Afrezza® INHALE-1 Pediatrian tutkimus (INHALE-1)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mannkind Corporation
INHALE-1: 26 viikon ensisijainen hoitovaihe, 26 viikon jatko, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afrezza®:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna nopeavaikutteisiin insuliinianalogisiin injektioihin, molemmat yhdessä perusinsuliinin kanssa Pediatriset henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
INHALE-1 on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afrezzan tehoa ja turvallisuutta yhdessä perusinsuliinin kanssa (eli Afrezza-ryhmä) verrattuna aspartinsuliiniin, lisproinsuliiniin tai glulisinsuliiniin yhdessä perusinsuliinin kanssa. (eli nopeavaikutteisen insuliinianalogin [RAA] injektioryhmä) lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen (eli Afrezza- tai RAA-injektio yhdistettynä perusinsuliiniin) kaikki koehenkilöt siirtyvät jatkohoitoon, jossa koehenkilöt saavat Afrezzaa viikkoon 52 asti. Hoidon jatkamisen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa Afrezzan käytön jatkuessa.
Pediatriset koehenkilöt ≥4 ja
Tutkimus koostuu:
- Jopa 5 viikon seulonta/saapumisjakso
- 26 viikon satunnaistettu hoitojakso
- Hoidon pidennys 26 viikkoa
- 4 viikon seurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvittaessa lastenlääkärin suostumus ja vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu täysin tietoinen suostumus, kuten sekä osavaltion että liittovaltion lait ja paikallinen Institutional Review Board (IRB) edellyttävät.
- Kohteet ≥4 ja
- Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) tai tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kliininen diagnoosi tutkijan mukaan ja olet käyttänyt insuliinia vähintään 6 kuukautta T1DM: ssä tai vähintään 3 kuukautta T2DM: ssä
- Hoito perusbolusinsuliinihoidolla useilla päivittäisillä injektioilla vähintään 2 viikon ajan
- Bolusinsuliinit rajoittuvat RAA:n lisproinsuliiniin, aspartinsuliiniin tai glulisinsuliiniin, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset tuotteet
- Perusinsuliinit rajoittuvat glargininsuliiniin, degludekinsuliiniin tai detemirinsuliiniin, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset tuotteet
- Pääsy vakaaseen WiFi-yhteyteen
- HbA1c ≥7,0 % ja ≤11 %
- Keskimääräinen ateriaannos insuliinia ≥2 yksikköä ateriaa kohti
- Käytetty CGM ≥ 70 % ajasta satunnaistamista edeltävän 14 peräkkäisen päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset verensiirrot (edellisten 3 kuukauden aikana), hemoglobinopatiat tai muut tilat, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksiin
- Äskettäinen astma (määriteltynä lääkkeiden käyttäminen hoitoon viimeisen vuoden aikana), mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia) tai merkittävä synnynnäinen tai hankittu sydän-keuhkosairaus
- Diabeteksen vakavia komplikaatioita (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai oireinen autonominen neuropatia) tai todennäköinen erityishoidon tarve diabeettiseen retinopatiaan (laserfotokoagulaatio, vitrektomia) seuraavan vuoden aikana
- FEV1 ja FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≤80 % ennustetusta Global Lung Function Initiative (GLI) -arvosta
- Jos ei saada hyväksyttävää FEV1- ja FVC-lukemaa ≥8-vuotiaille koehenkilöille, tutkittava ei kelpaa
- Aiheille
- Hengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa (henkilö voi palata 14 päivän kuluttua oireiden häviämisestä uudelleenseulontaa varten)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle, mukaan lukien lääkkeet tai laitteet, viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa muu sairaus kuin diabetes tai jollekin lääkkeelle altistuminen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan ja glukokortikoidien tai painonpudotuslääkkeiden nykyiseen tai odotettuun akuuttiin käyttöön, lukuun ottamatta metformiinia ja/tai GLP-1-agonisteja (jos GLP-1-agonistit, joita on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) potilailla, joilla on T2DM
- Antiadrenergisten lääkkeiden (esim. klonidiinin) käyttö
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus (muu kuin diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla
- Nykyinen hallitsematon syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa)
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen
- Tupakointi (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput, marihuana ja höyrystyslaitteet) edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai positiivinen virtsan kotiniinitesti
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Tutkijan arvioima vakava hypoglykemia viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- DKA-jakso, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afrezza (teknosfääriinsuliini) + perusinsuliini
Yksilöllinen annos Afrezzaa (Technosphere Insulin) jokaiselle potilaalle ennen jokaista ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) 26 viikon ajan. Jokaiselle potilaalle yksilöllinen perusinsuliini (degludek-, glargin- tai detemir-insuliini). |
Lääkemuoto: jauhe Antoreitti: hengitys
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RAA-injektio + perusinsuliini
Yksilöllinen RAA-insuliiniannos (aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini) kullekin potilaalle 26 viikon ajan. Jokaiselle potilaalle yksilöllinen perusinsuliini (degludek-, glargin- tai detemir-insuliini). |
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: kirkas ja väritön injektioneste Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 noninferiority-arviointia varten
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26 paremmuuden arviointia varten
|
26 viikkoa
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26 paremmuusarviointia varten
|
26 viikkoa
|
|
Yhdistetyn tason 2 ja 3 hypoglykemian tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Yhdistetyn tason 2 ja 3 hypoglykemian (SMBG < 54 mg/dl ja/tai vakavia hypoglykemiatapahtumia, jotka raportoitiin haittatapahtuman CRF:n yhteydessä) esiintymistiheys 26 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana paremmuuden arviointia varten.
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä tason 1 hypoglykemia (SMBG
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tason 1 hypoglykemian esiintymistiheys 26 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana
|
26 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina aikavälillä (glukoosi 70 - 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos prosentteina aikavälillä lähtötasosta viikkoon 26 käyttämällä jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) johdettuja tietoja, jotka on kerätty edeltävien 30 päivän aikana 24 tunnin, päivä- ja yöaikojen ajalta
|
26 viikkoa
|
|
Ajan prosentuaalinen muutos glukoosilla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ajan prosentuaalinen muutos glukoosilla
|
26 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina Aika Below Range (glukoosi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos prosentteina aikavälin alapuolella lähtötasosta viikkoon 26 käyttämällä CGM:stä johdettuja tietoja, jotka on kerätty edellisten 30 päivän aikana 24 tunnin, päivä- ja yöaikojen ajalta
|
26 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina aikavälin yläpuolella (glukoosi > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos prosentteina aikavälin yläpuolella lähtötasosta viikkoon 26 käyttämällä CGM-pohjaisia tietoja, jotka on kerätty edellisten 30 päivän aikana 24 tunnin, päivä- ja yöaikojen ajalta
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
HbA1c-potilaiden prosenttiosuus
|
Viikolla 26
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos (c) - Teini
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
DTSQ(c)-Teen-pisteet viikolla 26 Afrezza-ryhmässä (pisteet vaihtelevat välillä -24 ja 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Viikolla 26
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos (c) - Vanhempi
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
DTSQ(c)-Parent-pisteet viikolla 26 Afrezza-ryhmässä (pisteet vaihtelevat välillä -30 ja 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Viikolla 26
|
|
Muutos DTSQ Status (s) -Teen -pisteissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos DTSQ(s)-Teen-pisteissä lähtötasosta viikkoon 26 (muutos pisteissä -48:sta 48:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
26 viikkoa
|
|
Muutos DTSQ Status (s) - Parent -pisteissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos DTSQ(s)-Parent -pisteissä lähtötasosta viikkoon 26 (muutos pisteissä vaihtelee välillä -60 ja 60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (ja muutos viikosta 26 viikkoon 52 tarvittaessa) potilailla, jotka vaihtavat RAA-injektiohoidosta Afrezzaan viikolla 26
|
52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 52 (ja tarvittaessa viikosta 26 viikkoon 52) potilailla, jotka vaihtavat RAA-injektiohoidosta Afrezzaan viikolla 26
|
52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
|
Muutos prosentteina Aika alueella, Aika alueen alapuolella ja Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
Muutos prosenteissa Aika vaihteluvälillä, aika alle vaihteluvälin ja aika vaihteluvälin yläpuolella lähtötasosta viikkoon 52 (ja muutos viikosta 26 viikkoon 52 tarvittaessa) potilailla, jotka vaihtavat RAA-injektioista Afrezzaan viikolla 26; käyttämällä CGM-pohjaisia tietoja, jotka on kerätty edellisten 30 päivän aikana 24 tunnin, päivä- ja yöjaksojen ajalta
|
52 viikkoa (ja tarvittaessa 26 viikkoa)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saavat Afrezzaa sekä satunnaistetun hoitojakson että jatkohoidon aikana
|
52 viikkoa
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 52 potilailla, jotka saavat Afrezzaa sekä satunnaistetun hoitojakson että jatkohoidon aikana
|
52 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina Aika alueella, Aika alueen alapuolella ja Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttimuutos Aika vaihteluvälillä, aika vaihteluvälin alapuolella ja aika vaihteluvälin yläpuolella lähtötasosta viikkoon 52 potilailla, jotka saavat Afrezzaa sekä satunnaistetun hoitojakson että hoidon jatkamisen aikana; käyttämällä CGM-pohjaisia tietoja, jotka on kerätty edellisten 30 päivän aikana 24 tunnin, päivä- ja yöjaksojen ajalta
|
52 viikkoa
|
|
DTSQ(c)-Teen-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
DTSQ(c)-Teen-pisteet viikolla 52 (6 kuukauden Afrezza-hoidon jälkeen) koehenkilöillä, jotka vaihtavat RAA-injektioista Afrezzaan (pisteet vaihtelevat välillä -24 ja 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Viikolla 52
|
|
DTSQ(c)-Parent-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
DTSQ(c)-Parent-pisteet viikolla 52 (6 kuukauden Afrezza-hoidon jälkeen) koehenkilöillä, jotka vaihtavat RAA-injektioista Afrezzaan (pisteet vaihtelevat -30:stä 30:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Viikolla 52
|
|
Muutos DTSQ(s)-Teen-pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos DTSQ(s)-Teen-pisteissä lähtötasosta viikkoon 52 (muutokset pisteissä vaihtelevat -48:sta 48:aan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä)
|
52 viikkoa
|
|
Muutos DTSQ(s)-Parent-pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos DTSQ(s)-Parent -pisteissä lähtötasosta viikkoon 52 (muutos pisteissä vaihtelee välillä -60 ja 60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä)
|
52 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tapahtumien määrä ja kokonaisten, yöllisten ja vakavien hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kokonais-, yö- ja vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TEAE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 13, 26, 39, 52 ja 56 prosentteina ennustettu FEV1
|
56 viikkoa
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AESI:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste (eli akuutti bronkospasmi, kliinisesti merkittävä keuhkotoiminnan heikkeneminen [>15 %:n lasku lähtötilanteen prosentista ennustetusta FEV1:stä, johon liittyy hengitystieoireita], yliherkkyysreaktiot [mukaan lukien anafylaksia], astmalääkityksen käyttö, hoidon aloittaminen tai käyttö astman hallintalääkkeet, kortikosteroidipurskeiden käyttö, astman pahenemisvaiheet, sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi, tason 3 hypoglykemiatapaukset ja diabeettinen ketoasidoosi [DKA]) sekä AESI-potilaiden määrä ja yksittäisten tapahtumien määrä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Glargine-insuliini
- Detemir-insuliini
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
- Glulisiini-insuliini
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-155 Part 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .