Estudio Afrezza® INHALE-1 en pediatría (INHALE-1)

Criterios de inclusión:

• Asentimiento del sujeto pediátrico, según corresponda, y consentimiento plenamente informado de los padres o tutores legales, según lo exigen las leyes estatales y federales y la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local
• Sujetos ≥4 y
• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por parte del investigador y haber estado usando insulina durante al menos 6 meses para T1DM, o al menos 3 meses para T2DM
• Tratamiento con terapia de insulina en bolo basal administrada mediante múltiples inyecciones diarias durante al menos 2 semanas
• Las insulinas en bolo están restringidas a los RAA insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina, incluidos los productos biosimilares
• Las insulinas basales se limitan a la insulina glargina, la insulina degludec o la insulina detemir, incluidos los productos biosimilares.
• Acceso a conexión WiFi estable
• HbA1c ≥7,0 % y ≤11 %
• Dosis prandial promedio de insulina ≥2 unidades por comida
• Se utilizó MCG durante ≥70 % del tiempo durante un período de 14 días consecutivos antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de transfusiones de sangre recientes (dentro de los 3 meses anteriores), hemoglobinopatías o cualquier otra afección que afecte las mediciones de HbA1c
• Antecedentes recientes de asma (definida como el uso de cualquier medicamento para tratarla en el último año), cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística o displasia broncopulmonar) o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida importante
• Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía autonómica sintomática), o probable necesidad de tratamiento específico para la retinopatía diabética (fotocoagulación con láser, vitrectomía, otros) en el próximo año
• FEV1 y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≤80 % del valor previsto de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)
• La incapacidad de lograr una lectura aceptable de FEV1 y FVC para sujetos ≥8 años de edad haría que el sujeto no fuera elegible
• Para sujetos
• Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar 14 días después de la resolución de los síntomas para una nueva prueba)
• Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos del estudio.
• Exposición a cualquier producto en investigación, incluidos medicamentos o dispositivos, en los últimos 30 días
• Cualquier enfermedad que no sea diabetes o exposición a cualquier medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar el metabolismo de la glucosa y los usos agudos actuales o anticipados de glucocorticoides o medicamentos para bajar de peso, con la excepción de metformina y/o agonistas de GLP-1 (si Agonistas de GLP-1 utilizados durante al menos los 3 meses anteriores a la inscripción) en sujetos con DM2
• Uso de fármacos antiadrenérgicos (p. ej., clonidina)
• Cualquier enfermedad concurrente (aparte de la diabetes mellitus) no controlada por un régimen terapéutico estable
• Trastorno alimentario actual no controlado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa)
• Abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
• Fumar (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, marihuana y dispositivos de vapeo) durante los 6 meses anteriores y/o prueba de cotinina en orina positiva
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil, sexualmente activa y que no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo exigen las reglamentaciones o prácticas locales
• Un evento de hipoglucemia severa, según lo juzgado por el investigador, dentro de los últimos 90 días antes de la selección.
• Un episodio de CAD que requiera hospitalización en los últimos 90 días antes de la selección