Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Lu AG06466 у участников с фибромиалгией

28 января 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы IB Lu AG06466 у пациентов с фибромиалгией с использованием нейровизуализации для изучения фармакодинамического воздействия на центральную обработку боли и нейровоспаление

Цель этого исследования — выяснить влияние Lu AG06466 на организм участников с фибромиалгией путем оценки уровня боли, изменений сигналов мозга и психиатрических (ментальных) оценок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать 2 периода лечения и будет использовать дизайн перекрестного исследования с периодом вымывания от 7 до 14 дней между каждым 22-дневным периодом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤38,0 кг/квадратный метр (м^2).
  • У участника диагностирована фибромиалгия с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >4, основанной на дневнике боли, который оценивался как минимум за 4 из 7 дней до исходного визита.
  • Участник, по мнению исследователя, подходит на основании истории болезни, медицинского осмотра, неврологического осмотра, показателей жизнедеятельности (включая ортостатические показатели жизнедеятельности), электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинической химии, гематологии, анализ мочи, серология и другие лабораторные тесты.

Критерий исключения:

  • У участника имеется заболевание, в том числе клинически значимое заболевание печени любого происхождения, или он принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
  • У участника есть какое-либо другое расстройство, лечение которого имеет приоритет над лечением фибромиалгии в этом исследовании или которое может помешать исследуемому лечению или ухудшить соблюдение режима лечения.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу AG06466
Участники будут получать перорально титрованную дозу Lu AG06466 один раз в день в течение 22 дней в 1 из 2 периодов лечения.
Лекарство: Лу AG06466
Лу AG06466 - капсулы
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать пероральную дозу плацебо, соответствующую Lu AG06466, один раз в день в течение 22 дней в 1 из 2 периодов лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо - капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в тесте вызванной боли
Временное ограничение: 22-й день каждого 22-дневного периода лечения
Ответ BOLD оценивали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Во время теста на вызванную боль каждый участник подвергается блочному сканированию, во время которого 3 давления в манжете («легкое прикосновение» = 30 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]; «равное давление» = 120 мм рт. 60/100 единиц числовой шкалы оценок [NRS]) будет применяться к левой голени с использованием устройства сдавливающей манжеты в псевдослучайном порядке.
22-й день каждого 22-дневного периода лечения
Изменение функциональной связности фМРТ (rsfMRI) в состоянии покоя, оцененное с помощью карт связности вокселей на основе вокселей семян
Временное ограничение: 22-й день каждого 22-дневного периода лечения
Каждый участник пройдет сканирование в состоянии покоя без каких-либо задач, где им будет предложено сосредоточиться на статическом кресте фиксации.
22-й день каждого 22-дневного периода лечения
Данные фМРТ: выделено жирным шрифтом, процентное изменение сигнала в условиях визуальной стимуляции по сравнению с фиксацией
Временное ограничение: 22-й день каждого 22-дневного периода лечения
Каждый участник будет проходить блочное сканирование с чередующимися блоками мигающей шахматной доски и статической фиксацией креста.
22-й день каждого 22-дневного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19365A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лу AG06466

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться