Исследование Afrezza® INHALE-1 в педиатрии (INHALE-1)
5 мая 2025 г. обновлено: Mannkind Corporation
INHALE-1: 26-недельная фаза первичного лечения с 26-недельным продлением, открытое, рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Afrezza® по сравнению с инъекциями быстродействующих аналогов инсулина, как в комбинации с базальным инсулином, в Дети с сахарным диабетом 1 или 2 типа
INHALE-1 — это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Афрезза в комбинации с базальным инсулином (т. (т. е. группа инъекций быстродействующего аналога инсулина [RAA]) у детей с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После 26 недель рандомизированного лечения (т. е. инъекции Afrezza или RAA в сочетании с базальным инсулином) все субъекты получат продление лечения, при котором субъекты будут получать Afrezza до недели 52. Целью продления лечения является оценка безопасности и эффективности при продолжении использования препарата Афрезза.
Педиатрические предметы ≥4 и
Исследование состоит из:
- До 5 недель скрининга/вводного периода
- 26-недельный период рандомизированного лечения
- продление лечения на 26 недель
- 4-недельный период наблюдения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие педиатрического субъекта, в зависимости от ситуации, и полностью осознанное согласие родителя (родителей) или законного опекуна, как того требуют законы штата и федеральные законы, а также местный Институциональный контрольный совет (IRB)
- Субъекты ≥4 и
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2) по данным исследователя и использование инсулина не менее 6 месяцев при СД1 или не менее 3 месяцев при СД2
- Лечение базально-болюсной инсулинотерапией в виде многократных ежедневных инъекций в течение не менее 2 недель.
- Болюсные инсулины ограничены RAA инсулином лизпро, инсулином аспарт или инсулином глулизином, включая биоаналоги.
- Базальные инсулины ограничены инсулином гларгином, инсулином деглудеком или инсулином детемиром, включая биоаналоги.
- Доступ к стабильному WiFi-соединению
- HbA1c ≥7,0% и ≤11%
- Средняя прандиальная доза инсулина ≥2 единиц за один прием пищи
- Использовали CGM в течение ≥70% времени в течение последовательного 14-дневного периода, предшествующего рандомизации.
Критерий исключения:
- История недавних переливаний крови (в течение предыдущих 3 месяцев), гемоглобинопатий или любых других состояний, влияющих на измерения HbA1c.
- Недавняя история астмы (определяется как использование любых лекарств для лечения в течение последнего года), любое другое клинически значимое заболевание легких (например, муковисцидоз или бронхолегочная дисплазия) или серьезное врожденное или приобретенное сердечно-легочное заболевание
- Серьезные осложнения диабета в анамнезе (например, активная пролиферативная ретинопатия или симптоматическая вегетативная невропатия) или вероятная потребность в специфическом лечении диабетической ретинопатии (лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, другое) в течение следующего года.
- ОФВ1 и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤80% от прогнозируемого значения Глобальной инициативы по функциям легких (GLI)
- Неспособность достичь приемлемого показателя ОФВ1 и ФЖЕЛ для субъектов в возрасте ≥8 лет делает субъекта неприемлемым.
- Для предметов
- Инфекция дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга (субъект может вернуться через 14 дней после исчезновения симптомов для повторного скрининга)
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования
- Воздействие любого исследуемого продукта (продуктов), включая наркотики или устройства, за последние 30 дней.
- Любое заболевание, кроме диабета, или воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы, а также текущий или предполагаемый острый прием глюкокортикоидов или препаратов для снижения веса, за исключением метформина и/или агонистов ГПП-1 (если Агонисты GLP-1, используемые в течение по крайней мере 3 месяцев до регистрации) у субъектов с СД2
- Применение антиадренергических препаратов (например, клонидина)
- Любое сопутствующее заболевание (кроме сахарного диабета), не контролируемое стабильным терапевтическим режимом
- Текущее неконтролируемое расстройство пищевого поведения (например, анорексия или нервная булимия)
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Курение (включая сигареты, сигары, трубки, марихуану и устройства для вейпинга) в течение предшествующих 6 месяцев и/или положительный тест на котинин в моче.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал, ведет активную половую жизнь и не использует адекватные методы контрацепции, как того требует местное законодательство или практика.
- Случай тяжелой гипогликемии, по оценке исследователя, в течение последних 90 дней до скрининга.
- Эпизод ДКА, требующий госпитализации в течение последних 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Afrezza (техносферный инсулин) + базальный инсулин
Индивидуальная доза Afrezza (инсулин Technosphere) для каждого пациента перед каждым приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) в течение 26 недель. Индивидуальный базальный инсулин (инсулин деглудек, инсулин гларгин или инсулин детемир) для каждого пациента. |
Лекарственная форма: порошок Способ применения: ингаляционный.
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция РАА + базальный инсулин
Индивидуальная доза инъекции АРА (инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин) для каждого пациента в течение 26 недель. Индивидуальный базальный инсулин (инсулин деглудек, инсулин гларгин или инсулин детемир) для каждого пациента. |
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели для оценки не меньшей эффективности
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели для оценки превосходства
|
26 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение FPG от исходного уровня до 26-й недели для оценки превосходства
|
26 недель
|
|
Частота событий объединенной гипогликемии 2-го и 3-го уровня
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота событий объединенной гипогликемии уровня 2 и уровня 3 (SMBG < 54 мг/дл и/или тяжелые гипогликемические явления, зарегистрированные в CRF нежелательных явлений) в течение 26-недельного периода рандомизированного лечения для оценки превосходства.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий гипогликемии 1 уровня (СКГК
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота событий гипогликемии 1 уровня в течение 26-недельного периода рандомизированного лечения
|
26 недель
|
|
Изменение в процентах от времени в диапазоне (глюкоза 70–180 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение в процентах времени в диапазоне от исходного уровня до 26-й недели с использованием данных, полученных на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), собранных за предшествующие 30 дней для 24-часового, дневного и ночного периодов времени.
|
26 недель
|
|
Изменение в процентах времени с глюкозой
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение в процентах времени с глюкозой
|
26 недель
|
|
Изменение в процентах времени ниже диапазона (глюкоза
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение процента времени ниже диапазона от исходного уровня до 26-й недели с использованием данных, полученных с помощью CGM, собранных за предшествующие 30 дней для 24-часового, дневного и ночного периодов времени.
|
26 недель
|
|
Изменение в процентах по времени выше диапазона (глюкоза >180 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение в процентах времени выше диапазона от исходного уровня до 26-й недели с использованием данных, полученных с помощью CGM, собранных за предшествующие 30 дней для 24-часового, дневного и ночного периодов времени.
|
26 недель
|
|
Процент субъектов с HbA1c
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Процент субъектов с HbA1c
|
На 26 неделе
|
|
Оценка опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) Изменение (c) - Подросток
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Оценка DTSQ(c)-Teen на 26-й неделе в группе Afrezza (оценка варьируется от -24 до 24, более высокая оценка означает большее удовлетворение)
|
На 26 неделе
|
|
Оценка опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) Изменение (c) - Родитель
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Оценка DTSQ(c)-Родитель на 26 неделе в группе Afrezza (оценка варьируется от -30 до 30, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
На 26 неделе
|
|
Изменение баллов DTSQ Status(s)-Teen
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение оценок DTSQ(s)-Teen от исходного уровня до 26-й недели (изменение оценок колеблется от -48 до 48, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
26 недель
|
|
Изменение баллов DTSQ Status(s)-Parent
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение оценок DTSQ(s)-Parent от исходного уровня до 26-й недели (изменение оценок колеблется от -60 до 60, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
26 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели (и изменение с 26-й недели до 52-й недели, если необходимо) у субъектов, которые переходят с лечения инъекциями РАА на препарат Афрезза на 26-й неделе
|
52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: 52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели (и изменение с 26-й недели до 52-й недели, если необходимо) у субъектов, которые переходят с лечения инъекциями RAA на Afrezza на 26-й неделе.
|
52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
|
Изменение в процентах Время в диапазоне, время ниже диапазона и время выше диапазона
Временное ограничение: 52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
Изменение в процентах времени в диапазоне, времени ниже диапазона и времени выше диапазона от исходного уровня до недели 52 (и изменение с недели 26 на неделю 52, если необходимо) у субъектов, которые переходят от лечения инъекциями RAA к Afrezza на неделе 26; использование данных CGM, собранных за предшествующие 30 дней для 24-часового, дневного и ночного периодов
|
52 недели (и 26 недель, если требуется)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели у субъектов, получающих препарат Афрезза как в рандомизированном периоде лечения, так и в ходе продления лечения
|
52 недели
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем до недели 52 у субъектов, получающих Afrezza как в рандомизированном периоде лечения, так и в продлении лечения
|
52 недели
|
|
Изменение в процентах Время в диапазоне, время ниже диапазона и время выше диапазона
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение в процентах времени в диапазоне, времени ниже диапазона и времени выше диапазона от исходного уровня до недели 52 у субъектов, получавших Afrezza как в рандомизированном периоде лечения, так и в продлении лечения; использование данных CGM, собранных за предшествующие 30 дней для 24-часового, дневного и ночного периодов
|
52 недели
|
|
Оценка DTSQ(c)-Teen на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Оценка DTSQ(c)-Teen на 52-й неделе (после 6 месяцев лечения Afrezza) у субъектов, которые переходят с инъекций RAA на Afrezza (оценка варьируется от -24 до 24, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
На 52 неделе
|
|
Оценка DTSQ(c)-Родитель на неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Оценка DTSQ(c)-Parent на неделе 52 (после 6 месяцев лечения Afrezza) у субъектов, которые переходят с инъекций RAA на Afrezza (оценка варьируется от -30 до 30, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
На 52 неделе
|
|
Изменение оценок DTSQ(s)-Teen
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение оценок DTSQ(s)-Teen от исходного уровня до 52-й недели (изменения в оценках колеблются от -48 до 48, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
52 недели
|
|
Изменение баллов DTSQ(s)-Parent
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение оценок DTSQ(s)-Parent от исходного уровня до недели 52 (изменение оценок колеблется от -60 до 60, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность)
|
52 недели
|
|
Частота событий гипогликемических событий
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота событий и частота общих, ночных и тяжелых гипогликемических событий от исходного уровня до 52-й недели
|
52 недели
|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота общих, ночных и тяжелых эпизодов гипогликемии от исходного уровня до 52-й недели
|
52 недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота и тяжесть TEAE и SAE от исходного уровня до 52-й недели
|
52 недели
|
|
Изменение в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 56 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39, 52 и 56 неделях в процентах от прогнозируемого ОФВ1
|
56 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота и тяжесть AESI (т. е. острый бронхоспазм, клинически значимое снижение легочной функции [снижение> 15 % от исходного процента прогнозируемого ОФВ1, сопровождающееся респираторными симптомами), реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию), применение противоастматических препаратов, начало или применение лечение астмой, применение кортикостероидов, обострения астмы, госпитализация по поводу обострения астмы, случаи гипогликемии 3-го уровня и диабетического кетоацидоза [DKA]), а также количество субъектов с AESI и количество отдельных событий.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Детемир
- Инсулин
- Инсулин, глобин цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Лиспро
- Инсулин глулизин
- Инсулин короткого действия
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-155 Part 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .