Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afrezza® INHALE-1-studie i pediatri (INHALE-1)

5. mai 2025 oppdatert av: Mannkind Corporation

INHALE-1: En 26-ukers primærbehandlingsfase, med 26 ukers forlengelse, åpen, randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Afrezza® versus hurtigvirkende insulinanaloge injeksjoner, begge i kombinasjon med et basalinsulin, i Pediatriske personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

INHALE-1 er en fase 3, åpen, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Afrezza i kombinasjon med et basal insulin (dvs. Afrezza-gruppen) versus insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin i kombinasjon med et basal insulin. (dvs. den hurtigvirkende insulinanalog [RAA] injeksjonsgruppen) hos pediatriske personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Etter 26 uker med randomisert behandling (dvs. Afrezza- eller RAA-injeksjon kombinert med et basalinsulin), vil alle forsøkspersoner gå inn i en behandlingsforlengelse der forsøkspersonene vil få Afrezza frem til uke 52. Formålet med behandlingsforlengelsen er å vurdere sikkerhet og effekt ved fortsatt bruk av Afrezza.

Pediatriske forsøkspersoner ≥4 og

Studiet er sammensatt av:

  • Inntil 5 ukers screening/innkjøringsperiode
  • 26 ukers randomisert behandlingsperiode
  • 26 ukers behandlingsforlengelse
  • 4 ukers oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego, Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes Research, IDR
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Dr. Barry J. Reiner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke fra det pediatriske emnet, etter behov, og fullt informert samtykke fra forelder(e) eller verge, som kreves av både statlige og føderale lover og det lokale Institutional Review Board (IRB)
  • Emner ≥4 og
  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til etterforskeren og har brukt insulin i minst 6 måneder for T1DM, eller minst 3 måneder for T2DM
  • Behandling med basal-bolus insulinbehandling gitt ved flere daglige injeksjoner i minst 2 uker
  • Bolusinsuliner er begrenset til RAAs insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin, inkludert biotilsvarende produkter
  • Basalinsuliner er begrenset til insulin glargin, insulin degludec eller insulin detemir, inkludert biotilsvarende produkter
  • Tilgang til stabil WiFi-tilkobling
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤11 %
  • Gjennomsnittlig prandial dose insulin ≥2 enheter per måltid
  • Brukte CGM i ≥70 % av tiden over en sammenhengende 14-dagers periode før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylige blodtransfusjoner (i løpet av de siste 3 månedene), hemoglobinopatier eller andre forhold som påvirker HbA1c-målinger
  • Nylig historie med astma (definert som bruk av medisiner for å behandle i løpet av det siste året), enhver annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), eller betydelig medfødt eller ervervet hjerte- og lungesykdom
  • Anamnese med alvorlige komplikasjoner av diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom nevropati), eller sannsynlig behov for spesifikk behandling for diabetisk retinopati (laserfotokoagulasjon, vitrektomi, annet) det neste året
  • FEV1 og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) ≤80 % av antatt verdi for Global Lung Function Initiative (GLI)
  • Manglende evne til å oppnå en akseptabel FEV1- og FVC-avlesning for forsøkspersoner ≥8 år vil gjøre emnet uegnet
  • For fag
  • Luftveisinfeksjon innen 14 dager før screening (personen kan returnere 14 dager etter at symptomene er løst for ny screening)
  • Manglende evne eller vilje til å utføre studieprosedyrer
  • Eksponering for undersøkelsesprodukter, inkludert legemidler eller enheter, i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver annen sykdom enn diabetes eller eksponering for medisiner som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke glukosemetabolismen og nåværende eller forventet akutt bruk av glukokortikoider eller vekttapsmedisiner, med unntak av metformin og/eller GLP-1-agonister (hvis GLP-1-agonister brukt i minst 3 måneder før påmelding) hos personer med T2DM
  • Bruk av antiadrenerge legemidler (f.eks. klonidin)
  • Enhver samtidig sykdom (annet enn diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
  • Nåværende ukontrollert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for deltakelse i studien
  • Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, marihuana og damputstyr) i de foregående 6 månedene og/eller positiv urin-kotinintest
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder som kreves av lokale regler eller praksis
  • En hendelse med alvorlig hypoglykemi, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • En episode av DKA som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 90 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afrezza (Technosphere insulin) + basal insulin

Individuell dose av Afrezza (Technosphere Insulin) for hver pasient før hvert måltid (frokost, lunsj og middag) i 26 uker.

Individualisert basal insulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) for hver pasient.
Biologisk: Afrezza

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: innånding

Andre navn:
  • Technosphere insulin
Biologisk: Basal insulin

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • insulin glargin
  • insulin degludec
  • insulin detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Aktiv komparator: RAA-injeksjon + basalinsulin

Individuell dose av RAA-injeksjon (insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) for hver pasient i 26 uker.

Individualisert basal insulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) for hver pasient.
Biologisk: Basal insulin

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Levemir®
  • Tresiba®
  • Lantus®
  • insulin glargin
  • insulin degludec
  • insulin detemir
  • Abasaglar®
  • Basaglar®
  • Semglee®
  • Toujeo®
Biologisk: Hurtigvirkende insulinanalog

Farmasøytisk form: klar og fargeløs oppløsning til injeksjon

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Fiasp®
  • Apidra®
  • Humalog®
  • insulin aspart
  • insulin lispro
  • insulin glulisin
  • Novolog®
  • Admelog®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26, for noninferiority-vurdering
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26, for overlegenhetsvurdering
26 uker
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 26 uker
Endring i FPG fra baseline til uke 26, for overlegenhetsvurdering
26 uker
Hendelsesrate for sammenslått nivå 2 og nivå 3 hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Hendelsesrate for sammenslått nivå 2 og nivå 3 hypoglykemi (SMBG < 54 mg/dL og/eller alvorlige hypoglykemiske hendelser rapportert på bivirkningen CRF) i løpet av den 26 uker lange randomiserte behandlingsperioden, for vurdering av overlegenhet.
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrate av nivå 1 hypoglykemi (SMBG
Tidsramme: 26 uker
Hendelsesrate av nivå 1 hypoglykemi i løpet av den 26-ukers randomiserte behandlingsperioden
26 uker
Endring i prosent Time In Range (glukose 70 - 180 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
Endring i prosent Time In Range fra baseline til uke 26, ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-avledet data samlet inn over de foregående 30 dagene for 24-timers, dagtid og nattlige tidsperioder
26 uker
Endring i prosent tid med glukose
Tidsramme: 26 uker
Endring i prosent tid med glukose
26 uker
Endring i prosent tid under område (glukose
Tidsramme: 26 uker
Endring i prosent tid under område fra baseline til uke 26, ved bruk av CGM-avledede data samlet inn over de foregående 30 dagene for 24-timers, dagtid og nattlige tidsperioder
26 uker
Endring i prosent Time Above Range (glukose >180 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
Endring i prosent Time Above Range fra baseline til uke 26, ved bruk av CGM-avledede data samlet inn over de foregående 30 dagene for 24-timers, dagtid og nattlige tidsperioder
26 uker
Andel forsøkspersoner med HbA1c
Tidsramme: I uke 26
Andel forsøkspersoner med HbA1c
I uke 26
Score for diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQ) endring (c)-Tenåring
Tidsramme: I uke 26
Poengsum for DTSQ(c)-Tenåring ved uke 26 i Afrezza-gruppen (poengsum varierer fra -24 til 24, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
I uke 26
Score for diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQ) Endring (c) - Foreldre
Tidsramme: I uke 26
Poengsum for DTSQ(c)-Foreldre ved uke 26 i Afrezza-gruppen (poengsum varierer fra -30 til 30, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
I uke 26
Endring i antall DTSQ-status(er)-tenåringer
Tidsramme: 26 uker
Endring i score for DTSQ(er) - Tenåringer fra baseline til uke 26 (endring i poengsum varierer fra -48 til 48, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
26 uker
Endring i antall DTSQ-status(er)-foreldre
Tidsramme: 26 uker
Endring i poengsum for DTSQ(er) - Foreldre fra baseline til uke 26 (endring i poengsum varierer fra -60 til 60, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
26 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52 (og endring fra uke 26 til uke 52 hvis nødvendig) hos forsøkspersoner som bytter fra behandling med RAA-injeksjoner til Afrezza ved uke 26
52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i FPG
Tidsramme: 52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i FPG fra baseline til uke 52 (og endring fra uke 26 til uke 52 hvis nødvendig) hos forsøkspersoner som bytter fra behandling med RAA-injeksjoner til Afrezza ved uke 26
52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i prosent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range
Tidsramme: 52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i prosent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range fra baseline til uke 52 (og endring fra uke 26 til uke 52 hvis nødvendig) hos forsøkspersoner som bytter fra behandling med RAA-injeksjoner til Afrezza ved uke 26; ved å bruke CGM-avledede data samlet inn over de foregående 30 dagene for 24-timers, dagtid og nattlige perioder
52 uker (og 26 uker om nødvendig)
Endring i HbA1c
Tidsramme: 52 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52 hos forsøkspersoner som får Afrezza i både den randomiserte behandlingsperioden og behandlingsforlengelsen
52 uker
Endring i FPG
Tidsramme: 52 uker
Endring i FPG fra baseline til uke 52 hos forsøkspersoner som får Afrezza i både den randomiserte behandlingsperioden og behandlingsforlengelsen
52 uker
Endring i prosent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range
Tidsramme: 52 uker
Endring i prosent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range fra baseline til uke 52 hos forsøkspersoner som får Afrezza i både den randomiserte behandlingsperioden og behandlingsforlengelsen; ved å bruke CGM-avledede data samlet inn over de foregående 30 dagene for 24-timers, dagtid og nattlige perioder
52 uker
Poengsum for DTSQ(c)-Tenåring i uke 52
Tidsramme: I uke 52
Poengsum på DTSQ(c)-Tenåring ved uke 52 (etter 6 måneder med Afrezza-behandling) hos forsøkspersoner som bytter fra RAA-injeksjoner til Afrezza (poengsum varierer fra -24 til 24, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
I uke 52
Poengsum for DTSQ(c)-foreldre ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Poeng for DTSQ(c)-Foreldre ved uke 52 (etter 6 måneder med Afrezza-behandling) hos forsøkspersoner som bytter fra RAA-injeksjoner til Afrezza (poengsum varierer fra -30 til 30, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
I uke 52
Endring i antall DTSQ(er)-Tenåringer
Tidsramme: 52 uker
Endring i poengsum for DTSQ(er) - Tenåringer fra baseline til uke 52 (endringer i poengsum varierer fra -48 til 48, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
52 uker
Endring i antall DTSQ(er)-foreldre
Tidsramme: 52 uker
Endring i poengsum for DTSQ(er) - Foreldre fra baseline til uke 52 (endring i poengsum varierer fra -60 til 60, med høyere poengsum betyr større tilfredshet)
52 uker
Hendelsesrater av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 52 uker
Hendelsesrater og forekomst av totale, nattlige og alvorlige hypoglykemiske hendelser fra baseline til uke 52
52 uker
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av totale, nattlige og alvorlige hypoglykemiske hendelser fra baseline til uke 52
52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og SAE fra baseline til uke 52
52 uker
Endring i prosent anslått forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 56 uker
Endring fra baseline til uke 13, 26, 39, 52 og 56 i prosent anslått FEV1
56 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er (dvs. akutt bronkospasme, klinisk relevant reduksjon i lungefunksjon [>15 % reduksjon fra baseline prosent predikert FEV1 ledsaget av luftveissymptomer), overfølsomhetsreaksjoner [inkludert anafylaksi], bruk av astmalindrende medisiner eller initiering av medisiner astmakontrollmedisin, bruk av kortikosteroidutbrudd, astmaforverringer, sykehusinnleggelse for astmaforverring, hendelser med nivå 3 hypoglykemi og diabetisk ketoacidose [DKA]) samt antall personer med AESI og antall individuelle hendelser
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-155 Part 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere