Um estudo para avaliar Lu AG06466 em participantes com fibromialgia
28 de janeiro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Intervencional, Randomizado, Duplo-Cego, Crossover, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Lu AG06466 Estudo de Fase IB em Pacientes com Fibromialgia Usando Neuroimagem para Investigar Seus Efeitos Farmacodinâmicos no Processamento Central da Dor e Neuroinflamação
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito de Lu AG06466 no corpo de participantes com fibromialgia, avaliando os níveis de dor, alterações de sinais cerebrais e avaliações psiquiátricas (mentais).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 2 períodos de tratamento e utilizará um desenho de estudo cruzado com um período de washout de 7 a 14 dias entre cada período de tratamento de 22 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤38,0 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2).
- O participante tem um diagnóstico de fibromialgia, com pontuação na escala visual analógica (VAS) de dor autorrelatada > 4, com base em um diário de dor autorreferida avaliado por no mínimo 4 dos 7 dias antes da visita de linha de base.
- O participante é, na opinião do investigador, elegível com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais (incluindo sinais vitais ortostáticos), um eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença, incluindo doença hepática clinicamente significativa de qualquer origem, ou toma medicação que possa, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
- O participante tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento da fibromialgia neste estudo ou provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lu AG06466
Os participantes receberão uma dose oral titulada de Lu AG06466 uma vez ao dia por 22 dias em 1 de 2 períodos de tratamento.
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Lu AG06466 - cápsulas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral de placebo correspondente a Lu AG06466 uma vez ao dia por 22 dias em 1 de 2 períodos de tratamento.
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Placebo - cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no teste de dor evocada
Prazo: Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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A resposta BOLD foi avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI).
Durante o teste de dor evocada, cada participante será submetido a uma varredura de design em bloco, durante a qual 3 pressões no manguito ('toque leve' = 30 milímetros de mercúrio [mmHg]; 'pressão igual' = 120 mmHg; 'dor igual' = 40 a 60/100 unidades da escala de classificação numérica [NRS]) será aplicada à panturrilha esquerda usando o dispositivo de manguito de pressão em ordem pseudoaleatória.
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Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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Alteração na conectividade funcional fMRI em estado de repouso (rsfMRI), avaliada por mapas de conectividade Voxelwise com base em voxels de semente
Prazo: Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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Cada participante passará por uma varredura de estado de repouso livre de tarefas, onde serão instruídos a se concentrar em uma cruz de fixação estática.
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Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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Dados de fMRI: Alteração percentual do sinal BOLD sob condições de estimulação visual versus fixação
Prazo: Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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Cada participante passará por uma varredura de design de bloco, com blocos alternados de tabuleiro de damas piscando e uma cruz de fixação estática.
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Dia 22 de cada período de tratamento de 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19365A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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