小児科における Afrezza® INHALE-1 研究 (INHALE-1)
2025年5月5日 更新者：Mannkind Corporation
INHALE-1: 26 週間の初回治療段階、26 週間の延長、非盲検、無作為化臨床試験で、Afrezza®対速効型インスリンアナログ注射の有効性と安全性を評価し、両方とも基礎インスリンと組み合わせて、 1型または2型糖尿病の小児被験者
INHALE-1 は、基礎インスリンと組み合わせた Afrezza の有効性と安全性を評価する第 3 相、非盲検、無作為化臨床試験 (すなわち、Afrezza グループ) と、基礎インスリンと組み合わせたインスリン アスパルト、インスリン リスプロ、またはインスリン グルリシンとの比較です。 1 型または 2 型糖尿病の小児被験者 (すなわち、即効型インスリン アナログ [RAA] 注射群)。 26週間の無作為化治療（すなわち、基礎インスリンと組み合わせたAfrezzaまたはRAA注射）の後、すべての被験者は治療延長に入り、被験者は52週目までAfrezzaを受けます。 治療延長の目的は、アフレッツァの継続使用による安全性と有効性を評価することです。
4歳以上の小児対象および
この研究は以下で構成されています。
- 最長5週間のスクリーニング/慣らし期間
- 26週間の無作為化治療期間
- 26週間の治療延長
- 4週間の追跡期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
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-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- The Docs
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-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health
-
-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -必要に応じて小児科の被験者からの同意、および親または法定後見人からの完全なインフォームド コンセント。
- 4歳以上の被験者
- -治験責任医師による1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）の臨床診断であり、T1DMで少なくとも6か月、またはT2DMで少なくとも3か月インスリンを使用している
- -少なくとも2週間、毎日複数回の注射によって送達される基礎ボーラスインスリン療法による治療
- ボーラス インスリンは、バイオシミラー製品を含む、RAA のインスリン リスプロ、インスリン アスパルト、またはインスリン グルリシンに限定されます。
- 基礎インスリンは、バイオシミラー製品を含むインスリングラルギン、インスリンデグルデク、またはインスリンデテミルに限定されています
- 安定した WiFi 接続へのアクセス
- HbA1cが7.0%以上11%以下
- インスリンの平均食事量が 1 食あたり 2 単位以上
- -無作為化前の連続した14日間で70％以上の時間CGMを利用
除外基準:
- -最近の輸血（過去3か月以内）、ヘモグロビン症、またはHbA1c測定に影響を与えるその他の状態の履歴
- -喘息の最近の病歴（過去1年以内に治療するために薬を使用したと定義）、その他の臨床的に重要な肺疾患（嚢胞性線維症または気管支肺異形成症など）、または重大な先天性または後天性心肺疾患
- -糖尿病の重篤な合併症の病歴（例、活動性増殖性網膜症または症候性自律神経障害）、または糖尿病性網膜症に対する特定の治療（レーザー光凝固、硝子体切除術、その他）が来年必要になる可能性が高い
- FEV1 および FEV1/努力肺活量 (FVC) ≤80% 予測された全肺機能イニシアチブ (GLI) 値
- 8歳以上の被験者の許容可能なFEV1およびFVC読み取り値を達成できない場合、被験者は不適格になります
- 科目について
- -スクリーニング前の14日以内の気道感染症（被験者は、再スクリーニングのために症状が解消してから14日後に戻ることができます）
- -研究手順を実行できない、または実行したくない
- -過去30日間の薬物またはデバイスを含む治験薬への暴露
- -糖尿病以外の疾患、または治験責任医師の判断で、メトホルミンおよび/またはGLP-1アゴニスト（ -登録前の少なくとも3か月間使用されたGLP-1アゴニスト）T2DMの被験者
- 抗アドレナリン薬（クロニジンなど）の使用
- -安定した治療レジメンによって制御されていない併発疾患（真性糖尿病を除く）
- -現在の制御されていない摂食障害（例：食欲不振または神経性過食症）
- -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究への参加に不適切な候補にする
- -過去6か月間の喫煙（タバコ、葉巻、パイプ、マリファナ、電子タバコを含む）および/または尿中コチニン検査陽性
- -妊娠中、授乳中、妊娠する予定、または出産の可能性があり、性的に活発で、現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊方法を使用していない女性の被験者
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング前の過去90日以内の重度の低血糖のイベント
- -スクリーニング前の過去90日以内に入院を必要とするDKAのエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Afrezza (テクノスフィア インスリン) + 基礎インスリン
26 週間の各食事 (朝食、昼食、夕食) の前に、患者ごとに個別に Afrezza (Technosphere Insulin) を投与。 患者ごとに個別化された基礎インスリン（インスリン デグルデク、インスリン グラルギン、またはインスリン デテミル）。 |
剤形：粉末 投与経路：吸入
他の名前：
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RAA 注射 + 基礎インスリン
26週間の各患者に対するRAA注射（インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルリシン）の個別用量。 患者ごとに個別化された基礎インスリン（インスリン デグルデク、インスリン グラルギン、またはインスリン デテミル）。 |
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
剤形：無色透明の注射液 投与経路：皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：26週間
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非劣性評価のためのベースラインから 26 週までの HbA1c の変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：26週間
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優位性評価のためのベースラインから 26 週までの HbA1c の変化
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26週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：26週間
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優越性評価のためのベースラインから 26 週までの FPG の変化
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26週間
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プールされたレベル 2 およびレベル 3 の低血糖の発生率
時間枠：26週間
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優越性評価のための、26週間のランダム化治療期間中のプールされたレベル2およびレベル3の低血糖症（SMBG < 54 mg/dLおよび/または有害事象CRFで報告された重度の低血糖事象）の発生率。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル 1 低血糖の発生率 (SMBG
時間枠：26週間
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26週間の無作為化治療期間中のレベル1の低血糖の発生率
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26週間
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範囲内時間パーセントの変化 (グルコース 70 - 180 mg/dL)
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの範囲内時間パーセントの変化。24 時間、日中、および夜間の期間について、過去 30 日間にわたって収集された連続血糖モニタリング (CGM) 由来のデータを使用
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26週間
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グルコースによるパーセント時間の変化
時間枠：26週間
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グルコースによるパーセント時間の変化
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26週間
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範囲を下回る時間のパーセントの変化 (グルコース
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの範囲を下回る時間の割合の変化。24 時間、日中、および夜間の期間について過去 30 日間にわたって収集された CGM 派生データを使用
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26週間
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パーセントの変化時間範囲超過 (グルコース >180 mg/dL)
時間枠：26週間
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ベースラインから 26 週までの範囲超過時間の割合の変化。24 時間、日中、および夜間の期間について過去 30 日間にわたって収集された CGM 派生データを使用
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26週間
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HbA1cの被験者の割合
時間枠：26週目
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HbA1cの被験者の割合
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26週目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) のスコアの変化 (c)-10 代
時間枠：26週目
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Afrezza グループの 26 週目の DTSQ(c)-Teen のスコア (スコアの範囲は -24 ～ 24 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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26週目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) のスコアの変化 (c) - 親
時間枠：26週目
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アフレッツァ群の26週目のDTSQ(c)-親のスコア（スコア範囲は-30～30、スコアが高いほど満足度が高い）
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26週目
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DTSQ Status (s)-Teen のスコアの変化
時間枠：26週間
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DTSQ(s)-Teen のベースラインから 26 週目までのスコアの変化 (スコアの変化は -48 から 48 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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26週間
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DTSQ Status (s)-Parent のスコアの変化
時間枠：26週間
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DTSQ(s)-親のベースラインから 26 週までのスコアの変化 (スコアの変化は -60 から 60 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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26週間
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HbA1cの変化
時間枠：52週間（必要に応じて26週間）
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26週目にRAA注射による治療からAfrezzaに切り替えた被験者におけるベースラインから52週までのHbA1cの変化（および必要に応じて26週から52週までの変化）
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52週間（必要に応じて26週間）
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FPGの変化
時間枠：52週間（必要に応じて26週間）
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26週目にRAA注射による治療からAfrezzaに切り替えた被験者におけるベースラインから52週までのFPGの変化（および必要に応じて26週から52週までの変化）
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52週間（必要に応じて26週間）
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範囲内の時間、範囲を下回る時間、および範囲を上回る時間の割合の変化
時間枠：52週間（必要に応じて26週間）
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26週目にRAA注射による治療からAfrezzaに切り替えた被験者における、ベースラインから52週までの範囲内時間、範囲未満の時間、および範囲を超えた時間の割合の変化（および必要に応じて26週から52週に変更）; 24 時間、昼間、および夜間の期間について過去 30 日間にわたって収集された CGM 派生データを使用する
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52週間（必要に応じて26週間）
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HbA1cの変化
時間枠：52週
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無作為化された治療期間と治療延長の両方でAfrezzaを受けた被験者のベースラインから52週までのHbA1cの変化
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52週
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FPGの変化
時間枠：52週
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無作為化治療期間と治療延長の両方でAfrezzaを投与された被験者のベースラインから52週までのFPGの変化
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52週
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範囲内の時間、範囲を下回る時間、および範囲を上回る時間の割合の変化
時間枠：52週
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無作為化された治療期間と治療延長の両方でAfrezzaを受けた被験者のベースラインから52週までの範囲内時間、範囲未満の時間、および範囲を超える時間の割合の変化。 24 時間、昼間、および夜間の期間について過去 30 日間にわたって収集された CGM 派生データを使用する
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52週
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52週目のDTSQ(c)-Teenのスコア
時間枠：52週目
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RAA注射からAfrezzaに切り替えた被験者の52週目（Afrezza治療の6か月後）のDTSQ（c）-Teenのスコア（スコアの範囲は-24から24で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します）
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52週目
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52週目のDTSQ(c)-親のスコア
時間枠：52週目
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RAA注射からAfrezzaに切り替えた被験者の52週目（Afrezza治療の6か月後）のDTSQ（c）-親のスコア（スコアの範囲は-30〜30で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します）
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52週目
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DTSQ(s)-Teen のスコアの変化
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までの DTSQ(s)-Teen のスコアの変化 (スコアの変化は -48 から 48 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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52週
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DTSQ(s)-親のスコアの変化
時間枠：52週
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DTSQ(s)-親のベースラインから 52 週までのスコアの変化 (スコアの変化は -60 から 60 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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52週
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低血糖イベントの発生率
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までの合計、夜間、および重度の低血糖イベントの発生率と発生率
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52週
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低血糖イベントの発生率
時間枠：52週
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ベースラインから52週までの合計、夜間、および重度の低血糖イベントの発生率
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52週
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）の発生率および重症度
時間枠：52週
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ベースラインから52週までのTEAEおよびSAEの発生率と重症度
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52週
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1 秒間の強制呼気量の予測パーセントの変化 (FEV1)
時間枠：56週
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ベースラインから 13、26、39、52、および 56 週までの予測 FEV1 パーセントでの変化
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56週
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特別重要有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：52週間
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AESIの発生率と重症度（すなわち、急性気管支けいれん、臨床的に関連する肺機能の低下[呼吸器症状を伴う予測FEV1のベースラインパーセントから15%を超える低下]、過敏反応（アナフィラキシーを含む）、喘息緩和薬の使用、喘息の治療の開始または使用）喘息コントローラーの投薬、コルチコステロイドバーストの使用、喘息の増悪、喘息増悪による入院、レベル3の低血糖症の事象、および糖尿病性ケトアシドーシス[DKA]）、AESIを有する被験者の数および個別の事象の数
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Kaiserman、Mannkind Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKC-TI-155 Part 2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。