Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Lu AG06466 te evalueren bij deelnemers met fibromyalgie

28 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, meervoudige dosis Lu AG06466 Fase IB-studie bij patiënten met fibromyalgie met behulp van neuroimaging om de farmacodynamische effecten ervan op centrale pijnverwerking en neuro-inflammatie te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van Lu AG06466 op het lichaam van deelnemers met fibromyalgie te achterhalen door pijnniveaus, hersensignaalveranderingen en psychiatrische (mentale) beoordelingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 2 behandelingsperioden en maakt gebruik van een gekruiste onderzoeksopzet met een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode van 22 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤38,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2).
  • De deelnemer heeft een diagnose van fibromyalgie, met een zelfgerapporteerde VAS-score (Visional Analog Scale) >4, gebaseerd op een zelfgerapporteerd pijndagboek, beoordeeld gedurende minimaal 4 van de 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • De deelnemer komt naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking op basis van medische voorgeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek, vitale functies (waaronder orthostatische vitale functies), een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een ziekte, waaronder een klinisch significante leverziekte van welke oorsprong dan ook, of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
  • De deelnemer heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van fibromyalgie in deze studie of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lu AG06466
Deelnemers krijgen een orale getitreerde dosis Lu AG06466 eenmaal daags gedurende 22 dagen in 1 van de 2 behandelingsperioden.
Lu AG06466 - capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een orale dosis placebo die overeenkomt met Lu AG06466 eenmaal daags gedurende 22 dagen in 1 van de 2 behandelingsperioden.
Placebo - capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Oxygene Level Dependent (BOLD) respons in de Evoked-Pain Test
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
De BOLD-respons werd geëvalueerd met behulp van Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Tijdens de evoked-pain-test ondergaat elke deelnemer een blokontwerpscan, waarbij 3 manchetdrukken worden uitgevoerd ('lichte aanraking' = 30 millimeter kwik [mmHg]; 'gelijke druk' = 120 mmHg; 'gelijke pijn' = 40 tot 60/100 numerieke beoordelingsschaal [NRS] eenheden) worden toegepast op de linkerkuit met behulp van de drukmanchet in pseudowillekeurige volgorde.
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
Verandering in rusttoestand fMRI (rsfMRI) Functionele connectiviteit, beoordeeld door Voxelwise connectiviteitskaarten op basis van Seed Voxels
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
Elke deelnemer ondergaat een taakloze rusttoestandscan, waarbij ze worden geïnstrueerd zich te concentreren op een statisch fixatiekruis.
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
fMRI-gegevens: BOLD Percentage signaalverandering onder omstandigheden van visuele stimulatie versus fixatie
Tijdsspanne: Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen
Elke deelnemer ondergaat een blokontwerpscan, met afwisselend blokken van knipperend dambord en een statisch fixatiekruis.
Dag 22 van elke behandelperiode van 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lu AG06466

3
Abonneren