Afrezza® INHALE-1 Studie in kindergeneeskunde (INHALE-1)

Inclusiecriteria:

• Instemming van de pediatrische proefpersoon, indien van toepassing, en volledig geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd, zoals vereist door zowel nationale als federale wetten en de lokale Institutional Review Board (IRB)
• Proefpersonen ≥4 en
• Klinische diagnose van type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM) volgens de onderzoeker en u heeft gedurende ten minste 6 maanden insuline gebruikt voor T1DM, of ten minste 3 maanden voor T2DM
• Behandeling met basaalbolusinsulinetherapie toegediend door meerdere dagelijkse injecties gedurende ten minste 2 weken
• Bolusinsulines zijn beperkt tot de RAA's insuline lispro, insuline aspart of insuline glulisine, inclusief biosimilars
• Basale insulines zijn beperkt tot insuline glargine, insuline degludec of insuline detemir, inclusief biosimilars
• Toegang tot stabiele WiFi-verbinding
• HbA1c ≥7,0% en ≤11%
• Gemiddelde prandiale dosis insuline ≥2 eenheden per maaltijd
• Gebruikte CGM gedurende ≥70% van de tijd gedurende een opeenvolgende periode van 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van recente bloedtransfusies (in de afgelopen 3 maanden), hemoglobinopathieën of andere aandoeningen die HbA1c-metingen beïnvloeden
• Recente voorgeschiedenis van astma (gedefinieerd als het gebruik van medicijnen om het afgelopen jaar te behandelen), elke andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Cystic fibrosis of bronchopulmonale dysplasie), of significante aangeboren of verworven cardiopulmonale ziekte
• Geschiedenis van ernstige complicaties van diabetes (bijv. actieve proliferatieve retinopathie of symptomatische autonome neuropathie), of waarschijnlijke behoefte aan een specifieke behandeling voor diabetische retinopathie (laserfotocoagulatie, vitrectomie, andere) in het volgende jaar
• FEV1 en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤80% van de voorspelde waarde van het Global Lung Function Initiative (GLI)
• Het onvermogen om een ​​aanvaardbare FEV1- en FVC-meting te bereiken voor proefpersonen ≥8 jaar zou de proefpersoon ongeschikt maken
• Voor onderwerpen
• Luchtweginfectie binnen 14 dagen voor screening (patiënt kan 14 dagen na verdwijnen van symptomen terugkeren voor herscreening)
• Onvermogen of onwil om studieprocedures uit te voeren
• Blootstelling aan (een) onderzoeksproduct(en), inclusief medicijnen of apparaten, in de afgelopen 30 dagen
• Elke andere ziekte dan diabetes of blootstelling aan medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het glucosemetabolisme en het huidige of verwachte acute gebruik van glucocorticoïden of medicijnen voor gewichtsverlies, met uitzondering van metformine en/of GLP-1-agonisten (indien GLP-1-agonisten gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) bij proefpersonen met T2DM
• Gebruik van antiadrenerge geneesmiddelen (bijv. Clonidine)
• Elke gelijktijdige ziekte (anders dan diabetes mellitus) die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime
• Huidige ongecontroleerde eetstoornis (bijv. anorexia of boulimia nervosa)
• Actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
• Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, marihuana en vapen) gedurende de voorgaande 6 maanden en/of positieve cotinine-urinetest
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden, seksueel actief is en geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk
• Een gebeurtenis van ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
• Een episode van DKA waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening