Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lu AG06466 hos deltagere med fibromyalgi

28. januar 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebo-kontrolleret, multipel-dosis Lu AG06466 fase IB-undersøgelse i patienter med fibromyalgi, der bruger neuroimaging til at undersøge dens farmakodynamiske virkninger på central smertebehandling og neuroinflammation

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effekten af ​​Lu AG06466 på kroppen hos deltagere med fibromyalgi ved at vurdere smerteniveauer, hjernesignalændringer og psykiatriske (mentale) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 2 behandlingsperioder og vil anvende et crossover-studiedesign med en 7- til 14-dages udvaskningsperiode mellem hver 22-dages behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤38,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2).
  • Deltageren har en fibromyalgidiagnose med en selvrapporteret smertevisuel analog skala (VAS)-score >4, baseret på en selvrapporteret smertedagbog vurderet i minimum 4 ud af 7 dage før baselinebesøget.
  • Deltageren er efter investigators opfattelse berettiget på baggrund af sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en neurologisk undersøgelse, vitale tegn (herunder ortostatiske vitale tegn), et elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en sygdom, herunder klinisk signifikant leversygdom af enhver oprindelse, eller tager medicin, der efter investigators mening kan interferere med vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltageren har en hvilken som helst anden lidelse, for hvilken behandlingen prioriteres højere end behandlingen af ​​fibromyalgi i denne undersøgelse, eller som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingscompliance.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lu AG06466
Deltagerne vil modtage en oral titreret dosis af Lu AG06466 én gang dagligt i 22 dage i 1 ud af 2 behandlingsperioder.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 - kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en oral dosis placebo, der matcher Lu AG06466 én gang dagligt i 22 dage i 1 ud af 2 behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Placebo - kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodoxygenniveauafhængig (FED) respons i fremkaldt smertetest
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode
BOLD-respons blev evalueret ved hjælp af Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Under testen med fremkaldt smerte vil hver deltager gennemgå en blokdesignscanning, hvorunder 3 manchettryk ('let berøring' = 30 millimeter kviksølv [mmHg]; 'lige tryk' = 120 mmHg; 'lige smerte' = 40 til 60/100 Numeric Rating Scale [NRS] enheder) vil blive anvendt på venstre læg ved hjælp af trykmanchettenheden i pseudo-tilfældig rækkefølge.
Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode
Ændring i hviletilstand fMRI (rsfMRI) funktionel forbindelse, vurderet af Voxelwise Connectivity Maps baseret på Seed Voxels
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode
Hver deltager vil gennemgå en opgavefri hviletilstandsscanning, hvor de vil blive instrueret i at fokusere på et statisk fikseringskryds.
Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode
fMRI-data: FED procent signalændring under betingelser for visuel stimulering versus fiksering
Tidsramme: Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode
Hver deltager vil gennemgå en blokdesignscanning med skiftende blokke af blinkende skakbræt og et statisk fikseringskryds.
Dag 22 i hver 22-dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19365A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner