一项评估 Lu AG06466 在纤维肌痛患者中的研究
2022年1月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
纤维肌痛患者的介入性、随机、双盲、交叉、安慰剂对照、多剂量 Lu AG06466 IB 期研究使用神经影像学研究其对中枢疼痛处理和神经炎症的药效学影响
本研究的目的是通过评估疼痛水平、大脑信号变化和精神病学（心理）评估，找出 Lu AG06466 对纤维肌痛参与者身体的影响。
研究概览
详细说明
该研究将包括 2 个治疗期，并将采用交叉研究设计，在每个 22 天治疗期之间有 7 至 14 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤38.0 千克 (kg)/平方米 (m^2)。
- 参与者诊断为纤维肌痛，其自我报告的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分 >4，基于基线访视前 7 天中至少 4 天评估的自我报告疼痛日记。
- 研究者认为，根据病史、身体检查、神经系统检查、生命体征（包括体位性生命体征）、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试。
排除标准：
- 参与者患有疾病，包括任何来源的具有临床意义的肝病，或服用研究者认为可能干扰安全性、耐受性或疗效评估，或干扰研究的进行或解释的药物。
- 参与者患有任何其他疾病，在本研究中治疗优先于纤维肌痛的治疗，或者可能干扰研究治疗或损害治疗依从性。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲁AG06466
参与者将在 2 个治疗期中的 1 个治疗期中接受口服滴定剂量的 Lu AG06466，每天一次，持续 22 天。
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鲁AG06466-胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在 2 个治疗期中的第 1 个接受口服剂量的与 Lu AG06466 相匹配的安慰剂，每天一次，持续 22 天。
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安慰剂-胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发痛试验中的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应
大体时间：每个 22 天治疗期的第 22 天
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使用功能性磁共振成像 (fMRI) 评估 BOLD 反应。
在诱发痛测试期间，每个参与者都将接受块设计扫描，在此期间 3 个袖带压力（“轻触”= 30 毫米汞柱 [mmHg]；“等压”= 120 毫米汞柱；“等痛”= 40 至60/100 数字评定量表 [NRS] 单位）将使用压力袖带装置以伪随机顺序应用于左小腿。
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每个 22 天治疗期的第 22 天
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静息态 fMRI (rsfMRI) 功能连接的变化，由基于种子体素的体素连接图评估
大体时间：每个 22 天治疗期的第 22 天
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每个参与者都将接受无任务的静息状态扫描，在扫描中他们将被指示专注于静态固定十字。
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每个 22 天治疗期的第 22 天
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fMRI 数据：视觉刺激与固定条件下的 BOLD 信号变化百分比
大体时间：每个 22 天治疗期的第 22 天
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每个参与者都将接受块设计扫描，交替使用闪烁的棋盘块和静态固定十字。
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每个 22 天治疗期的第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鲁AG06466的临床试验
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OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘
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