyalgie-Diagnose mit einem selbstberichteten Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von >4, basierend auf einem selbstberichteten Schmerztagebuch, das mindestens 4 von 7 Tagen vor dem Basisbesuch ausgewertet wurde.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers auf der Grundlage seiner Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, der Vitalfunktionen (einschließlich orthostatischer Vitalfunktionen), eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und andere Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit, einschließlich einer klinisch bedeutsamen Lebererkrankung jeglichen Ursprungs, oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Teilnehmer leidet an einer anderen Erkrankung, bei der die Behandlung in dieser Studie Vorrang vor der Behandlung von Fibromyalgie hat oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigt.
Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über 22 Tage hinweg in einer von zwei Behandlungsperioden eine orale titrierte Dosis Lu AG06466.
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Lu AG06466 – Kapseln
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über 22 Tage hinweg in einer von zwei Behandlungsperioden eine orale Dosis eines Placebos passend zu Lu AG06466.
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Placebo - Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion im evozierten Schmerztest
Zeitfenster: Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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Die BOLD-Reaktion wurde mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
Während des evozierten Schmerztests wird jeder Teilnehmer einem Blockdesign-Scan unterzogen, bei dem 3 Manschettendrücke („leichte Berührung“ = 30 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]; „gleicher Druck“ = 120 mmHg; „gleicher Schmerz“ = 40 to 60/100 Einheiten der numerischen Bewertungsskala (NRS) werden mithilfe des Druckmanschettengeräts in pseudozufälliger Reihenfolge an der linken Wade angelegt.
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Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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Änderung der funktionellen Konnektivität von fMRI im Ruhezustand (rsfMRI), bewertet durch voxelweise Konnektivitätskarten basierend auf Seed-Voxeln
Zeitfenster: Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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Jeder Teilnehmer wird einem aufgabenfreien Ruhezustandsscan unterzogen, bei dem er angewiesen wird, sich auf ein statisches Fixierungskreuz zu konzentrieren.
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Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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fMRT-Daten: Fettgedruckte prozentuale Signaländerung unter Bedingungen der visuellen Stimulation im Vergleich zur Fixierung
Zeitfenster: Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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Jeder Teilnehmer wird einem Blockdesign-Scan mit abwechselnd blinkenden Schachbrettblöcken und einem statischen Fixierungskreuz unterzogen.
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Tag 22 jedes 22-tägigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19365A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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