Afrezza® INHALE-1 Estudo em Pediatria (INHALE-1)
3 de março de 2024 atualizado por: Mannkind Corporation
INHALE-1: Fase de tratamento primário de 26 semanas, com extensão de 26 semanas, ensaio clínico randomizado, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de Afrezza® versus injeções de análogos de insulina de ação rápida, ambos em combinação com uma insulina basal, em Sujeitos Pediátricos com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2
INHALE-1 é um estudo clínico randomizado, de fase 3, aberto, avaliando a eficácia e segurança de Afrezza em combinação com uma insulina basal (ou seja, o grupo Afrezza) versus insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina em combinação com uma insulina basal (ou seja, o grupo de injeção de análogo de insulina de ação rápida [RAA]) em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. Após 26 semanas de tratamento randomizado (ou seja, injeção de Afrezza ou RAA combinada com uma insulina basal), todos os indivíduos entrarão em uma extensão de tratamento em que receberão Afrezza até a semana 52. O objetivo da extensão do tratamento é avaliar a segurança e eficácia com o uso continuado de Afrezza.
Indivíduos pediátricos ≥4 e
O estudo é composto por:
- Até 5 semanas de triagem/período de avaliação
- Período de tratamento randomizado de 26 semanas
- Extensão de tratamento de 26 semanas
- Período de acompanhamento de 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanna Ulloa
- Número de telefone: 818-661-5000
- E-mail: inhale1@mannkindcorp.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do sujeito pediátrico, conforme apropriado, e consentimento totalmente informado do(s) pai(s) ou responsável legal, conforme exigido pelas leis estaduais e federais e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local
- Indivíduos ≥4 e
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pelo investigador e uso de insulina por pelo menos 6 meses para T1DM, ou pelo menos 3 meses para T2DM
- Tratamento com terapia de insulina basal-bolus administrada por múltiplas injeções diárias por pelo menos 2 semanas
- Insulinas em bolus são restritas aos RAAs insulina lispro, insulina aspártico ou insulina glulisina, incluindo produtos biossimilares
- As insulinas basais são restritas à insulina glargina, insulina degludeca ou insulina detemir, incluindo produtos biossimilares
- Acesso a conexão WiFi estável
- HbA1c ≥7,0% e ≤11%
- Dose média prandial de insulina ≥2 unidades por refeição
- CGM utilizado por ≥70% do tempo durante um período consecutivo de 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- História de transfusões de sangue recentes (nos últimos 3 meses), hemoglobinopatias ou quaisquer outras condições que afetem as medições de HbA1c
- História recente de asma (definida como uso de qualquer medicamento para tratamento no último ano), qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose cística ou displasia broncopulmonar) ou doença cardiopulmonar congênita ou adquirida significativa
- Histórico de complicações graves de diabetes (por exemplo, retinopatia proliferativa ativa ou neuropatia autonômica sintomática) ou provável necessidade de tratamento específico para retinopatia diabética (fotocoagulação a laser, vitrectomia, outro) no próximo ano
- VEF1 e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) ≤80% do valor previsto da Iniciativa de Função Pulmonar Global (GLI)
- A incapacidade de obter uma leitura aceitável de VEF1 e CVF para indivíduos ≥8 anos de idade tornaria o indivíduo inelegível
- Para assuntos
- Infecção do trato respiratório dentro de 14 dias antes da triagem (o indivíduo pode retornar 14 dias após a resolução dos sintomas para nova triagem)
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos do estudo
- Exposição a qualquer produto experimental, incluindo drogas ou dispositivos, nos últimos 30 dias
- Qualquer doença que não seja diabetes ou exposição a qualquer medicamento que, no julgamento do investigador, possa afetar o metabolismo da glicose e usos agudos atuais ou antecipados de glicocorticóides ou medicamentos para perda de peso, com exceção de metformina e/ou agonistas de GLP-1 (se agonistas de GLP-1 usados por pelo menos 3 meses antes da inscrição) em indivíduos com DM2
- Uso de drogas antiadrenérgicas (por exemplo, clonidina)
- Qualquer doença concomitante (exceto diabetes mellitus) não controlada por um regime terapêutico estável
- Transtorno alimentar descontrolado atual (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa)
- Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para participação no estudo
- Fumar (inclui cigarros, charutos, cachimbos, maconha e dispositivos vaping) nos últimos 6 meses e/ou teste positivo de cotinina na urina
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar, sexualmente ativa e não está usando métodos contraceptivos adequados, conforme exigido pela regulamentação ou prática local
- Um evento de hipoglicemia grave, conforme julgado pelo investigador, nos últimos 90 dias antes da triagem
- Um episódio de CAD que requer hospitalização nos últimos 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Dose individualizada de Afrezza (Technosphere Insulin) para cada paciente antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar) por 26 semanas. Insulina basal individualizada (insulina degludeca, insulina glargina ou insulina detemir) para cada paciente. |
Forma farmacêutica: pó Via de administração: inalação
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de RAA + Insulina Basal
Dose individualizada de injeção de RAA (insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina) para cada paciente por 26 semanas. Insulina basal individualizada (insulina degludeca, insulina glargina ou insulina detemir) para cada paciente. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável límpida e incolor Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 26 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 26, para avaliação de não inferioridade
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 26 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 26, para avaliação de superioridade
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26 semanas
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 26 semanas
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Mudança no FPG desde o início até a Semana 26, para avaliação de superioridade
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26 semanas
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Taxa de eventos de hipoglicemia agrupada de nível 2 e nível 3
Prazo: 26 semanas
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Taxa de eventos de hipoglicemia agrupada de nível 2 e nível 3 (SMBG < 54 mg/dL e/ou eventos hipoglicêmicos graves relatados no evento adverso CRF) durante o período de tratamento randomizado de 26 semanas, para avaliação de superioridade.
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de hipoglicemia de nível 1 (SMBG
Prazo: 26 semanas
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Taxa de eventos de hipoglicemia de nível 1 durante o período de tratamento randomizado de 26 semanas
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26 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo na faixa (glicose 70 - 180 mg/dL)
Prazo: 26 semanas
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Alteração na porcentagem de intervalo de tempo da linha de base até a semana 26, usando dados derivados do monitoramento contínuo da glicose (CGM) coletados nos 30 dias anteriores para os períodos diurno e noturno de 24 horas
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26 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo com glicose
Prazo: 26 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo com glicose
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26 semanas
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Mudança em porcentagem de tempo abaixo da faixa (glicose
Prazo: 26 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo abaixo da faixa desde a linha de base até a semana 26, usando dados derivados de CGM coletados nos 30 dias anteriores para os períodos diurno e noturno de 24 horas
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26 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima da faixa (glicose >180 mg/dL)
Prazo: 26 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo acima da faixa desde a linha de base até a semana 26, usando dados derivados de CGM coletados nos 30 dias anteriores para os períodos diurno e noturno de 24 horas
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26 semanas
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Porcentagem de indivíduos com HbA1c
Prazo: Na semana 26
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Porcentagem de indivíduos com HbA1c
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Na semana 26
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) Alteração (c)-Adolescentes
Prazo: Na semana 26
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Pontuação do DTSQ(c)-Teen na semana 26 no grupo Afrezza (a pontuação varia de -24 a 24, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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Na semana 26
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) Alteração (c)-Pais
Prazo: Na semana 26
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Pontuação do DTSQ(c)-Pai na semana 26 no grupo Afrezza (a pontuação varia de -30 a 30, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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Na semana 26
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Mudança nas pontuações do DTSQ Status(s)-Adolescentes
Prazo: 26 semanas
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Alteração nas pontuações do DTSQ(s)-Teen desde o início até a Semana 26 (alteração na pontuação varia de -48 a 48, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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26 semanas
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Alteração nas pontuações do(s) Status(s) do DTSQ - Pai
Prazo: 26 semanas
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Mudança nas pontuações do DTSQ(s)-Parent desde o início até a Semana 26 (a mudança nas pontuações varia de -60 a 60, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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26 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: 52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Alteração na HbA1c da linha de base até a semana 52 (e alteração da semana 26 para a semana 52, se necessário) em indivíduos que mudam do tratamento com injeções de RAA para Afrezza na semana 26
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52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Mudança no FPG
Prazo: 52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Alteração na FPG desde o início até a Semana 52 (e alteração da Semana 26 para a Semana 52, se necessário) em indivíduos que mudam do tratamento com injeções de RAA para Afrezza na Semana 26
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52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Alteração na porcentagem de tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo e tempo acima do intervalo
Prazo: 52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Alteração na porcentagem de tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo e tempo acima do intervalo da linha de base até a semana 52 (e alteração da semana 26 para a semana 52, se necessário) em indivíduos que mudam do tratamento com injeções de RAA para Afrezza na semana 26; usando dados derivados de CGM coletados nos 30 dias anteriores para os períodos de 24 horas, diurno e noturno
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52 semanas (e 26 semanas se necessário)
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Mudança na HbA1c
Prazo: 52 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52 em indivíduos que receberam Afrezza tanto no período de tratamento randomizado quanto na extensão do tratamento
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52 semanas
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Mudança no FPG
Prazo: 52 semanas
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Alteração na FPG desde o início até a Semana 52 em indivíduos que receberam Afrezza tanto no período de tratamento randomizado quanto na extensão do tratamento
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52 semanas
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Alteração na porcentagem de tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo e tempo acima do intervalo
Prazo: 52 semanas
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Alteração na percentagem de tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo e tempo acima do intervalo desde o início até à semana 52 em indivíduos que receberam Afrezza tanto no período de tratamento aleatório como na extensão do tratamento; usando dados derivados de CGM coletados nos 30 dias anteriores para os períodos de 24 horas, diurno e noturno
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52 semanas
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Pontuação do DTSQ(c)-Teen na Semana 52
Prazo: Na semana 52
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Pontuação do DTSQ(c)-Teen na semana 52 (após 6 meses de tratamento com Afrezza) em indivíduos que mudam de injeções de RAA para Afrezza (a pontuação varia de -24 a 24, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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Na semana 52
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Pontuação do DTSQ(c)-Pai na Semana 52
Prazo: Na semana 52
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Pontuação do DTSQ(c)-Pai na Semana 52 (após 6 meses de tratamento com Afrezza) em indivíduos que mudam de injeções de RAA para Afrezza (a pontuação varia de -30 a 30, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
|
Na semana 52
|
|
Mudança nas pontuações do DTSQ(s)-Teen
Prazo: 52 semanas
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Alteração nas pontuações do DTSQ(s)-Teen desde o início até a Semana 52 (as alterações nas pontuações variam de -48 a 48, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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52 semanas
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Mudança nas pontuações do(s) DTSQ(s)-Pai
Prazo: 52 semanas
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Mudança nas pontuações do DTSQ(s)-Parent desde o início até a Semana 52 (a mudança nas pontuações varia de -60 a 60, com pontuação mais alta significa maior satisfação)
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52 semanas
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Taxas de eventos de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 52 semanas
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Taxas de eventos e incidência de eventos hipoglicêmicos totais, noturnos e graves desde o início até a semana 52
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52 semanas
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Incidência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 52 semanas
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Incidência de eventos hipoglicêmicos totais, noturnos e graves desde o início até a semana 52
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52 semanas
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 52 semanas
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Incidência e gravidade de TEAEs e SAEs desde o início até a semana 52
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52 semanas
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Alteração no volume expiratório forçado percentual previsto em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 56 semanas
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Mudança desde o início até as semanas 13, 26, 39, 52 e 56 em porcentagem do VEF1 previsto
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56 semanas
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: 52 semanas
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Incidência e gravidade de EAIEs (ou seja, broncoespasmo agudo, declínio clinicamente relevante na função pulmonar [> declínio de 15% do VEF1 percentual previsto na linha de base acompanhado de sintomas respiratórios], reações de hipersensibilidade [incluindo anafilaxia], uso de medicamentos para alívio da asma, início ou uso de medicação controladora da asma, uso de rajadas de corticosteróides, exacerbações da asma, hospitalização por exacerbação da asma, eventos de hipoglicemia de nível 3 e cetoacidose diabética [CAD]), bem como o número de indivíduos com EAIEs e número de eventos individuais
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Insulina glulisina
- Insulina Detemir
- Insulina de ação curta
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-155 Part 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .