Studio Afrezza® INHALE-1 in pediatria (INHALE-1)

Criterio di inclusione:

• Assenso del soggetto pediatrico, a seconda dei casi, e consenso pienamente informato da parte dei genitori o del tutore legale, come richiesto dalle leggi statali e federali e dall'Institutional Review Board (IRB) locale
• Soggetti ≥4 e
• Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo lo sperimentatore e ha utilizzato insulina per almeno 6 mesi per T1DM o almeno 3 mesi per T2DM
• Trattamento con terapia insulinica basal-bolus somministrata mediante più iniezioni giornaliere per almeno 2 settimane
• Le insuline in bolo sono limitate agli RAA insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina, compresi i prodotti biosimilari
• Le insuline basali sono limitate a insulina glargine, insulina degludec o insulina detemir, compresi i prodotti biosimilari
• Accesso a una connessione WiFi stabile
• HbA1c ≥7,0% e ≤11%
• Dose prandiale media di insulina ≥2 unità per pasto
• CGM utilizzato per ≥70% del tempo in un periodo consecutivo di 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti), emoglobinopatie o qualsiasi altra condizione che influenzi le misurazioni di HbA1c
• Anamnesi recente di asma (definita come uso di farmaci da trattare nell'ultimo anno), qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o malattia cardiopolmonare congenita o acquisita significativa
• Anamnesi di gravi complicanze del diabete (ad es. retinopatia proliferativa attiva o neuropatia autonomica sintomatica) o probabile necessità di trattamento specifico per la retinopatia diabetica (fotocoagulazione laser, vitrectomia, altro) nel prossimo anno
• FEV1 e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≤80% del valore previsto della Global Lung Function Initiative (GLI)
• L'incapacità di ottenere una lettura accettabile di FEV1 e FVC per soggetti di età ≥8 anni renderebbe il soggetto non idoneo
• Per soggetti
• Infezione del tratto respiratorio entro 14 giorni prima dello screening (il soggetto può tornare 14 giorni dopo la risoluzione dei sintomi per il nuovo screening)
• Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di studio
• Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, inclusi farmaci o dispositivi, negli ultimi 30 giorni
• Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'esposizione a qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sul metabolismo del glucosio e sugli usi acuti attuali o previsti di glucocorticoidi o farmaci per la perdita di peso, ad eccezione della metformina e/o degli agonisti del GLP-1 (se agonisti del GLP-1 utilizzati per almeno i 3 mesi precedenti l'arruolamento) in soggetti con T2DM
• Uso di farmaci antiadrenergici (ad es. clonidina)
• Qualsiasi malattia concomitante (diversa dal diabete mellito) non controllata da un regime terapeutico stabile
• Attuale disturbo alimentare incontrollato (per es., anoressia o bulimia nervosa)
• Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per la partecipazione allo studio
• Fumo (include sigarette, sigari, pipe, marijuana e dispositivi per lo svapo) nei 6 mesi precedenti e/o test positivo per la cotinina nelle urine
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o potenzialmente fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi adeguati come richiesto dalla normativa o pratica locale
• Un evento di grave ipoglicemia, a giudizio dello sperimentatore, negli ultimi 90 giorni prima dello screening
• Un episodio di CAD che ha richiesto il ricovero negli ultimi 90 giorni prima dello screening