Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Lu AG06466 hos deltakere med fibromyalgi

28. januar 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert, flerdose Lu AG06466 fase IB-studie hos pasienter med fibromyalgi som bruker nevroimaging for å undersøke dens farmakodynamiske effekter på sentral smertebehandling og nevroinflammasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av Lu AG06466 på kroppen hos deltakere med fibromyalgi ved å vurdere smertenivåer, hjernesignalendringer og psykiatriske (mentale) vurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 2 behandlingsperioder og vil bruke et crossover studiedesign med en 7- til 14-dagers utvaskingsperiode mellom hver 22-dagers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤38,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
  • Deltakeren har en fibromyalgidiagnose, med selvrapportert smerte visuell analog skala (VAS)-score >4, basert på en selvrapportert smertedagbok vurdert i minimum 4 av 7 dager før baseline-besøket.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, kvalifisert basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert ortostatiske vitale tegn), et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en sykdom, inkludert klinisk signifikant leversykdom av enhver opprinnelse, eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
  • Deltakeren har en hvilken som helst annen lidelse som behandlingen prioriteres fremfor behandling av fibromyalgi i denne studien, eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lu AG06466
Deltakerne vil motta en oral titrert dose av Lu AG06466 én gang daglig i 22 dager i 1 av 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta en oral dose placebo som matcher Lu AG06466 én gang daglig i 22 dager i 1 av 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: Placebo
Placebo - kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons i fremkalt smertetest
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode
FET-responsen ble evaluert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Under testen for fremkalt smerte vil hver deltaker gjennomgå en blokkdesignskanning, hvor 3 mansjetttrykk ('lett berøring' = 30 millimeter kvikksølv [mmHg]; 'likt trykk' = 120 mmHg; 'lik smerte' = 40 til 60/100 Numeric Rating Scale [NRS]-enheter) vil bli brukt på venstre legg ved å bruke trykkmansjettenheten i pseudo-tilfeldig rekkefølge.
Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode
Endring i hviletilstand fMRI (rsfMRI) funksjonell tilkobling, vurdert av Voxelwise tilkoblingskart basert på frøvoksler
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode
Hver deltaker vil gjennomgå en oppgavefri hviletilstandsskanning, hvor de vil bli instruert om å fokusere på et statisk fikseringskryss.
Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode
fMRI-data: FET prosent signalendring under betingelser for visuell stimulering versus fiksering
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode
Hver deltaker vil gjennomgå en blokkdesignskanning, med vekslende blokker med blinkende sjakkbrett og et statisk fikseringskryss.
Dag 22 i hver 22-dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19365A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere