Badanie Afrezza® INHALE-1 w pediatrii (INHALE-1)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation
INHALE-1: 26-tygodniowa podstawowa faza leczenia, z 26-tygodniowym przedłużeniem, otwarte, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Afrezza® w porównaniu z szybko działającymi analogami insuliny do wstrzykiwań, oba w połączeniu z insuliną bazową, w Pacjenci pediatryczni z cukrzycą typu 1 lub typu 2
INHALE-1 to otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Afrezza w skojarzeniu z insuliną bazową (tj. grupa Afrezza) w porównaniu z insuliną aspart, insuliną lispro lub insuliną glulizynową w skojarzeniu z insuliną bazową (tj. grupa otrzymująca szybko działający analog insuliny [RAA] we wstrzyknięciach) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Po 26 tygodniach randomizowanego leczenia (tj. zastrzyku Afrezza lub RAA w połączeniu z insuliną bazową) wszyscy pacjenci zostaną włączeni do przedłużenia leczenia, w ramach którego będą otrzymywać Afrezza do tygodnia 52. Celem przedłużenia leczenia jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dalszego stosowania preparatu Afrezza.
Pacjenci pediatryczni ≥4 i
Badanie składa się z:
- Do 5-tygodniowego okresu przesiewowego/docierania
- 26-tygodniowy randomizowany okres leczenia
- 26-tygodniowe przedłużenie kuracji
- 4-tygodniowy okres obserwacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta pediatrycznego, w stosownych przypadkach, oraz w pełni świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego, zgodnie z wymogami prawa stanowego i federalnego oraz lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)
- Pacjenci ≥4 i
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (T1DM) lub typu 2 (T2DM) według badacza i stosowanie insuliny przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku T1DM lub co najmniej 3 miesiące w przypadku T2DM
- Leczenie za pomocą insulinoterapii typu baza-bolus podawanej w postaci wielokrotnych codziennych wstrzyknięć przez co najmniej 2 tygodnie
- Insuliny bolusowe są ograniczone do RAA insuliny lispro, insuliny aspart lub insuliny glulizynowej, w tym produktów biopodobnych
- Insuliny bazowe są ograniczone do insuliny glargine, insuliny degludec lub insuliny detemir, w tym produktów biopodobnych
- Dostęp do stabilnego połączenia WiFi
- HbA1c ≥7,0% i ≤11%
- Średnia posiłkowa dawka insuliny ≥2 jednostki na posiłek
- Stosowano CGM przez ≥70% czasu w ciągu kolejnych 14 dni poprzedzających randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnych transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), hemoglobinopatie lub inne stany, które wpływają na pomiary HbA1c
- Niedawna historia astmy (zdefiniowanej jako przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatniego roku), jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc (np. mukowiscydozy lub dysplazji oskrzelowo-płucnej) lub istotnej wrodzonej lub nabytej choroby sercowo-płucnej
- Historia poważnych powikłań cukrzycy (np. czynna retinopatia proliferacyjna lub objawowa neuropatia autonomiczna) lub prawdopodobna potrzeba specyficznego leczenia retinopatii cukrzycowej (fotokoagulacja laserowa, witrektomia, inne) w ciągu najbliższego roku
- FEV1 i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤80% przewidywanej wartości Global Lung Function Initiative (GLI)
- Niemożność uzyskania akceptowalnego odczytu FEV1 i FVC u pacjentów w wieku ≥8 lat spowodowałaby, że uczestnik nie kwalifikowałby się
- Dla przedmiotów
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (pacjent może powrócić 14 dni po ustąpieniu objawów do ponownego badania przesiewowego)
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania procedur badawczych
- Kontakt z jakimikolwiek badanymi produktami, w tym lekami lub urządzeniami, w ciągu ostatnich 30 dni
- Jakakolwiek choroba inna niż cukrzyca lub ekspozycja na jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy oraz obecne lub przewidywane ostre stosowanie glikokortykosteroidów lub leków odchudzających, z wyjątkiem metforminy i/lub agonistów GLP-1 (jeśli agonistów GLP-1 stosowanych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem) u pacjentów z T2DM
- Stosowanie leków przeciwadrenergicznych (np. klonidyny)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba (inna niż cukrzyca) niekontrolowana stabilnym schematem terapeutycznym
- Obecne niekontrolowane zaburzenie odżywiania (np. anoreksja lub bulimia)
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii Badacza lub Sponsora uczyniłoby badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
- Palenie (w tym papierosy, cygara, fajki, marihuana i urządzenia do wapowania) przez ostatnie 6 miesięcy i/lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, aktywna seksualnie i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką
- Przypadek ciężkiej hipoglikemii, według oceny badacza, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Epizod DKA wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afrezza (insulina technosferyczna) + insulina podstawowa
Indywidualna dawka Afrezza (Technosphere Insulin) dla każdego pacjenta przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 26 tygodni. Indywidualna insulina podstawowa (insulina degludec, insulina glargine lub insulina detemir) dla każdego pacjenta. |
Postać farmaceutyczna: proszek Droga podania: inhalacja
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie RAA + insulina podstawowa
Indywidualna dawka iniekcji RAA (insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa) dla każdego pacjenta przez 26 tygodni. Indywidualna insulina podstawowa (insulina degludec, insulina glargine lub insulina detemir) dla każdego pacjenta. |
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26, dla oceny równoważności
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w celu oceny wyższości
|
26 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 26 w celu oceny wyższości
|
26 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń połączonej hipoglikemii poziomu 2 i 3
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość zdarzeń związanych z hipoglikemią poziomu 2 i 3 (SMBG < 54 mg/dl i/lub ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne zgłaszane w przypadku zdarzenia niepożądanego CRF) podczas 26-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia, w celu oceny wyższości.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii stopnia 1 (SMBG
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii poziomu 1 podczas 26-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w procentach Czas w zakresie (glukoza 70 - 180 mg/dL)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w procentach Czas w zakresie od wartości początkowej do tygodnia 26, przy użyciu danych pochodzących z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zebranych w ciągu ostatnich 30 dni dla okresów 24-godzinnych, dziennych i nocnych
|
26 tygodni
|
|
Zmiana procentowa czasu z glukozą
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana procentowa czasu z glukozą
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w procentach Czas poniżej zakresu (glukoza
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w procentach Czas poniżej zakresu od wartości początkowej do tygodnia 26, przy użyciu danych pochodzących z CGM zebranych w ciągu ostatnich 30 dni dla okresów 24-godzinnych, dziennych i nocnych
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w procentach Czas powyżej zakresu (glukoza >180 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w procentach Czas powyżej zakresu od wartości początkowej do tygodnia 26, przy użyciu danych pochodzących z CGM zebranych w ciągu ostatnich 30 dni dla okresów 24-godzinnych, dziennych i nocnych
|
26 tygodni
|
|
Odsetek osób z HbA1c
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Odsetek osób z HbA1c
|
W 26. tygodniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) Zmiana (c) — nastolatki
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Wynik DTSQ(c)-Teen w 26. tygodniu w grupie Afrezza (wynik waha się od -24 do 24, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
W 26. tygodniu
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) Zmiana (c)-Rodzic
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Wynik DTSQ(c)-Rodzic w 26. tygodniu w grupie Afrezza (zakres ocen od -30 do 30, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana w wynikach DTSQ Status (s) - Teen
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w wynikach DTSQ(s)-Teen od wartości początkowej do tygodnia 26 (zmiana w zakresie wyników od -48 do 48, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach DTSQ Status(y)-Rodzic
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana w wynikach DTSQ(s)-Rodzic od wartości początkowej do tygodnia 26 (zmiana w wynikach mieści się w zakresie od -60 do 60, im wyższy wynik oznacza większą satysfakcję)
|
26 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52. (oraz zmiana z tygodnia 26. na tydzień 52., jeśli to konieczne) u pacjentów, u których w 26. tygodniu zmieniono leczenie za pomocą zastrzyków RAA na Afrezza
|
52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
|
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: 52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
Zmiana FPG od wartości wyjściowej do 52. tygodnia (i zmiana z 26. do 52. tygodnia, jeśli to konieczne) u pacjentów, u których w 26. tygodniu zmieniono leczenie za pomocą wstrzyknięć RAA na Afrezza
|
52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
|
Zmiana w procentach Czas w zakresie, Czas poniżej zakresu i Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
Zmiana procentowa Czas w zakresie, Czas poniżej zakresu i Czas powyżej zakresu od wartości początkowej do tygodnia 52 (i zmiana z tygodnia 26 na tydzień 52, jeśli to konieczne) u pacjentów, u których w 26. tygodniu zmieniono leczenie za pomocą wstrzyknięć RAA na Afrezza; przy użyciu danych pochodzących z CGM zebranych w ciągu ostatnich 30 dni dla okresów 24-godzinnych, dziennych i nocnych
|
52 tygodnie (i 26 tygodni w razie potrzeby)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 52. tygodnia u pacjentów otrzymujących produkt Afrezza zarówno w randomizowanym okresie leczenia, jak iw jego przedłużeniu
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do 52. tygodnia u pacjentów otrzymujących produkt Afrezza zarówno w randomizowanym okresie leczenia, jak iw przedłużeniu leczenia
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w procentach Czas w zakresie, Czas poniżej zakresu i Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa czasu w zakresie, czasu poniżej zakresu i czasu powyżej zakresu od wartości początkowej do 52. tygodnia u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Afrezza zarówno w randomizowanym okresie leczenia, jak iw jego przedłużeniu; przy użyciu danych pochodzących z CGM zebranych w ciągu ostatnich 30 dni dla okresów 24-godzinnych, dziennych i nocnych
|
52 tygodnie
|
|
Wynik testu DTSQ(c)-Teen w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Wynik DTSQ(c)-Teen w 52. tygodniu (po 6 miesiącach leczenia Afrezza) u pacjentów, którzy przestawili się z iniekcji RAA na Afrezza (wynik waha się od -24 do 24, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
W 52. tygodniu
|
|
Wynik testu DTSQ(c)-Rodzic w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Wynik DTSQ(c)-Parent w 52. tygodniu (po 6 miesiącach leczenia Afrezza) u osób, które przestawiły się z iniekcji RAA na Afrezza (wynik waha się od -30 do 30, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana w wynikach DTSQ(s)-Teen
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w wynikach DTSQ(s)-Teen od wartości początkowej do 52. tygodnia (zmiany w zakresie wyników od -48 do 48, im wyższy wynik, tym większa satysfakcja)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach DTSQ-Parent
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w wynikach DTSQ(s)-Rodzic od wartości początkowej do tygodnia 52 (zmiana w wynikach mieści się w zakresie od -60 do 60, im wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
|
52 tygodnie
|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość zdarzeń i częstość występowania całkowitych, nocnych i ciężkich epizodów hipoglikemii od wartości początkowej do tygodnia 52
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania całkowitych, nocnych i ciężkich epizodów hipoglikemii od wartości początkowej do tygodnia 52
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania i ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE i SAE od wartości początkowej do tygodnia 52
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 13, 26, 39, 52 i 56 w procentach wartości należnej FEV1
|
56 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie AESI (tj. ostry skurcz oskrzeli, istotne klinicznie pogorszenie czynności płuc [>15% spadek w stosunku do wartości początkowej procentowej wartości należnej FEV1, któremu towarzyszą objawy ze strony układu oddechowego], reakcje nadwrażliwości [w tym anafilaksja], stosowanie leków łagodzących astmę, rozpoczęcie lub stosowanie leki kontrolujące astmę, stosowanie kortykosteroidów w serii, zaostrzenia astmy, hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy, zdarzenia hipoglikemii stopnia 3 i cukrzycowa kwasica ketonowa [DKA]), jak również liczba pacjentów z AESI i liczba pojedynczych zdarzeń
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Insulina glargine
- Insulina Detemir
- Insulina
- Insulina, Globina Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina Lispro
- Insulina glulizynowa
- Insulina krótko działająca
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-TI-155 Part 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .