Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AG06466:n arvioimiseksi fibromyalgiasta kärsivillä

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu, moniannos Lu AG06466 -vaiheen IB -tutkimus fibromyalgiapotilailla käyttäen neurokuvausta sen farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseen keskuskivun prosessoinnissa ja hermotulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Lu AG06466:n vaikutus fibromyalgiasta kärsivien potilaiden kehoon arvioimalla kiputasoja, aivosignaalien muutoksia ja psykiatrisia (henkisiä) arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 hoitojaksoa, ja siinä käytetään crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa kunkin 22 päivän hoitojakson välillä on 7–14 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤38,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2).
  • Osallistujalla on fibromyalgiadiagnoosi, jonka itsensä ilmoittama kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on > 4, joka perustuu itse ilmoittamaan kipupäiväkirjaan, joka on arvioitu vähintään neljän 7 päivän ajalta ennen peruskäyntiä.
  • Osallistuja on tutkijan mielestä kelpoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen (mukaan lukien ortostaattiset elintoiminnot), EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian tulosten perusteella. virtsa-, serologia- ja muut laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on sairaus, mukaan lukien mistä tahansa alkuperästä kliinisesti merkittävä maksasairaus, tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Osallistujalla on jokin muu sairaus, jonka hoito on tässä tutkimuksessa etusijalla fibromyalgian hoitoon nähden tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lu AG06466
Osallistujat saavat suun kautta titratun annoksen Lu AG06466:ta kerran päivässä 22 päivän ajan 1 hoitojaksosta kahdesta.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta annoksen Lu AG06466:een sopivaa lumelääkettä kerran päivässä 22 päivän ajan 1 hoitojaksosta kahdesta.
Lääke: Plasebo
Placebo - kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste herätetyssä kiputestissä
Aikaikkuna: Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta
BOLD-vaste arvioitiin käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI). Aivokiputestin aikana jokaiselle osallistujalle tehdään lohkosuunnitteluskannaus, jonka aikana 3 mansetin painetta ('kevyt kosketus' = 30 millimetriä elohopeaa [mmHg]; 'tasainen paine' = 120 mmHg; 'yhtä kipu' = 40 60/100 Numeric Rating Scale [NRS] yksikköä) levitetään vasempaan pohkeeseen käyttämällä painemansettilaitetta näennäissatunnaisessa järjestyksessä.
Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta
Muutos lepotilan fMRI:n (rsfMRI) toiminnallisessa liitettävyydessä, arvioitu Voxelwisen yhteyskartoilla, jotka perustuvat siemenvokseleihin
Aikaikkuna: Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta
Jokainen osallistuja käy läpi tehtävättömän lepotilan skannauksen, jossa heitä ohjataan keskittymään staattiseen kiinnitysristiin.
Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta
fMRI-tiedot: jäykkä prosentuaalinen signaalimuutos visuaalisen stimulaation olosuhteissa vs. fiksaatio
Aikaikkuna: Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta
Jokainen osallistuja käy läpi lohkosuunnittelun skannauksen, jossa vuorottelevat vilkkuvat shakkilaudat ja staattinen kiinnitysristi.
Päivä 22 jokaisesta 22 päivän hoitojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19365A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa