Afrezza® INHALE-1 소아과 연구 (INHALE-1)
2025년 5월 5일 업데이트: Mannkind Corporation
INHALE-1: 26주 1차 치료 단계, 26주 연장, 오픈 라벨, 무작위 임상 시험에서 Afrezza® 대 속효성 인슐린 아날로그 주사의 효능 및 안전성을 평가합니다. 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 가진 소아 피험자
INHALE-1은 기저 인슐린과 병용한 아프레자(즉, 아프레자 그룹)의 효능과 안전성을 기저 인슐린과 병용한 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신과 비교하여 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 임상 연구입니다. (즉, RAA(Rapid-acting Insulin Analog) 주입 그룹) 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 소아과 피험자. 26주간의 무작위 치료(즉, 기본 인슐린과 결합된 아프레자 또는 RAA 주사) 후, 모든 대상자는 52주차까지 아프레자를 받는 치료 연장에 들어갑니다. 치료 연장의 목적은 아프레자를 지속적으로 사용하여 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
소아 과목 ≥4 및
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 5주간의 스크리닝/런인 기간
- 26주 무작위 치료 기간
- 26주 치료 연장
- 4주간의 후속 조치 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주 및 연방법과 지역 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 바에 따라 적절한 경우 소아 피험자의 동의 및 부모 또는 법적 보호자의 충분한 정보에 입각한 동의
- 피험자 ≥4 및
- 조사자에 따른 1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 2형 진성 당뇨병(T2DM)의 임상 진단을 받고 T1DM의 경우 최소 6개월 동안 또는 T2DM의 경우 최소 3개월 동안 인슐린을 사용하고 있음
- 최소 2주 동안 매일 여러 번 주사하는 기저-식전 인슐린 요법으로 치료
- 볼루스 인슐린은 바이오시밀러 제품을 포함하여 RAA 인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 또는 인슐린 글루리신으로 제한됩니다.
- 기초 인슐린은 바이오시밀러 제품을 포함하여 인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱 또는 인슐린 디터머로 제한됩니다.
- 안정적인 WiFi 연결에 액세스
- HbA1c ≥7.0% 및 ≤11%
- 식사당 평균 식후 인슐린 ≥2 단위
- 무작위화 이전 연속 14일 동안 시간의 ≥70% 동안 CGM을 사용함
제외 기준:
- 최근 수혈(지난 3개월 이내), 혈색소병증 또는 HbA1c 측정에 영향을 미치는 기타 조건의 병력
- 천식의 최근 병력(지난 1년 이내에 치료하기 위해 약물을 사용하는 것으로 정의됨), 기타 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증) 또는 중대한 선천성 또는 후천성 심폐 질환
- 당뇨병의 심각한 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 증상성 자율 신경병증)의 병력이 있거나 내년에 당뇨병성 망막병증에 대한 특정 치료(레이저 광응고술, 유리체 절제술, 기타)가 필요할 가능성이 있는 사람
- FEV1 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) ≤ 예측된 글로벌 폐 기능 이니셔티브(GLI) 값의 80%
- 8세 이상의 피험자에 대해 허용 가능한 FEV1 및 FVC 판독값을 달성할 수 없으면 피험자는 자격이 없습니다.
- 과목의 경우
- 스크리닝 전 14일 이내 호흡기 감염(재스크리닝을 위해 증상 소실 후 14일 복귀 가능)
- 연구 절차를 수행할 능력이 없거나 의지가 없음
- 지난 30일 동안 약물 또는 장치를 포함한 모든 연구 제품에 대한 노출
- 당뇨병 이외의 모든 질병 또는 조사자의 판단에 따라 포도당 대사 및 글루코코르티코이드 또는 체중 감소 약물의 현재 또는 예상되는 급성 사용에 영향을 미칠 수 있는 임의의 약물에 대한 노출(메트포르민 및/또는 GLP-1 작용제(만약 등록 전 최소 3개월 동안 사용된 GLP-1 작용제)
- 항아드레날린성 약물(예: 클로니딘) 사용
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 모든 동시 질병(당뇨병 제외)
- 현재 조절되지 않는 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보자로 만드는 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 지난 6개월 동안의 흡연(담배, 시가, 파이프, 마리화나 및 베이핑 장치 포함) 및/또는 양성 소변 코티닌 검사
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 피험자, 성적으로 왕성하고 현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
- 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 연구자가 판단한 중증 저혈당증 사례
- 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 입원이 필요한 DKA 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레자(테크노스피어 인슐린) + 기저 인슐린
26주 동안 각 환자의 매 식사(아침, 점심, 저녁) 전에 Afrezza(Technosphere Insulin)의 개별 투여량. 각 환자에 대해 개별화된 기초 인슐린(인슐린 데글루덱, 인슐린 글라진 또는 인슐린 디터머). |
제형: 분말 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: RAA주사 + 기초인슐린
26주 동안 각 환자에 대해 개별화된 RAA 주사 용량(인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신). 각 환자에 대해 개별화된 기초 인슐린(인슐린 데글루덱, 인슐린 글라진 또는 인슐린 디터머). |
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형 : 무색투명한 주사용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 26주
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비열등성 평가를 위한 기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 26주
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우월성 평가를 위해 기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
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26주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 26주
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우월성 평가를 위해 기준선에서 26주까지의 FPG 변화
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26주
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통합 2단계 및 3단계 저혈당 발생률
기간: 26주
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우월성 평가를 위한 26주 무작위 치료 기간 동안 통합된 레벨 2 및 레벨 3 저혈당증(SMBG < 54mg/dL 및/또는 이상반응 CRF에 대해 보고된 중증 저혈당증 사건)의 사건 발생률.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 저혈당 발생률(SMBG
기간: 26주
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26주 무작위 치료 기간 동안 1단계 저혈당 발생률
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26주
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시간 범위 내 백분율 변화(포도당 70 - 180mg/dL)
기간: 26주
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24시간, 주간 및 야간 기간에 대해 이전 30일 동안 수집된 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 파생 데이터를 사용하여 기준선에서 26주까지 시간 범위의 백분율 변화
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26주
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포도당에 따른 백분율 시간 변화
기간: 26주
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포도당에 따른 백분율 시간 변화
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26주
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범위 미만의 시간 비율 변화(포도당
기간: 26주
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24시간, 주간 및 야간 기간 동안 이전 30일 동안 수집된 CGM 파생 데이터를 사용하여 기준선에서 26주까지 범위 미만 시간 비율의 변화
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26주
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범위 초과 시간 비율의 변화(포도당 >180 mg/dL)
기간: 26주
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24시간, 주간 및 야간 기간 동안 이전 30일 동안 수집된 CGM 파생 데이터를 사용하여 기준선에서 26주까지 범위 초과 시간 비율의 변화
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26주
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HbA1c를 가진 피험자의 백분율
기간: 26주 차에
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HbA1c를 가진 피험자의 백분율
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26주 차에
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수 변화(c)-십대
기간: 26주 차에
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Afrezza 그룹의 26주차 DTSQ(c)-Teen 점수(점수 범위는 -24~24점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
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26주 차에
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수 변화(c)-부모
기간: 26주 차에
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Afrezza 그룹의 26주차 DTSQ(c)-Parent 점수(점수 범위는 -30~30점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
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26주 차에
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DTSQ Status(s)-Teen의 점수 변화
기간: 26주
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기준선에서 26주까지 DTSQ(s)-Teen의 점수 변화(점수 변화 범위는 -48에서 48까지, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함)
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26주
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DTSQ Status(s)-Parent의 점수 변화
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 DTSQ(s)-Parent의 점수 변화(점수 변화 범위는 -60에서 60까지, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함)
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26주
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HbA1c의 변화
기간: 52주(및 필요한 경우 26주)
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26주차에 RAA 주사 치료에서 아프레자 치료로 전환한 피험자에서 기준선에서 52주차까지의 HbA1c 변화(및 필요한 경우 26주차에서 52주차로의 변화)
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52주(및 필요한 경우 26주)
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FPG의 변화
기간: 52주(및 필요한 경우 26주)
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26주차에 RAA 주사 치료에서 Afrezza로 전환한 피험자에서 기준선에서 52주차까지의 FPG 변화(및 필요한 경우 26주차에서 52주차로의 변화)
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52주(및 필요한 경우 26주)
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범위 내 시간, 범위 미만 시간 및 범위 초과 시간의 백분율 변화
기간: 52주(및 필요한 경우 26주)
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26주차에 RAA 주사 치료에서 Afrezza로 전환한 피험자에서 기준선에서 52주차까지(및 필요한 경우 26주차에서 52주차로의 변화) 범위 내 시간, 범위 미만 시간 및 범위 초과 시간 백분율의 변화; 24시간, 주간 및 야간 기간에 대해 이전 30일 동안 수집된 CGM 파생 데이터 사용
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52주(및 필요한 경우 26주)
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HbA1c의 변화
기간: 52주
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무작위 배정 치료 기간과 치료 연장 기간 모두에서 아프레자를 투여받은 피험자에서 베이스라인에서 52주까지의 HbA1c 변화
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52주
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FPG의 변화
기간: 52주
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무작위 치료 기간과 치료 연장 기간 모두에서 아프레자를 투여받은 피험자에서 베이스라인에서 52주까지의 FPG 변화
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52주
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범위 내 시간, 범위 미만 시간 및 범위 초과 시간의 백분율 변화
기간: 52주
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무작위 치료 기간 및 치료 연장 모두에서 아프레자를 투여받은 피험자에서 기준선에서 52주차까지 범위 내 시간, 범위 미만 시간 및 범위 초과 시간 비율의 변화; 24시간, 주간 및 야간 기간에 대해 이전 30일 동안 수집된 CGM 파생 데이터 사용
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52주
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52주 차에 DTSQ(c)-Teen 점수
기간: 52주 차에
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RAA 주사에서 Afrezza로 전환한 피험자에서 52주차(Afrezza 치료 6개월 후) DTSQ(c)-Teen 점수(점수 범위는 -24~24, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
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52주 차에
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52주차에 DTSQ(c)-부모의 점수
기간: 52주 차에
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RAA 주사에서 Afrezza로 전환한 피험자에서 52주차(Afrezza 치료 6개월 후)에 DTSQ(c)-Parent 점수(점수 범위는 -30~30, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
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52주 차에
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DTSQ(s)-Teen의 점수 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지 DTSQ(s)-Teen 점수의 변화(점수 변화 범위는 -48에서 48까지, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함)
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52주
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DTSQ(s)-Parent의 점수 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 DTSQ(s)-Parent 점수의 변화(점수 변화 범위는 -60에서 60까지, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미함)
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52주
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저혈당 사건의 사건 비율
기간: 52주
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기준선부터 52주차까지 총, 야간 및 중증 저혈당 사건의 사건 발생률 및 발생률
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52주
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저혈당 사건의 부각
기간: 52주
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베이스라인부터 52주차까지 전체, 야간 및 중증 저혈당 사건의 발생률
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52주
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 52주
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베이스라인부터 52주차까지 TEAE 및 SAE의 발생률 및 중증도
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52주
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1초간 예상 강제 호기량(FEV1) 백분율의 변화
기간: 56주
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기준선에서 13주, 26주, 39주, 52주 및 56주까지 예측된 FEV1 백분율의 변화
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56주
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특별 관심 유해 사례(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 52주
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AESI의 발생률 및 중증도(예: 급성 기관지경련, 임상적으로 관련된 폐 기능 저하[호흡기 증상을 동반한 FEV1 예측 비율 기준치에서 >15% 감소], 과민 반응(아나필락시스 포함), 천식 완화제 사용, 다음 약물의 시작 또는 사용 천식 조절 약물, 코르티코스테로이드 파열의 사용, 천식 악화, 천식 악화로 인한 입원, 3단계 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생), AESI가 있는 피험자 수 및 개별 사례 수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .