Afrezza® INHALE-1 undersøgelse i pædiatri (INHALE-1)
5. maj 2025 opdateret af: Mannkind Corporation
INHALE-1: En 26-ugers primær behandlingsfase, med 26-ugers forlængelse, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Afrezza® versus hurtigvirkende insulinanaloge injektioner, begge i kombination med en basal insulin, i Pædiatriske forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
INHALE-1 er et fase 3, åbent, randomiseret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Afrezza i kombination med en basal insulin (dvs. Afrezza-gruppen) versus insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin i kombination med en basal insulin. (dvs. den hurtigvirkende insulinanalog [RAA] injektionsgruppe) hos pædiatriske personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Efter 26 ugers randomiseret behandling (dvs. Afrezza- eller RAA-injektion kombineret med en basal insulin), vil alle forsøgspersoner gå ind i en behandlingsforlængelse, hvor forsøgspersoner vil modtage Afrezza indtil uge 52. Formålet med behandlingsforlængelsen er at vurdere sikkerhed og effekt ved fortsat brug af Afrezza.
Pædiatriske forsøgspersoner ≥4 og
Studiet er sammensat af:
- Op til 5 ugers screening/indkøringsperiode
- 26 ugers randomiseret behandlingsperiode
- 26 ugers behandlingsforlængelse
- 4 ugers opfølgningsperiode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
319
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Sutter Institute for Medical Research (formerly Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University of California San Diego, Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes Research, IDR
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Dr. Barry J. Reiner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Michigan Pediatric Endocrine and Diabetes Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- UBMD Pediatrics Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone, Hassenfeld Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- DHR Health
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, DGD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra det pædiatriske emne, alt efter hvad der er relevant, og fuldt informeret samtykke fra forælder(e) eller værge, som krævet af både statslige og føderale love og det lokale Institutional Review Board (IRB)
- Emner ≥4 og
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) ifølge investigator og har brugt insulin i mindst 6 måneder for T1DM, eller mindst 3 måneder for T2DM
- Behandling med basal-bolus insulinbehandling leveret af flere daglige injektioner i mindst 2 uger
- Bolusinsulin er begrænset til RAA'erne insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin, inklusive biosimilære produkter
- Basale insuliner er begrænset til insulin glargin, insulin degludec eller insulin detemir, inklusive biosimilære produkter
- Adgang til stabil WiFi-forbindelse
- HbA1c ≥7,0 % og ≤11 %
- Gennemsnitlig prandial dosis insulin ≥2 enheder pr. måltid
- Anvendte CGM i ≥70 % af tiden over en på hinanden følgende 14-dages periode forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylige blodtransfusioner (inden for de seneste 3 måneder), hæmoglobinopatier eller andre tilstande, der påvirker HbA1c-målinger
- Nylig historie med astma (defineret som brug af medicin til behandling inden for det sidste år), enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi) eller signifikant medfødt eller erhvervet hjerte-lungesygdom
- Anamnese med alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom neuropati) eller sandsynligt behov for specifik behandling for diabetisk retinopati (laserfotokoagulation, vitrektomi, andet) i det næste år
- FEV1 og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ≤80 % af den forventede Global Lung Function Initiative (GLI) værdi
- Manglende evne til at opnå en acceptabel FEV1- og FVC-aflæsning for forsøgspersoner ≥8 år ville gøre forsøgspersonen uegnet
- Til fag
- Luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening (forsøgspersonen kan vende tilbage 14 dage efter, at symptomerne er løst til genscreening)
- Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelsesprocedurer
- Eksponering for ethvert forsøgsprodukt(er), inklusive lægemidler eller udstyr, inden for de seneste 30 dage
- Enhver sygdom bortset fra diabetes eller udsættelse for medicin, der efter investigatorens vurdering kan påvirke glukosemetabolismen og nuværende eller forventede akutte brug af glukokortikoider eller vægttabsmedicin, med undtagelse af metformin og/eller GLP-1-agonister (hvis GLP-1-agonister brugt i mindst de 3 måneder før indskrivning) hos forsøgspersoner med T2DM
- Brug af antiadrenerge lægemidler (f.eks. clonidin)
- Enhver samtidig sygdom (bortset fra diabetes mellitus), der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
- Aktuel ukontrolleret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen
- Rygning (inklusive cigaretter, cigarer, piber, marihuana og vapingudstyr) i de foregående 6 måneder og/eller positiv urin-kotinintest
- Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder som krævet af lokal lovgivning eller praksis
- En hændelse af alvorlig hypoglykæmi, som vurderet af investigator, inden for de sidste 90 dage før screening
- En episode af DKA, der kræver indlæggelse inden for de sidste 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afrezza (Technosphere Insulin) + basal insulin
Individuel dosis af Afrezza (Technosphere Insulin) til hver patient før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 26 uger. Individuel basal insulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) til hver patient. |
Lægemiddelform: pulver Indgivelsesvej: indånding
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RAA injektion + basal insulin
Individuel dosis af RAA-injektion (insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) for hver patient i 26 uger. Individuel basal insulin (insulin degludec, insulin glargin eller insulin detemir) til hver patient. |
Lægemiddelform: opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: klar og farveløs opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26, for noninferioritetsvurdering
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26, for vurdering af overlegenhed
|
26 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 26, for vurdering af overlegenhed
|
26 uger
|
|
Hændelsesrate for puljet niveau 2 og niveau 3 hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
|
Hændelsesrate for puljet niveau 2 og niveau 3 hypoglykæmi (SMBG < 54 mg/dL og/eller alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret på den uønskede hændelse CRF) i løbet af den 26-ugers randomiserede behandlingsperiode, til vurdering af overlegenhed.
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesrate for niveau 1 hypoglykæmi (SMBG
Tidsramme: 26 uger
|
Hændelsesrate for niveau 1 hypoglykæmi i løbet af den 26-ugers randomiserede behandlingsperiode
|
26 uger
|
|
Ændring i procent Time In Range (glukose 70 - 180 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i procent Time In Range fra baseline til uge 26, ved hjælp af Continuous Glucose Monitoring (CGM)-afledte data indsamlet over de foregående 30 dage for 24-timers, dagtimerne og natlige tidsperioder
|
26 uger
|
|
Ændring i procent tid med glukose
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i procent tid med glukose
|
26 uger
|
|
Ændring i procent Tid under område (glukose
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i procent tid under interval fra baseline til uge 26, ved hjælp af CGM-afledte data indsamlet over de foregående 30 dage for 24-timers, dagtimerne og natlige tidsperioder
|
26 uger
|
|
Ændring i procent Time Above Range (glukose >180 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i procent Time Above Range fra baseline til uge 26, ved hjælp af CGM-afledte data indsamlet over de foregående 30 dage for 24-timers, dagtimerne og natlige tidsperioder
|
26 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c
Tidsramme: I uge 26
|
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c
|
I uge 26
|
|
Score for diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema (DTSQ) Ændring (c) - Teenager
Tidsramme: I uge 26
|
Score for DTSQ(c)-Teenager i uge 26 i Afrezza-gruppen (score varierer fra -24 til 24, med højere score betyder større tilfredshed)
|
I uge 26
|
|
Score for diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskema (DTSQ) Ændring (c) - Forælder
Tidsramme: I uge 26
|
Score for DTSQ(c)-Forælder i uge 26 i Afrezza-gruppen (score varierer fra -30 til 30, med højere score betyder større tilfredshed)
|
I uge 26
|
|
Ændring i antallet af DTSQ-status(s)-teenager
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i score for DTSQ(er) - Teenager fra baseline til uge 26 (ændring i score går fra -48 til 48, med højere score betyder større tilfredshed)
|
26 uger
|
|
Ændring i antallet af DTSQ-status(s)-forælder
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i score for DTSQ(er) - Forældre fra baseline til uge 26 (ændring i score varierer fra -60 til 60, med højere score betyder større tilfredshed)
|
26 uger
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 (og ændring fra uge 26 til uge 52 hvis nødvendigt) hos forsøgspersoner, der skifter fra behandling med RAA-injektioner til Afrezza i uge 26
|
52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
|
Ændring i FPG
Tidsramme: 52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 52 (og ændring fra uge 26 til uge 52 hvis nødvendigt) hos forsøgspersoner, der skifter fra behandling med RAA-injektioner til Afrezza i uge 26
|
52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
|
Ændring i procent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range
Tidsramme: 52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
Ændring i procent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range fra baseline til uge 52 (og ændring fra uge 26 til uge 52 hvis nødvendigt) hos forsøgspersoner, der skifter fra behandling med RAA-injektioner til Afrezza i uge 26; ved hjælp af CGM-afledte data indsamlet over de foregående 30 dage for 24-timers, dagtimerne og natlige perioder
|
52 uger (og 26 uger hvis nødvendigt)
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 hos forsøgspersoner, der får Afrezza i både den randomiserede behandlingsperiode og behandlingsforlængelsen
|
52 uger
|
|
Ændring i FPG
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 52 hos forsøgspersoner, der får Afrezza i både den randomiserede behandlingsperiode og behandlingsforlængelsen
|
52 uger
|
|
Ændring i procent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i procent Time In Range, Time Under Range og Time Above Range fra baseline til uge 52 hos forsøgspersoner, der modtager Afrezza i både den randomiserede behandlingsperiode og behandlingsforlængelsen; ved hjælp af CGM-afledte data indsamlet over de foregående 30 dage for 24-timers, dagtimerne og natlige perioder
|
52 uger
|
|
Score for DTSQ(c)-teenager i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Score for DTSQ(c)-teenager i uge 52 (efter 6 måneders Afrezza-behandling) hos forsøgspersoner, der skifter fra RAA-injektioner til Afrezza (score varierer fra -24 til 24, med højere score betyder større tilfredshed)
|
I uge 52
|
|
Score for DTSQ(c)-Forælder i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Score for DTSQ(c)-Forælder i uge 52 (efter 6 måneders Afrezza-behandling) hos forsøgspersoner, der skifter fra RAA-injektioner til Afrezza (score varierer fra -30 til 30, med højere score betyder større tilfredshed)
|
I uge 52
|
|
Ændring i antallet af DTSQ(er)-teenagere
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i score for DTSQ(er) - Teenager fra baseline til uge 52 (ændringer i score varierer fra -48 til 48, med højere score betyder større tilfredshed)
|
52 uger
|
|
Ændring i antallet af DTSQ(er)-forælder
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i score for DTSQ(er) - Forældre fra baseline til uge 52 (ændring i score varierer fra -60 til 60, med højere score betyder større tilfredshed)
|
52 uger
|
|
Hændelsesrater for hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Hændelsesrater og forekomst af totale, natlige og alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af totale, natlige og alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
Ændring i procent forudsagt Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: 56 uger
|
Ændring fra baseline til uge 13, 26, 39, 52 og 56 i procent forudsagt FEV1
|
56 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er (dvs. akut bronkospasme, klinisk relevant fald i lungefunktion [>15 % fald fra baseline procent forudsagt FEV1 ledsaget af luftvejssymptomer), overfølsomhedsreaktioner [inklusive anafylaksi], brug af astmalindrende medicin eller initiering af medicin astmakontrollerende medicin, brug af kortikosteroidudbrud, astmaeksacerbationer, hospitalsindlæggelse for astmaeksacerbation, hændelser af niveau 3 hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose [DKA]) samt antallet af forsøgspersoner med AESI'er og antallet af individuelle hændelser
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, Mannkind Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Insulin Glargine
- Insulin Detemir
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
- Insulin, korttidsvirkende
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-155 Part 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .