Uno studio per valutare Lu AG06466 nei partecipanti con fibromialgia
28 gennaio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, a dosi multiple Lu AG06466 di fase IB in pazienti con fibromialgia che utilizza la neuroimaging per indagare sui suoi effetti farmacodinamici sull'elaborazione del dolore centrale e sulla neuroinfiammazione
Lo scopo di questo studio è scoprire l'effetto di Lu AG06466 sul corpo nei partecipanti con fibromialgia valutando i livelli di dolore, i cambiamenti del segnale cerebrale e le valutazioni psichiatriche (mentali).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 2 periodi di trattamento e utilizzerà un disegno di studio crossover con un periodo di washout da 7 a 14 giorni tra ogni periodo di trattamento di 22 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18,5 e ≤38,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2).
- Il partecipante ha una diagnosi di fibromialgia, con punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore auto-riportato >4, basato su un diario del dolore auto-riferito valutato per un minimo di 4 giorni su 7 prima della visita di base.
- Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, idoneo in base all'anamnesi, a un esame fisico, a un esame neurologico, ai segni vitali (compresi i segni vitali ortostatici), a un elettrocardiogramma (ECG) e ai risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia, inclusa una malattia epatica clinicamente significativa di qualsiasi origine, o assume farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
- Il partecipante ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento della fibromialgia in questo studio o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lu AG06466
I partecipanti riceveranno una dose orale titolata di Lu AG06466 una volta al giorno per 22 giorni in 1 dei 2 periodi di trattamento.
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Lu AG06466 - capsule
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose orale di placebo corrispondente a Lu AG06466 una volta al giorno per 22 giorni in 1 dei 2 periodi di trattamento.
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Placebo - capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel test del dolore evocato
Lasso di tempo: Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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La risposta BOLD è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Durante il test del dolore evocato, ciascun partecipante verrà sottoposto a una scansione del design del blocco, durante la quale 3 pressioni del bracciale ("tocco leggero" = 30 millimetri di mercurio [mmHg]; "pressione uguale" = 120 mmHg; "dolore uguale" = da 40 a 60/100 unità della scala di valutazione numerica [NRS]) verrà applicato al polpaccio sinistro utilizzando il dispositivo del bracciale a pressione in ordine pseudo casuale.
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Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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Modifica della connettività funzionale fMRI (rsfMRI) dello stato di riposo, valutata dalle mappe di connettività Voxelwise basate sui voxel seme
Lasso di tempo: Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione dello stato di riposo senza attività, in cui verrà istruito a concentrarsi su una croce di fissazione statica.
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Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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Dati fMRI: BOLD Percentuale di variazione del segnale in condizioni di stimolazione visiva rispetto alla fissazione
Lasso di tempo: Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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Ogni partecipante sarà sottoposto a una scansione del design del blocco, con blocchi alternati di scacchiera lampeggiante e una croce di fissazione statica.
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Giorno 22 di ciascun periodo di trattamento di 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19365A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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