Badanie oceniające Lu AG06466 u uczestników z fibromialgią
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie Lu AG06466 Badanie fazy IB u pacjentów z fibromialgią z wykorzystaniem neuroobrazowania w celu zbadania wpływu farmakodynamicznego na przetwarzanie bólu ośrodkowego i zapalenie nerwów
Celem tego badania jest poznanie wpływu Lu AG06466 na organizm uczestników z fibromialgią poprzez ocenę poziomu bólu, zmian sygnałów mózgowych i ocen psychiatrycznych (mentalnych).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie obejmowało 2 okresy leczenia i będzie wykorzystywać projekt badania krzyżowego z 7- do 14-dniowym okresem wymywania między każdym 22-dniowym okresem leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤38,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2).
- U uczestnika zdiagnozowano fibromialgię z wynikiem > 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszanego przez pacjenta bólu, w oparciu o zgłaszany przez pacjenta dziennik bólu oceniany przez co najmniej 4 z 7 dni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik, w opinii badacza, kwalifikuje się na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, parametrów życiowych (w tym ortostatycznych parametrów życiowych), elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, badanie moczu, serologia i inne badania laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na chorobę, w tym klinicznie istotną chorobę wątroby dowolnego pochodzenia, lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem fibromialgii w tym badaniu lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lu AG06466
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę miareczkowaną Lu AG06466 raz dziennie przez 22 dni w 1 z 2 okresów leczenia.
|
Lu AG06466 - kapsułki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę placebo odpowiadającą Lu AG06466 raz dziennie przez 22 dni w 1 z 2 okresów leczenia.
|
Placebo - kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w teście wywołanego bólu
Ramy czasowe: Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
Odpowiedź BOLD oceniano za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Podczas testu wywołanego bólu każdy uczestnik zostanie poddany skanowaniu projektu bloku, podczas którego 3 ciśnienia mankietu („lekki dotyk” = 30 milimetrów słupa rtęci [mmHg]; „równe ciśnienie” = 120 mmHg; „równy ból” = 40 do 60/100 jednostek Numeric Rating Scale [NRS]) zostaną nałożone na lewą łydkę za pomocą mankietu ciśnieniowego w pseudolosowej kolejności.
|
Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana stanu spoczynku Łączność funkcjonalna fMRI (rsfMRI), oceniana przez mapy łączności Voxelwise oparte na wokselach nasion
Ramy czasowe: Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
Każdy uczestnik zostanie poddany bezzadaniowemu skanowi stanu spoczynku, podczas którego zostanie poinstruowany, aby skupić się na statycznym krzyżu fiksacyjnym.
|
Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
|
Dane fMRI: BOLD procentowa zmiana sygnału w warunkach stymulacji wzrokowej w porównaniu z fiksacją
Ramy czasowe: Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
Każdy uczestnik zostanie poddany skanowaniu projektu bloków, z naprzemiennymi blokami migającej szachownicy i statycznym krzyżem fiksacyjnym.
|
Dzień 22 każdego 22-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19365A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .