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Afrezza® INHALE-1-Studie in der Pädiatrie (INHALE-1)

3. März 2024 aktualisiert von: Mannkind Corporation

INHALE-1: Eine 26-wöchige primäre Behandlungsphase mit 26-wöchiger Verlängerung, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afrezza® im Vergleich zu schnell wirkenden Insulinanalog-Injektionen, beide in Kombination mit einem Basalinsulin, in Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

INHALE-1 ist eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Afrezza in Kombination mit einem Basalinsulin (d. h. der Afrezza-Gruppe) im Vergleich zu Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin in Kombination mit einem Basalinsulin untersucht (d. h. die Injektionsgruppe mit schnell wirkendem Insulinanalogon [RAA]) bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Nach 26 Wochen randomisierter Behandlung (d. h. Afrezza- oder RAA-Injektion in Kombination mit einem Basalinsulin) erhalten alle Patienten eine Behandlungsverlängerung, bei der die Patienten Afrezza bis Woche 52 erhalten. Der Zweck der Behandlungsverlängerung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung von Afrezza zu beurteilen.

Pädiatrische Probanden ≥4 und

Die Studie besteht aus:

  • Bis zu 5-wöchige Screening-/Einlaufphase
  • 26-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum
  • 26-wöchige Behandlungsverlängerung
  • 4-wöchige Nachbeobachtungszeit

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research, IDR
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Dr. Barry J. Reiner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des pädiatrischen Probanden, soweit angemessen, und vollständig informierte Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten, wie dies sowohl nach Landes- als auch nach Bundesgesetzen und dem örtlichen Institutional Review Board (IRB) erforderlich ist
  • Probanden ≥4 und
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) laut Prüfarzt und Verwendung von Insulin für mindestens 6 Monate bei T1DM oder mindestens 3 Monate bei T2DM
  • Behandlung mit Basal-Bolus-Insulin-Therapie, verabreicht durch mehrere tägliche Injektionen für mindestens 2 Wochen
  • Bolusinsuline sind auf die RAAs Insulin lispro, Insulin aspart oder Insulinglulisin beschränkt, einschließlich Biosimilars
  • Basale Insuline sind auf Insulin Glargin, Insulin Degludec oder Insulin Detemir, einschließlich Biosimilar-Produkten, beschränkt
  • Zugriff auf eine stabile WLAN-Verbindung
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤11 %
  • Durchschnittliche prandiale Insulindosis ≥ 2 Einheiten pro Mahlzeit
  • Nutzte CGM für ≥ 70 % der Zeit über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kürzlicher Bluttransfusionen (innerhalb der letzten 3 Monate), Hämoglobinopathien oder andere Erkrankungen, die die HbA1c-Messungen beeinflussen
  • Kürzlich aufgetretenes Asthma (definiert als Verwendung von Medikamenten zur Behandlung innerhalb des letzten Jahres), eine andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie) oder eine signifikante angeborene oder erworbene kardiopulmonale Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen von Diabetes (z. B. aktive proliferative Retinopathie oder symptomatische autonome Neuropathie) oder wahrscheinlicher Bedarf für eine spezifische Behandlung der diabetischen Retinopathie (Laser-Photokoagulation, Vitrektomie usw.) im nächsten Jahr
  • FEV1 und FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≤ 80 % des vorhergesagten Werts der Global Lung Function Initiative (GLI).
  • Die Unfähigkeit, einen akzeptablen FEV1- und FVC-Wert für Probanden im Alter von ≥ 8 Jahren zu erreichen, würde den Probanden für ungeeignet erklären
  • Für Themen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (das Subjekt kann 14 Tage nach Abklingen der Symptome zum erneuten Screening zurückkehren)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren durchzuführen
  • Exposition gegenüber Prüfprodukten, einschließlich Arzneimitteln oder Geräten, in den letzten 30 Tagen
  • Jede andere Krankheit als Diabetes oder die Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel und die aktuelle oder erwartete akute Anwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme beeinflussen können, mit Ausnahme von Metformin und/oder GLP-1-Agonisten (falls vorhanden). GLP-1-Agonisten, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung verwendet wurden) bei Patienten mit T2DM
  • Verwendung von Antiadrenergika (z. B. Clonidin)
  • Jede gleichzeitige Erkrankung (außer Diabetes mellitus), die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
  • Aktuelle unkontrollierte Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen würden
  • Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Marihuana und Dampfgeräte) in den letzten 6 Monaten und/oder positiver Cotinintest im Urin
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt, schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten anwendet
  • Ein Ereignis schwerer Hypoglykämie, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Eine DKA-Episode, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afrezza (Insulin der Technosphäre) + Basalinsulin

Individuelle Dosis von Afrezza (Insulin der Technosphäre) für jeden Patienten vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 26 Wochen.

Individualisiertes Basalinsulin (Insulin degludec, Insulin glargin oder Insulin detemir) für jeden Patienten.
Biologisch: Afrezza

Darreichungsform: Pulver

Verabreichungsweg: Inhalation

Andere Namen:
  • Insulin der Technosphäre
Biologisch: Basalinsulin

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • Insulin Glargin
  • Insulin degludec
  • Insulindetemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Aktiver Komparator: RAA-Injektion + Basalinsulin

Individualisierte RAA-Injektionsdosis (Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulinglulisin) für jeden Patienten über 26 Wochen.

Individualisiertes Basalinsulin (Insulin degludec, Insulin glargin oder Insulin detemir) für jeden Patienten.
Biologisch: Basalinsulin

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • Insulin Glargin
  • Insulin degludec
  • Insulindetemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Biologisch: Schnell wirkendes Insulinanalog

Darreichungsform: klare und farblose Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Fiasp®
  • Apidra®
  • Humalog®
  • Insulinaspart
  • Insulin lispro
  • Insulinglulisin
  • Novolog®
  • Admelog®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 zur Bewertung der Nichtunterlegenheit
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 zur Beurteilung der Überlegenheit
26 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 26 zur Beurteilung der Überlegenheit
26 Wochen
Ereignisrate einer gepoolten Hypoglykämie der Stufen 2 und 3
Zeitfenster: 26 Wochen
Ereignisrate gepoolter Hypoglykämien der Stufen 2 und 3 (SMBG < 54 mg/dl und/oder schwere hypoglykämische Ereignisse, die im CRF für unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden) während des 26-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums zur Beurteilung der Überlegenheit.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate einer Hypoglykämie Grad 1 (SMBG
Zeitfenster: 26 Wochen
Ereignisrate von Hypoglykämien der Stufe 1 während des 26-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums
26 Wochen
Änderung in Prozent Time In Range (Glukose 70 - 180 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung in Prozent der Zeit im Bereich vom Ausgangswert bis Woche 26, unter Verwendung von Daten, die von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) abgeleitet wurden und in den vorangegangenen 30 Tagen für die 24-Stunden-, Tages- und Nachtzeiträume gesammelt wurden
26 Wochen
Änderung in Prozent Zeit mit Glukose
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung in Prozent Zeit mit Glukose
26 Wochen
Änderung in Prozent Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung in Prozent der Zeit unterhalb des Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 26, unter Verwendung von CGM-abgeleiteten Daten, die in den vorangegangenen 30 Tagen für die 24-Stunden-, Tages- und Nachtzeiträume gesammelt wurden
26 Wochen
Änderung in Prozent Zeit über Bereich (Glukose >180 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung in Prozent Zeit oberhalb des Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 26, unter Verwendung von CGM-abgeleiteten Daten, die in den vorangegangenen 30 Tagen für die 24-Stunden-, Tages- und Nachtzeiträume gesammelt wurden
26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit HbA1c
Zeitfenster: In Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit HbA1c
In Woche 26
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Veränderung (c)-Teen
Zeitfenster: In Woche 26
Punktzahl von DTSQ(c)-Teen in Woche 26 in der Afrezza-Gruppe (Punktzahl reicht von -24 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
In Woche 26
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Change (c)-Parent
Zeitfenster: In Woche 26
Punktzahl von DTSQ(c)-Parent in Woche 26 in der Afrezza-Gruppe (Punktzahl reicht von -30 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
In Woche 26
Änderung der Punktzahlen von DTSQ-Status (s)-Teen
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Punktzahl von DTSQ(s)-Teen vom Ausgangswert bis Woche 26 (Änderung der Punktzahl reicht von -48 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
26 Wochen
Änderung der Punktzahl des DTSQ-Status (s)-Parent
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Punktzahlen von DTSQ(s)-Parent vom Ausgangswert bis Woche 26 (Änderung der Punktzahlen reicht von -60 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
26 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (und Änderung von Woche 26 auf Woche 52, falls erforderlich) bei Patienten, die in Woche 26 von der Behandlung mit RAA-Injektionen auf Afrezza umgestellt werden
52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Änderung im FPG
Zeitfenster: 52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Änderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 52 (und Änderung von Woche 26 auf Woche 52, falls erforderlich) bei Patienten, die in Woche 26 von der Behandlung mit RAA-Injektionen auf Afrezza umgestellt werden
52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Änderung in Prozent Zeit innerhalb des Bereichs, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit oberhalb des Bereichs
Zeitfenster: 52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Veränderung in Prozent Zeit innerhalb des Bereichs, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit oberhalb des Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 52 (und Änderung von Woche 26 zu Woche 52, falls erforderlich) bei Patienten, die in Woche 26 von der Behandlung mit RAA-Injektionen auf Afrezza umgestellt werden; Verwenden von CGM-abgeleiteten Daten, die in den vorangegangenen 30 Tagen für die 24-Stunden-, Tages- und Nachtperioden gesammelt wurden
52 Wochen (und 26 Wochen bei Bedarf)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Afrezza sowohl im randomisierten Behandlungszeitraum als auch in der Behandlungsverlängerung erhalten
52 Wochen
Änderung im FPG
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der FPG von Studienbeginn bis Woche 52 bei Patienten, die Afrezza sowohl im randomisierten Behandlungszeitraum als auch in der Behandlungsverlängerung erhalten
52 Wochen
Änderung in Prozent Zeit innerhalb des Bereichs, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit oberhalb des Bereichs
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der prozentualen Zeit im Bereich, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit oberhalb des Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Afrezza sowohl im randomisierten Behandlungszeitraum als auch in der Behandlungsverlängerung erhalten; Verwenden von CGM-abgeleiteten Daten, die in den vorangegangenen 30 Tagen für die 24-Stunden-, Tages- und Nachtperioden gesammelt wurden
52 Wochen
Ergebnis von DTSQ(c)-Teen in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Score von DTSQ(c)-Teen in Woche 52 (nach 6 Monaten Afrezza-Behandlung) bei Probanden, die von RAA-Injektionen zu Afrezza wechseln (Score reicht von -24 bis 24, wobei ein höherer Score eine größere Zufriedenheit bedeutet)
In Woche 52
Score von DTSQ(c)-Parent in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Score von DTSQ(c)-Parent in Woche 52 (nach 6 Monaten Afrezza-Behandlung) bei Probanden, die von RAA-Injektionen auf Afrezza umsteigen (Score reicht von -30 bis 30, wobei ein höherer Score eine größere Zufriedenheit bedeutet)
In Woche 52
Änderung der Punktzahlen von DTSQ(s)-Teen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Punktzahl von DTSQ(s)-Teen vom Ausgangswert bis Woche 52 (Änderungen der Punktzahl reichen von -48 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
52 Wochen
Änderung der Punktzahlen von DTSQ(s)-Parent
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Punktzahlen von DTSQ(s)-Parent vom Ausgangswert bis Woche 52 (Änderung der Punktzahlen reicht von -60 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit bedeutet)
52 Wochen
Ereignisraten hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Ereignisraten und Inzidenz von totalen, nächtlichen und schweren hypoglykämischen Ereignissen vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen
Auftreten von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von totalen, nächtlichen und schweren hypoglykämischen Ereignissen vom Ausgangswert bis Woche 52
52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und SUEs von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Änderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent
Zeitfenster: 56 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13, 26, 39, 52 und 56 in Prozent des vorhergesagten FEV1
56 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von AESIs (d. h. akuter Bronchospasmus, klinisch relevanter Rückgang der Lungenfunktion [> 15 % Rückgang gegenüber dem vorhergesagten FEV1-Prozentsatz des Ausgangswerts, begleitet von respiratorischen Symptomen], Überempfindlichkeitsreaktionen [einschließlich Anaphylaxie], Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Asthma, Beginn oder Verwendung von Medikamente zur Asthmakontrolle, Anwendung von Kortikosteroidstößen, Asthma-Exazerbationen, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation, Ereignisse von Hypoglykämie der Stufe 3 und diabetische Ketoazidose [DKA]) sowie die Anzahl der Probanden mit AESIs und die Anzahl einzelner Ereignisse
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-155 Part 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Afrezza

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