섬유근육통 환자에서 Lu AG06466을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
중재, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조, 다회 투여 Lu AG06466 중추 통증 처리 및 신경 염증에 대한 약력학적 효과를 조사하기 위해 신경 영상을 사용한 섬유근육통 환자의 IB상 연구
이 연구의 목적은 통증 수준, 뇌 신호 변화 및 정신과적(정신적) 평가를 평가하여 섬유근육통이 있는 참가자의 신체에 대한 Lu AG06466의 효과를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 치료 기간을 포함하고 각 22일 치료 기간 사이에 7일에서 14일 휴약 기간을 갖는 교차 연구 설계를 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 ≤38.0 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)입니다.
- 참가자는 기준선 방문 전 7일 중 최소 4일 동안 평가된 자가 보고 통증 일지를 기준으로 자가 보고 통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수 >4로 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후(기립성 활력 징후 포함), 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트.
제외 기준:
- 참가자는 모든 기원의 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하는 질병을 가지고 있거나 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
- 참가자는 이 연구에서 치료가 섬유근육통의 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 모든 장애를 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG06466
참가자는 2개의 치료 기간 중 하나에서 22일 동안 하루에 한 번 Lu AG06466의 경구 적정 용량을 받게 됩니다.
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Lu AG06466 - 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 2개의 치료 기간 중 하나에서 22일 동안 매일 1회 Lu AG06466과 일치하는 위약을 경구 투여받습니다.
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위약 - 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 통증 테스트에서 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 반응
기간: 각 22일 치료 기간의 22일째
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BOLD 반응은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 평가되었습니다.
유발 통증 테스트 동안 각 참가자는 3개의 커프 압력('가벼운 터치' = 30밀리미터의 수은[mmHg]; '동일한 압력' = 120mmHg; '동일한 통증' = 40 ~ 60/100 Numeric Rating Scale[NRS] 단위)이 의사 무작위 순서로 압력 커프 장치를 사용하여 왼쪽 종아리에 적용됩니다.
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각 22일 치료 기간의 22일째
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휴식 상태의 변화 fMRI(rsfMRI) 기능적 연결성, 시드 복셀에 기반한 복셀별 연결성 맵으로 평가
기간: 각 22일 치료 기간의 22일째
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각 참가자는 작업이 없는 휴식 상태 스캔을 거치며 정적 고정 십자가에 집중하도록 지시받습니다.
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각 22일 치료 기간의 22일째
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fMRI 데이터: 시각적 자극 대 고정 조건 하에서 대담한 백분율 신호 변화
기간: 각 22일 치료 기간의 22일째
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각 참가자는 깜박이는 바둑판 블록과 정적 고정 십자가가 번갈아 가며 블록 디자인 스캔을 받게 됩니다.
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각 22일 치료 기간의 22일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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