Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afrezza® INHALE-1-studie i pediatrik (INHALE-1)

3 mars 2024 uppdaterad av: Mannkind Corporation

INHALE-1: En 26-veckors primär behandlingsfas, med 26 veckors förlängning, öppen, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Afrezza® kontra snabbverkande insulinanaloga injektioner, båda i kombination med ett basalinsulin, i Pediatriska patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

INHALE-1 är en öppen fas 3, randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten och säkerheten av Afrezza i kombination med ett basalinsulin (d.v.s. Afrezza-gruppen) jämfört med insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin i kombination med ett basalinsulin (dvs den snabbverkande insulinanaloga [RAA] injektionsgruppen) hos pediatriska patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus. Efter 26 veckors randomiserad behandling (d.v.s. Afrezza- eller RAA-injektion i kombination med ett basalinsulin) kommer alla patienter att gå in i en behandlingsförlängning där patienterna kommer att få Afrezza fram till vecka 52. Syftet med behandlingsförlängningen är att utvärdera säkerhet och effekt vid fortsatt användning av Afrezza.

Pediatriska försökspersoner ≥4 och

Studien består av:

  • Upp till 5 veckors screening/inkörningsperiod
  • 26 veckors randomiserad behandlingsperiod
  • 26 veckors behandlingsförlängning
  • 4 veckors uppföljningstid

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California San Diego, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research, IDR
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Dr. Barry J. Reiner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Pediatrics Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • DHR Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke från det pediatriska ämnet, i tillämpliga fall, och fullt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare, som krävs av både statliga och federala lagar och den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)
  • Ämnen ≥4 och
  • Klinisk diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM) enligt utredaren och har använt insulin i minst 6 månader för T1DM, eller minst 3 månader för T2DM
  • Behandling med basal-bolus insulinbehandling levererad genom flera dagliga injektioner i minst 2 veckor
  • Bolusinsuliner är begränsade till RAA:s insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin, inklusive biosimilar produkter
  • Basalinsuliner är begränsade till insulin glargin, insulin degludec eller insulin detemir, inklusive bioliknande produkter
  • Tillgång till stabil WiFi-anslutning
  • HbA1c ≥7,0 % och ≤11 %
  • Genomsnittlig prandialdos av insulin ≥2 enheter per måltid
  • Använde CGM i ≥70 % av tiden under en på varandra följande 14-dagarsperiod före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare blodtransfusioner (inom de senaste 3 månaderna), hemoglobinopatier eller andra tillstånd som påverkar HbA1c-mätningar
  • Ny historia av astma (definierad som användning av någon medicin för att behandla under det senaste året), någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi) eller betydande medfödd eller förvärvad hjärt- och lungsjukdom
  • Historik med allvarliga komplikationer av diabetes (t.ex. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom neuropati), eller troligt behov av specifik behandling för diabetisk retinopati (laserfotokoagulation, vitrektomi, annat) under nästa år
  • FEV1 och FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≤80 % av förutsagt värde för Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Oförmåga att uppnå en acceptabel FEV1- och FVC-avläsning för försökspersoner ≥8 år skulle göra försökspersonen olämplig
  • För ämnen
  • Luftvägsinfektion inom 14 dagar före screening (försökspersonen kan komma tillbaka 14 dagar efter att symtomen lösts för ny screening)
  • Oförmåga eller ovilja att utföra studieprocedurer
  • Exponering för undersökningsprodukter, inklusive läkemedel eller utrustning, under de senaste 30 dagarna
  • Alla andra sjukdomar än diabetes eller exponering för någon medicin som, enligt utredarens bedömning, kan påverka glukosmetabolismen och nuvarande eller förväntade akuta användningar av glukokortikoider eller viktminskningsmediciner, med undantag för metformin och/eller GLP-1-agonister (om GLP-1-agonister som används i minst 3 månader före inskrivningen) hos patienter med T2DM
  • Användning av antiadrenerga läkemedel (t.ex. klonidin)
  • Alla samtidiga sjukdomar (andra än diabetes mellitus) som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim
  • Aktuell okontrollerad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa)
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för deltagande i studien
  • Rökning (inkluderar cigaretter, cigarrer, pipor, marijuana och vapingapparater) under de föregående 6 månaderna och/eller positivt urinkotinintest
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar, avser att bli gravid eller är i fertil ålder, sexuellt aktiv och som inte använder adekvata preventivmedel enligt lokala regler eller praxis
  • En händelse av allvarlig hypoglykemi, enligt bedömningen av utredaren, inom de senaste 90 dagarna före screening
  • En episod av DKA som kräver sjukhusvård inom de senaste 90 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afrezza (Technosphere insulin) + basal insulin

Individuell dos av Afrezza (Technosphere Insulin) för varje patient före varje måltid (frukost, lunch och middag) i 26 veckor.

Individuellt anpassat basalinsulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) för varje patient.
Biologisk: Afrezza

Läkemedelsform: pulver

Administreringssätt: inandning

Andra namn:
  • Teknosfärens insulin
Biologisk: Basalt insulin

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • insulin glargin
  • insulin degludec
  • insulin detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Aktiv komparator: RAA-injektion + basalinsulin

Individuell dos av RAA-injektion (insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) för varje patient under 26 veckor.

Individuellt anpassat basalinsulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) för varje patient.
Biologisk: Basalt insulin

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • insulin glargin
  • insulin degludec
  • insulin detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Biologisk: Snabbverkande insulinanalog

Läkemedelsform: klar och färglös lösning för injektion

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Fiasp®
  • Apidra®
  • Humalog®
  • insulin aspart
  • insulin lispro
  • insulin glulisin
  • Novolog®
  • Admelog®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 26 veckor
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 26, för noninferiority-bedömning
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 26 veckor
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 26, för överlägsenhetsbedömning
26 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 26 veckor
Ändring av FPG från baslinje till vecka 26, för överlägsenhetsbedömning
26 veckor
Händelsefrekvens av poolad nivå 2 och nivå 3 hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
Händelsefrekvens av poolad nivå 2 och nivå 3 hypoglykemi (SMBG < 54 mg/dL och/eller allvarliga hypoglykemiska händelser rapporterade på biverkningen CRF) under den 26 veckor långa randomiserade behandlingsperioden, för överlägsenhetsbedömning.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvens av nivå 1 hypoglykemi (SMBG
Tidsram: 26 veckor
Händelsefrekvens av nivå 1 hypoglykemi under den 26-veckors randomiserade behandlingsperioden
26 veckor
Förändring i procent Time In Range (glukos 70 - 180 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i procent Time In Range från baslinje till vecka 26, med hjälp av data från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) som samlats in under de föregående 30 dagarna för 24-timmars-, dag- och nattperioderna
26 veckor
Förändring i procent av tiden med glukos
Tidsram: 26 veckor
Förändring i procent av tiden med glukos
26 veckor
Förändring i procent Tid under intervallet (glukos
Tidsram: 26 veckor
Förändring i procent Tid under intervall från baslinje till vecka 26, med hjälp av CGM-härledda data som samlats in under de föregående 30 dagarna för 24-timmars-, dag- och nattperioderna
26 veckor
Förändring i procent Time Above Range (glukos >180 mg/dL)
Tidsram: 26 veckor
Förändring i procent Time Above Range från baslinje till vecka 26, med hjälp av CGM-härledda data som samlats in under de föregående 30 dagarna för 24-timmars-, dag- och nattperioderna
26 veckor
Andel försökspersoner med HbA1c
Tidsram: I vecka 26
Andel försökspersoner med HbA1c
I vecka 26
Poäng av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Change (c) - Tonåring
Tidsram: I vecka 26
Poäng för DTSQ(c)-Teen vid vecka 26 i Afrezza-gruppen (poäng varierar från -24 till 24, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
I vecka 26
Poäng för diabetesbehandlingstillfredsställelse frågeformulär (DTSQ) Ändring (c) - Förälder
Tidsram: I vecka 26
Poäng för DTSQ(c)-förälder vid vecka 26 i Afrezza-gruppen (poäng varierar från -30 till 30, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
I vecka 26
Förändring i poäng för DTSQ-status (s)-tonåring
Tidsram: 26 veckor
Förändring av poäng för DTSQ(er) – Tonåring från baslinjen till vecka 26 (förändring av poängen varierar från -48 till 48, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
26 veckor
Förändring i poäng för DTSQ-status (s)-förälder
Tidsram: 26 veckor
Förändring i poäng för DTSQ(er) – Förälder från baslinje till vecka 26 (förändring i poäng varierar från -60 till 60, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
26 veckor
Förändring i HbA1c
Tidsram: 52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 52 (och förändring från vecka 26 till vecka 52 vid behov) hos försökspersoner som byter från behandling med RAA-injektioner till Afrezza vid vecka 26
52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Ändring i FPG
Tidsram: 52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Förändring i FPG från baslinje till vecka 52 (och förändring från vecka 26 till vecka 52 vid behov) hos försökspersoner som byter från behandling med RAA-injektioner till Afrezza vid vecka 26
52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Ändring i procent Time In Range, Time Under Range och Time Above Range
Tidsram: 52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Förändring i procent Time In Range, Time Under Range och Time Above Range från baslinje till vecka 52 (och förändring från vecka 26 till vecka 52 om så krävs) hos försökspersoner som byter från behandling med RAA-injektioner till Afrezza vid vecka 26; använda CGM-härledda data som samlats in under de föregående 30 dagarna för 24-timmars-, dag- och nattperioder
52 veckor (och 26 veckor vid behov)
Förändring i HbA1c
Tidsram: 52 veckor
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 52 hos försökspersoner som får Afrezza i både den randomiserade behandlingsperioden och behandlingsförlängningen
52 veckor
Ändring i FPG
Tidsram: 52 veckor
Förändring i FPG från baslinje till vecka 52 hos patienter som får Afrezza i både den randomiserade behandlingsperioden och behandlingsförlängningen
52 veckor
Ändring i procent Time In Range, Time Under Range och Time Above Range
Tidsram: 52 veckor
Förändring i procent Time In Range, Time Under Range och Time Above Range från baslinjen till vecka 52 hos försökspersoner som får Afrezza i både den randomiserade behandlingsperioden och behandlingsförlängningen; använda CGM-härledda data som samlats in under de föregående 30 dagarna för 24-timmars-, dag- och nattperioder
52 veckor
Poäng för DTSQ(c)-Tonåring i vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Poäng för DTSQ(c)-tonåring vid vecka 52 (efter 6 månaders Afrezza-behandling) hos försökspersoner som byter från RAA-injektioner till Afrezza (poäng varierar från -24 till 24, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
I vecka 52
Poäng för DTSQ(c)-förälder vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Poäng för DTSQ(c) - Förälder vid vecka 52 (efter 6 månaders Afrezza-behandling) hos försökspersoner som byter från RAA-injektioner till Afrezza (poäng varierar från -30 till 30, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
I vecka 52
Förändring av antalet DTSQ(s)-Teen
Tidsram: 52 veckor
Förändring i poäng för DTSQ(er) – Tonåring från baslinjen till vecka 52 (förändringar i poäng varierar från -48 till 48, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
52 veckor
Förändring av antalet DTSQ(s)-förälder
Tidsram: 52 veckor
Förändring i poäng för DTSQ(er) – Förälder från baslinje till vecka 52 (förändring i poäng varierar från -60 till 60, med högre poäng betyder större tillfredsställelse)
52 veckor
Händelsefrekvenser av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 52 veckor
Händelsefrekvenser och incidens av totala, nattliga och allvarliga hypoglykemiska händelser från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av totala, nattliga och allvarliga hypoglykemiska händelser från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE och SAE från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Förändring i procent förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 56 veckor
Ändring från baslinje till vecka 13, 26, 39, 52 och 56 i procent förutspådd FEV1
56 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 52 veckor
Incidens och svårighetsgrad av AESI (dvs akut bronkospasm, kliniskt relevant nedgång i lungfunktion [>15% nedgång från baseline procent förutspådd FEV1 åtföljd av luftvägssymtom), överkänslighetsreaktioner [inklusive anafylaxi], användning av astmalindrande medicinering eller initiering av medicinering astmakontrollmedicinering, användning av kortikosteroidutbrott, astmaexacerbationer, sjukhusvistelse för astmaexacerbation, händelser av nivå 3 hypoglykemi och diabetisk ketoacidos [DKA]) samt antalet patienter med AESI och antalet enskilda händelser
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studierektor: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-155 Part 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera