Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afrezza® INHALE-1 gyermekgyógyászati ​​tanulmány (INHALE-1)

2024. március 3. frissítette: Mannkind Corporation

INHALE-1: 26 hetes elsődleges kezelési fázis, 26 hetes meghosszabbítással, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az Afrezza® hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a gyors hatású inzulinanalóg injekciókkal szemben, mind a bazális inzulinnal kombinálva 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek

Az INHALE-1 egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az Afrezza és a bazális inzulin kombinációjának (azaz az Afrezza csoport) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aszpart inzulinnal, lispro inzulinnal vagy glulizin inzulinnal bázisinzulinnal kombinálva. (azaz a Rapid-acting Insulin Analog [RAA] injekciós csoport) 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél. A 26 hetes randomizált kezelést követően (azaz Afrezza vagy RAA injekció bázisinzulinnal kombinálva) minden alany belép egy kezelési kiterjesztésre, ahol az alanyok Afrezza-t kapnak az 52. hétig. A kezelés meghosszabbításának célja az Afrezza folyamatos alkalmazása melletti biztonságosság és hatásosság felmérése.

Gyermekgyógyászati ​​alanyok ≥4 és

A tanulmány a következőkből áll:

  • Akár 5 hetes szűrési/bejáratási időszak
  • 26 hetes randomizált kezelési időszak
  • 26 hetes kezelés hosszabbítás
  • 4 hetes követési időszak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California San Diego, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes Research, IDR
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Dr. Barry J. Reiner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Pediatrics Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • DHR Health
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adott esetben a gyermekgyógyász hozzájárulása, valamint a szülő(k) vagy a törvényes gyám teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezése, amint azt mind az állami, mind a szövetségi törvények, valamint a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) megkövetelik.
  • Alanyok ≥4 és
  • Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) klinikai diagnózisa a vizsgáló szerint, és legalább 6 hónapja inzulint használtak T1DM esetén vagy legalább 3 hónapja T2DM esetén
  • Kezelés alap-bolus inzulinterápiával, naponta többszöri injekcióval, legalább 2 hétig
  • A bolus inzulinok a lispro inzulinra, az aszpart inzulinra vagy a glulizin inzulinra korlátozódnak, beleértve a biológiailag hasonló termékeket is.
  • A bázisinzulinok a glargin inzulinra, a degludek inzulinra vagy a detemir inzulinra korlátozódnak, beleértve a biológiailag hasonló termékeket is.
  • Hozzáférés a stabil WiFi kapcsolathoz
  • HbA1c ≥7,0% és ≤11%
  • Az inzulin átlagos napi adagja ≥2 egység étkezésenként
  • A véletlen besorolást megelőző 14 napos egymást követő időszakban az idő ≥70%-ában használt CGM

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (az előző 3 hónapon belüli) vérátömlesztés, hemoglobinopátia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a HbA1c mérést
  • A közelmúltban előfordult asztma (a definíció szerint bármilyen gyógyszeres kezelés az elmúlt egy éven belül), bármely más klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia), vagy jelentős veleszületett vagy szerzett kardiopulmonális betegség
  • A cukorbetegség súlyos szövődményei (pl. aktív proliferatív retinopátia vagy tüneti autonóm neuropátia), vagy a diabéteszes retinopátia specifikus kezelésének (lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, egyéb) valószínûleg szükségessége a következõ évben
  • FEV1 és FEV1/forced vital kapacitás (FVC) ≤ az előre jelzett globális tüdőfunkció kezdeményezés (GLI) érték 80%-a
  • Ha nem sikerül elfogadható FEV1- és FVC-értéket elérni 8 évesnél idősebb alanyoknál, akkor az alany nem használható fel.
  • A tantárgyak számára
  • Légúti fertőzés a szűrést megelőző 14 napon belül (az alany a tünetek megszűnése után 14 nappal visszatérhet újraszűrésre)
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tanulmányi eljárások elvégzésére
  • Kitettség bármely vizsgálati termék(ek)nek, beleértve a gyógyszereket vagy eszközöket az elmúlt 30 napban
  • Bármilyen betegség, kivéve a cukorbetegséget vagy bármilyen gyógyszerrel való érintkezést, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a glükóz anyagcserét és a glükokortikoidok vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy várható akut alkalmazását, a metformin és/vagy a GLP-1 agonisták kivételével (ha GLP-1 agonisták, amelyeket legalább 3 hónapig alkalmaztak a felvételt megelőzően) T2DM-ben szenvedő betegeknél
  • Antiadrenerg gyógyszerek (pl. klonidin) használata
  • Bármilyen egyidejű betegség (a diabetes mellitus kivételével), amelyet stabil terápiás rendszer nem szabályoz
  • Jelenlegi ellenőrizetlen étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa)
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Dohányzás (beleértve a cigarettát, szivart, pipát, marihuánát és vaping eszközöket) az elmúlt 6 hónapban és/vagy pozitív vizelet kotinin teszt
  • Női alany, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni vagy fogamzóképes, szexuálisan aktív, és nem alkalmazza a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző utolsó 90 napon belül
  • Kórházi kezelést igénylő DKA epizód a szűrést megelőző utolsó 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afrezza (Technosphere Insulin) + bazális inzulin

Egyénre szabott Afrezza (Technosphere Insulin) adag minden beteg számára minden étkezés előtt (reggeli, ebéd és vacsora) 26 hétig.

Egyéni alapinzulin (degludek inzulin, glargin inzulin vagy detemir inzulin) minden beteg számára.
Biológiai: Afrezza

Gyógyszerforma: por

Az alkalmazás módja: belélegzés

Más nevek:
  • Technosphere Inzulin
Biológiai: Bazális inzulin

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • glargin inzulin
  • degludec inzulin
  • detemir inzulin
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Aktív összehasonlító: RAA injekció + bazális inzulin

Egyéni adag RAA injekció (aszpart inzulin, lispro inzulin vagy glulizin inzulin) minden beteg számára 26 hétig.

Egyéni alapinzulin (degludek inzulin, glargin inzulin vagy detemir inzulin) minden beteg számára.
Biológiai: Bazális inzulin

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • glargin inzulin
  • degludec inzulin
  • detemir inzulin
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Biológiai: Gyors hatású inzulinanalóg

Gyógyszerforma: tiszta és színtelen oldatos injekció

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • Fiasp®
  • Apidra®
  • Humalog®
  • aszpart inzulin
  • lispro inzulin
  • glulizin inzulin
  • Novolog®
  • Admelog®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre, a nem inferioritás értékeléséhez
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre, a felsőbbrendűség értékeléséhez
26 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 26 hét
Az FPG változása az alapértékről a 26. hétre, a felsőbbrendűség értékeléséhez
26 hét
Összevont 2. és 3. szintű hipoglikémia eseményaránya
Időkeret: 26 hét
A 2. és 3. szintű hipoglikémia egyesített eseményaránya (SMBG < 54 mg/dl és/vagy a CRF nemkívánatos esemény kapcsán jelentett súlyos hipoglikémiás események) a 26 hetes randomizált kezelési periódus során, a jobbitás értékeléséhez.
26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es szintű hipoglikémia (SMBG
Időkeret: 26 hét
Az 1-es szintű hipoglikémia előfordulási gyakorisága a 26 hetes randomizált kezelési időszak alatt
26 hét
Százalékos változás az idő tartományban (glükóz 70-180 mg/dl)
Időkeret: 26 hét
Az idő százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre, a folyamatos glükózmonitorozásból (CGM) származó, az előző 30 nap során gyűjtött adatok felhasználásával a 24 órás, nappali és éjszakai időszakra vonatkozóan
26 hét
Idő százalékos változása glükózzal
Időkeret: 26 hét
Idő százalékos változása glükózzal
26 hét
Százalékos változás a tartomány alatti időben (glükóz
Időkeret: 26 hét
A tartomány alatti idő százalékos változása az alapvonalról a 26. hétre, az előző 30 nap során a 24 órás, nappali és éjszakai időszakra vonatkozóan gyűjtött CGM-eredetű adatok felhasználásával
26 hét
A tartomány feletti idő százalékos változása (glükóz >180 mg/dl)
Időkeret: 26 hét
A tartomány feletti idő százalékos változása az alapvonalról a 26. hétre, a CGM-ből származó, az előző 30 nap során gyűjtött adatok felhasználásával a 24 órás, nappali és éjszakai időszakra vonatkozóan
26 hét
A HbA1c-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 26. héten
A HbA1c-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
A 26. héten
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívének pontszáma (DTSQ) változás (c) - Tini
Időkeret: A 26. héten
A DTSQ(c)-Teen pontszáma a 26. héten az Afrezza csoportban (-24 és 24 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
A 26. héten
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívének pontszáma (DTSQ) változás (c) - Szülő
Időkeret: A 26. héten
A DTSQ(c)-szülő pontszáma a 26. héten az Afrezza csoportban (-30 és 30 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
A 26. héten
Változás a pontszámokban a DTSQ állapot(ok)-Teen
Időkeret: 26 hét
A DTSQ(s)-Teen pontszámainak változása a kiindulási értékről a 26. hétre (a pontszám változása -48 és 48 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
26 hét
Változás a DTSQ állapot(ok)-szülő pontszámában
Időkeret: 26 hét
Változás a DTSQ(s)-szülő pontszámában a kiindulási értékről a 26. hétre (a pontszám változása -60 és 60 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
26 hét
A HbA1c változása
Időkeret: 52 hét (és szükség esetén 26 hét)
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre (és szükség esetén a 26. hétről az 52. hétre változik) azoknál az alanyoknál, akik a RAA injekciós kezelésről a 26. héten Afrezza-ra váltanak
52 hét (és szükség esetén 26 hét)
Változás az FPG-ben
Időkeret: 52 hét (és szükség esetén 26 hét)
Az FPG változása a kiindulási értékről az 52. hétre (és szükség esetén változás a 26. hétről az 52. hétre) azoknál az alanyoknál, akik RAA injekciós kezelésről Afrezza-kezelésről a 26. héten váltanak
52 hét (és szükség esetén 26 hét)
Változás százalékban: Idő a tartományban, Idő tartomány alatt és Idő tartomány felett
Időkeret: 52 hét (és szükség esetén 26 hét)
Százalékos változás a tartományon belüli idő, a tartomány alatti idő és a tartomány feletti idő értékében a kiindulási értékről az 52. hétre (és szükség esetén változás a 26. hétről az 52. hétre) azoknál az alanyoknál, akik RAA injekciós kezelésről a 26. héten Afrezza-ra váltanak; az előző 30 nap során a 24 órás, nappali és éjszakai időszakra vonatkozóan gyűjtött CGM-eredetű adatok felhasználásával
52 hét (és szükség esetén 26 hét)
A HbA1c változása
Időkeret: 52 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre azoknál az alanyoknál, akik Afrezza-t kaptak mind a randomizált kezelési időszakban, mind a kezelés meghosszabbítása során
52 hét
Változás az FPG-ben
Időkeret: 52 hét
Az FPG változása a kiindulási értékről az 52. hétre azoknál az alanyoknál, akik Afrezza-t kaptak mind a randomizált kezelési időszakban, mind a kezelés meghosszabbítása során
52 hét
Változás százalékban: Idő a tartományban, Idő tartomány alatt és Idő tartomány felett
Időkeret: 52 hét
Százalékos változás a tartományon belüli idő, a tartomány alatti idő és a tartomány feletti idő a kiindulási értéktől az 52. hétig azoknál az alanyoknál, akik Afrezza-t kaptak mind a randomizált kezelési időszakban, mind a kezelés meghosszabbítása során; az előző 30 nap során a 24 órás, nappali és éjszakai időszakra vonatkozóan gyűjtött CGM-eredetű adatok felhasználásával
52 hét
A DTSQ(c)-Teen pontszáma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
DTSQ(c)-Tini pontszám az 52. héten (6 hónapos Afrezza-kezelés után) azoknál az alanyoknál, akik RAA injekcióról Afrezza-ra váltanak (a pontszám -24 és 24 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
Az 52. héten
A DTSQ(c)-szülő pontszáma az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A DTSQ(c)-szülő pontszáma az 52. héten (6 hónapos Afrezza-kezelés után) azoknál az alanyoknál, akik RAA injekcióról Afrezza-ra váltanak (a pontszám -30 és 30 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
Az 52. héten
Változás a DTSQ(s)-Teen pontszámában
Időkeret: 52 hét
A DTSQ(s)-Teen pontszámainak változása a kiindulási értékről az 52. hétre (a pontszám változása -48 és 48 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
52 hét
Változás a DTSQ(s)-Parent pontszámában
Időkeret: 52 hét
Változás a DTSQ(s)-Parent pontszámaiban a kiindulási értékről az 52. hétre (a pontszám változása -60 és 60 között van, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent)
52 hét
A hipoglikémiás események eseményaránya
Időkeret: 52 hét
A teljes, éjszakai és súlyos hipoglikémiás események előfordulási gyakorisága és előfordulása a kiindulási állapottól az 52. hétig
52 hét
A hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: 52 hét
A teljes, éjszakai és súlyos hipoglikémiás események előfordulása a kiindulási állapottól az 52. hétig
52 hét
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 52 hét
A TEAE és SAE előfordulása és súlyossága a kiindulási állapottól az 52. hétig
52 hét
Az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása (FEV1)
Időkeret: 56 hét
Változás a kiindulási értékről a 13., 26., 39., 52. és 56. hétre a várható FEV1 százalékában
56 hét
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 52 hét
Az AESI-k előfordulása és súlyossága (azaz akut hörgőgörcs, a tüdőfunkció klinikailag jelentős csökkenése [>15%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, légúti tünetekkel járó előrejelzett FEV1-hez képest], túlérzékenységi reakciók [beleértve az anafilaxiát], asztmacsillapító gyógyszerek alkalmazása, a kezelés megkezdése vagy alkalmazása asztmakontroller gyógyszeres kezelés, kortikoszteroid-kitörések alkalmazása, asztma exacerbációi, asztma exacerbációja miatti kórházi kezelés, 3-as szintű hipoglikémia és diabéteszes ketoacidózis [DKA]), valamint az AESI-ben szenvedő alanyok száma és az egyéni események száma
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mannkind Corporation

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-TI-155 Part 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel