- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974359
Een studie om Lu AG06466 te evalueren bij deelnemers met fibromyalgie
28 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, meervoudige dosis Lu AG06466 Fase IB-studie bij patiënten met fibromyalgie met behulp van neuroimaging om de farmacodynamische effecten ervan op centrale pijnverwerking en neuro-inflammatie te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het effect van Lu AG06466 op het lichaam van deelnemers met fibromyalgie te achterhalen door pijnniveaus, hersensignaalveranderingen en psychiatrische (mentale) beoordelingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 2 behandelingsperioden en maakt gebruik van een gekruiste onderzoeksopzet met een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode van 22 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤38,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2).
- De deelnemer heeft een diagnose van fibromyalgie, met een zelfgerapporteerde VAS-score (Visional Analog Scale) >4, gebaseerd op een zelfgerapporteerd pijndagboek, beoordeeld gedurende minimaal 4 van de 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- De deelnemer komt naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking op basis van medische voorgeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek, vitale functies (waaronder orthostatische vitale functies), een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een ziekte, waaronder een klinisch significante leverziekte van welke oorsprong dan ook, of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
- De deelnemer heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van fibromyalgie in deze studie of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466
Deelnemers krijgen een orale getitreerde dosis Lu AG06466 eenmaal daags gedurende 22 dagen in 1 van de 2 behandelingsperioden.
|
Lu AG06466 - capsules
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een orale dosis placebo die overeenkomt met Lu AG06466 eenmaal daags gedurende 22 dagen in 1 van de 2 behandelingsperioden.
|
Placebo - capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blood Oxygene Level Dependent (BOLD) respons in de Evoked-Pain Test
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
De BOLD-respons werd geëvalueerd met behulp van Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Tijdens de evoked-pain-test ondergaat elke deelnemer een blokontwerpscan, waarbij 3 manchetdrukken worden uitgevoerd ('lichte aanraking' = 30 millimeter kwik [mmHg]; 'gelijke druk' = 120 mmHg; 'gelijke pijn' = 40 tot 60/100 numerieke beoordelingsschaal [NRS] eenheden) worden toegepast op de linkerkuit met behulp van de drukmanchet in pseudowillekeurige volgorde.
|
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
Verandering in rusttoestand fMRI (rsfMRI) Functionele connectiviteit, beoordeeld door Voxelwise connectiviteitskaarten op basis van Seed Voxels
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
Elke deelnemer ondergaat een taakloze rusttoestandscan, waarbij ze worden geïnstrueerd zich te concentreren op een statisch fixatiekruis.
|
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
fMRI-gegevens: BOLD Percentage signaalverandering onder omstandigheden van visuele stimulatie versus fixatie
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
Elke deelnemer ondergaat een blokontwerpscan, met afwisselend blokken van knipperend dambord en een statisch fixatiekruis.
|
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19365A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lu AG06466
-
H. Lundbeck A/SVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
H. Lundbeck A/SActief, niet wervendMultiple scleroseVerenigde Staten, Duitsland
-
H. Lundbeck A/SBeëindigdFocale epilepsieVerenigde Staten
-
H. Lundbeck A/SBeëindigdGezonde vrijwilligersJapan
-
H. Lundbeck A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
H. Lundbeck A/SBeëindigdZiekte van AlzheimerOostenrijk, Finland, Zweden
-
H. Lundbeck A/SVoltooid