Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Lu AG06466 u účastníků s fibromyalgií

28. ledna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie Lu AG06466 Fáze IB u pacientů s fibromyalgií využívající neurozobrazení ke zkoumání jeho farmakodynamických účinků na centrální zpracování bolesti a neurozánět

Účelem této studie je zjistit účinek Lu AG06466 na tělo u účastníků s fibromyalgií hodnocením úrovně bolesti, změn mozkových signálů a psychiatrických (mentálních) hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 2 léčebná období a bude využívat design zkřížené studie se 7 až 14denním vymývacím obdobím mezi každým 22denním léčebným obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤38,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
  • Účastník má diagnózu fibromyalgie se skóre podle vlastní škály vizuální analogové škály (VAS) > 4, na základě vlastního deníku bolesti hodnoceného minimálně 4 ze 7 dnů před základní návštěvou.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího způsobilý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí (včetně ortostatických vitálních funkcí), elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýza moči, sérologie a další laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má onemocnění, včetně klinicky významného onemocnění jater jakéhokoli původu, nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  • Účastník má jakoukoli jinou poruchu, pro kterou má léčba v této studii přednost před léčbou fibromyalgie nebo je pravděpodobné, že interferuje s léčbou ve studii nebo zhorší compliance léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AG06466
Účastníci budou dostávat perorální titrovanou dávku Lu AG06466 jednou denně po dobu 22 dnů v 1 ze 2 léčebných období.
Lék: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou perorální dávku placeba odpovídající Lu AG06466 jednou denně po dobu 22 dnů v 1 ze 2 léčebných období.
Lék: Placebo
Placebo - kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v testu evokované bolesti
Časové okno: 22. den každého 22denního léčebného období
Odpověď BOLD byla hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Během testu evokované bolesti podstoupí každý účastník blokový design skenování, během kterého 3 tlaky v manžetě („lehký dotek“ = 30 milimetrů rtuti [mmHg]; „stejný tlak“ = 120 mmHg; „stejná bolest“ = 40 až 60/100 Numeric Rating Scale [NRS] jednotky) budou aplikovány na levé lýtko pomocí zařízení tlakové manžety v pseudo náhodném pořadí.
22. den každého 22denního léčebného období
Změna funkční konektivity fMRI (rsfMRI) v klidovém stavu, hodnocená mapami konektivity Voxelwise založených na počátečních voxelech
Časové okno: 22. den každého 22denního léčebného období
Každý účastník podstoupí bezúlohové skenování klidového stavu, kde bude instruován, aby se zaměřil na statický fixační kříž.
22. den každého 22denního léčebného období
fMRI data: TUČNÉ procentní změny signálu za podmínek vizuální stimulace versus fixace
Časové okno: 22. den každého 22denního léčebného období
Každý účastník podstoupí skenování blokového designu se střídajícími se bloky blikající šachovnice a statického fixačního kříže.
22. den každého 22denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19365A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit