Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Afrezza® INHALE-1 v pediatrii (INHALE-1)

3. března 2024 aktualizováno: Mannkind Corporation

INHALE-1: 26týdenní primární léčebná fáze s 26týdenním prodloužením, otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekcí Afrezza® versus rychle působících inzulínových analogových injekcí, obojí v kombinaci s bazálním inzulínem, v Pediatričtí jedinci s diabetem mellitus typu 1 nebo typu 2

INHALE-1 je otevřená randomizovaná klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Afrezza v kombinaci s bazálním inzulínem (tj. skupina Afrezza) oproti inzulínu aspart, inzulínu lispro nebo inzulínu glulisinu v kombinaci s bazálním inzulínem (tj. injekční skupina rychle působícího inzulínového analogu [RAA]) u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Po 26 týdnech randomizované léčby (tj. injekce Afrezzy nebo RAA v kombinaci s bazálním inzulinem) všechny subjekty vstoupí do prodloužení léčby, kde budou subjekty dostávat Afrezzu až do týdne 52. Účelem prodloužení léčby je posoudit bezpečnost a účinnost při pokračujícím užívání přípravku Afrezza.

Pediatričtí jedinci ≥4 a

Studie se skládá z:

  • Až 5týdenní období screeningu/záběhu
  • 26týdenní randomizované léčebné období
  • 26týdenní prodloužení léčby
  • 4týdenní období sledování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes Research, IDR
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Dr. Barry J. Reiner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pediatrického subjektu, je-li to vhodné, a plně informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, jak to vyžadují státní i federální zákony a místní Institucionální kontrolní rada (IRB)
  • Subjekty ≥4 a
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zkoušejícím a užívající inzulín alespoň 6 měsíců pro T1DM nebo alespoň 3 měsíce pro T2DM
  • Léčba inzulinovou terapií bazál-bolus podávanou několika denními injekcemi po dobu alespoň 2 týdnů
  • Bolusové inzulíny jsou omezeny na RAA inzulín lispro, inzulín aspart nebo inzulín glulisin, včetně biosimilárních přípravků
  • Bazální inzulíny jsou omezeny na inzulín glargin, inzulín degludek nebo inzulín detemir, včetně biosimilárních přípravků
  • Přístup ke stabilnímu WiFi připojení
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤11 %
  • Průměrná prandiální dávka inzulínu ≥2 jednotky na jídlo
  • Využito CGM po ≥ 70 % času během po sobě jdoucích 14denních období předcházejících randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávných krevních transfuzí (během předchozích 3 měsíců), hemoglobinopatie nebo jakékoli jiné stavy, které ovlivňují měření HbA1c
  • Nedávná anamnéza astmatu (definovaného jako užívání jakýchkoli léků k léčbě během posledního roku), jakékoli jiné klinicky významné plicní onemocnění (např. cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie) nebo významné vrozené nebo získané kardiopulmonální onemocnění
  • Anamnéza závažných komplikací diabetu (např. aktivní proliferativní retinopatie nebo symptomatická autonomní neuropatie) nebo pravděpodobná potřeba specifické léčby diabetické retinopatie (laserová fotokoagulace, vitrektomie, jiné) v příštím roce
  • FEV1 a FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) ≤ 80 % předpokládané hodnoty Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Neschopnost dosáhnout přijatelné hodnoty FEV1 a FVC u subjektů ve věku ≥ 8 let by způsobila nezpůsobilost subjektu
  • Pro předměty
  • Infekce dýchacích cest během 14 dnů před screeningem (subjekt se může vrátit 14 dnů po vyřešení příznaků pro rescreening)
  • Neschopnost nebo neochota provádět studijní postupy
  • Expozice jakémukoli hodnocenému produktu (produktům), včetně léků nebo zařízení, za posledních 30 dní
  • Jakákoli jiná nemoc než diabetes nebo expozice jakémukoli léku, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit metabolismus glukózy a současné nebo očekávané akutní užívání glukokortikoidů nebo léků na hubnutí, s výjimkou metforminu a/nebo agonistů GLP-1 (pokud GLP-1 agonisté užívaní alespoň 3 měsíce před zařazením) u subjektů s T2DM
  • Užívání antiadrenergních léků (například klonidin)
  • Jakékoli souběžné onemocnění (jiné než diabetes mellitus), které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
  • Současná nekontrolovaná porucha příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učinily subjekt nevhodným kandidátem pro účast ve studii
  • Kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky, marihuanu a vaping zařízení) za předchozích 6 měsíců a/nebo pozitivní test na kotinin v moči
  • Žena, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe
  • Případ těžké hypoglykémie, jak posoudil zkoušející, během posledních 90 dnů před screeningem
  • Epizoda DKA vyžadující hospitalizaci během posledních 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afrezza (Technosphere Insulin) + bazální inzulín

Individuální dávka Afrezzy (Technosphere Insulin) pro každého pacienta před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře) po dobu 26 týdnů.

Individuální bazální inzulín (inzulín degludek, inzulin glargin nebo inzulin detemir) pro každého pacienta.
Biologický: Afrezza

Léková forma: prášek

Způsob podání: inhalace

Ostatní jména:
  • Inzulin technosféry
Biologický: Bazální inzulín

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • inzulín glargin
  • inzulín degludek
  • inzulín detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Aktivní komparátor: RAA injekce + bazální inzulín

Individuální dávka injekce RAA (inzulín aspart, inzulin lispro nebo inzulin glulisin) pro každého pacienta po dobu 26 týdnů.

Individuální bazální inzulín (inzulín degludek, inzulin glargin nebo inzulin detemir) pro každého pacienta.
Biologický: Bazální inzulín

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • inzulín glargin
  • inzulín degludek
  • inzulín detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Biologický: Rychle působící inzulínový analog

Léková forma: čirý a bezbarvý injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Fiasp®
  • Apidra®
  • Humalog®
  • inzulín aspart
  • inzulín lispro
  • inzulín glulisin
  • Novolog®
  • Admelog®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne pro hodnocení noninferiority
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne pro posouzení nadřazenosti
26 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 26 týdnů
Změna FPG z výchozí hodnoty do 26. týdne pro posouzení převahy
26 týdnů
Četnost výskytu spojené hypoglykémie úrovně 2 a úrovně 3
Časové okno: 26 týdnů
Míra výskytu spojené hypoglykemie úrovně 2 a úrovně 3 (SMBG < 54 mg/dl a/nebo závažné hypoglykemické příhody hlášené jako nežádoucí příhoda CRF) během 26týdenního randomizovaného léčebného období, pro posouzení nadřazenosti.
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu hypoglykémie úrovně 1 (SMBG
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence výskytu hypoglykémie úrovně 1 během 26týdenního randomizovaného léčebného období
26 týdnů
Změna v procentech času v rozmezí (glukóza 70 - 180 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Změna v procentech času v rozmezí od výchozího stavu do týdne 26 pomocí údajů odvozených z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) shromážděných za předchozích 30 dnů pro 24hodinové, denní a noční časové období
26 týdnů
Změna v procentech času s glukózou
Časové okno: 26 týdnů
Změna v procentech času s glukózou
26 týdnů
Změna v procentech času pod rozsahem (glukóza
Časové okno: 26 týdnů
Změna v procentech času pod rozsahem od výchozího stavu do 26. týdne pomocí dat odvozených od CGM shromážděných za předchozích 30 dnů pro 24hodinové, denní a noční časové období
26 týdnů
Změna v procentech času nad rozsahem (glukóza >180 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
Změna v procentech času nad rozsahem od výchozího stavu do týdne 26 pomocí dat odvozených od CGM shromážděných během předchozích 30 dnů pro 24hodinové, denní a noční časové období
26 týdnů
Procento subjektů s HbA1c
Časové okno: V týdnu 26
Procento subjektů s HbA1c
V týdnu 26
Změna skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) (c)-náctiletý
Časové okno: V týdnu 26
Skóre DTSQ(c)-Teen ve 26. týdnu ve skupině Afrezza (skóre se pohybuje od -24 do 24, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
V týdnu 26
Změna skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) (c) – rodič
Časové okno: V týdnu 26
Skóre DTSQ(c)-Parent ve 26. týdnu ve skupině Afrezza (skóre se pohybuje od -30 do 30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
V týdnu 26
Změna skóre DTSQ Status (s)-Teen
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre DTSQ(s)-Teen od výchozího stavu do 26. týdne (změna skóre se pohybuje od -48 do 48, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
26 týdnů
Změna skóre DTSQ Status (s)-Parent
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre DTSQ(s)-Parent od výchozího stavu do týdne 26 (změna skóre se pohybuje od -60 do 60, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
26 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52 (a změna z týdne 26 na týden 52, pokud je to nutné) u subjektů, které přešly z léčby injekcemi RAA na Afrezzu v týdnu 26
52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Změna v FPG
Časové okno: 52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Změna FPG z výchozí hodnoty na týden 52 (a změna z týdne 26 na týden 52, pokud je to nutné) u subjektů, které v týdnu 26 přešly z léčby injekcemi RAA na Afrezzu
52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Změna v procentech Čas v rozsahu, Čas pod rozsahem a Čas nad rozsahem
Časové okno: 52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Procentuální změna času v rozsahu, času pod rozsahem a času nad rozsahem od výchozí hodnoty do týdne 52 (a změna z týdne 26 na týden 52, pokud je to požadováno) u subjektů, které v týdnu 26 přešly z léčby injekcemi RAA na Afrezzu; pomocí dat odvozených od CGM shromážděných během předchozích 30 dnů pro 24hodinové, denní a noční období
52 týdnů (a 26 týdnů v případě potřeby)
Změna HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52 u subjektů, které dostávaly přípravek Afrezza v období randomizované léčby i v prodloužení léčby
52 týdnů
Změna v FPG
Časové okno: 52 týdnů
Změna FPG od výchozí hodnoty do 52. týdne u subjektů, které dostávaly Afrezzu v období randomizované léčby i v prodloužení léčby
52 týdnů
Změna v procentech Čas v rozsahu, Čas pod rozsahem a Čas nad rozsahem
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna času v rozmezí, času pod rozmezím a času nad rozmezím od výchozího stavu do týdne 52 u subjektů, které dostávaly Afrezzu jak v randomizovaném léčebném období, tak v prodloužení léčby; pomocí dat odvozených od CGM shromážděných během předchozích 30 dnů pro 24hodinové, denní a noční období
52 týdnů
Skóre DTSQ(c)-Teen v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Skóre DTSQ(c)-Teen v 52. týdnu (po 6 měsících léčby Afrezza) u subjektů, které přešly z injekcí RAA na Afrezzu (skóre se pohybuje od -24 do 24, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
V týdnu 52
Skóre DTSQ(c)-Parent v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Skóre DTSQ(c)-Parent v 52. týdnu (po 6 měsících léčby Afrezza) u subjektů, které přešly z injekcí RAA na Afrezzu (skóre se pohybuje od -30 do 30, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
V týdnu 52
Změna skóre DTSQ(s)-Teen
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre DTSQ(s)-Teen od výchozího stavu do týdne 52 (změny skóre se pohybují od -48 do 48, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
52 týdnů
Změna skóre DTSQ(s)-Parent
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre DTSQ(s)-Parent od výchozího stavu do týdne 52 (změna skóre se pohybuje od -60 do 60, vyšší skóre znamená větší spokojenost)
52 týdnů
Četnost hypoglykemických příhod
Časové okno: 52 týdnů
Četnost příhod a incidence celkových, nočních a závažných hypoglykemických příhod od výchozího stavu do 52. týdne
52 týdnů
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt celkových, nočních a závažných hypoglykemických příhod od výchozího stavu do 52. týdne
52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE a SAE od výchozího stavu do 52. týdne
52 týdnů
Změna v procentech předpokládaného objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 56 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 13., 26., 39., 52. a 56. týdne v procentech předpokládané FEV1
56 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost AESI (tj. akutní bronchospasmus, klinicky relevantní pokles plicních funkcí [>15% pokles od výchozího procenta předpokládaného FEV1 doprovázený respiračními příznaky], reakce z přecitlivělosti [včetně anafylaxe], použití léků na zmírnění astmatu, zahájení nebo užívání léky na kontrolu astmatu, užívání nárazů kortikosteroidů, exacerbace astmatu, hospitalizace pro exacerbaci astmatu, příhody hypoglykémie úrovně 3 a diabetická ketoacidóza [DKA]), jakož i počet subjektů s AESI a počet jednotlivých příhod
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-155 Part 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit