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白内障手術のインフォームド・コンセントプロセスを強化する支援手段としてのコンピューターベースのチュートリアル

2021年7月14日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

白内障手術のインフォームドコンセントプロセスの質と効率を高めるための支援手段としてのコンピュータベースのチュートリアル:探索的研究

支援手段としてのコンピュータベースのチュートリアルが、手術前後の患者の態度に焦点を当てた白内障手術のインフォームドコンセントプロセスの質と効率を高めるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者に説明し、インフォームドコンセントを得ることは、治療を開始する前に医師が行う主要な義務の 1 つです。 インフォームド・コンセントのプロセスに関する要件は高いです。 処置が複雑化し、治療の選択肢が増えるにつれて、患者に説明する必要がある情報の量は増加しています。

CatInfo ツールは、白内障および白内障手術に関するコンピューター ベースのチュートリアルで、ヘッドフォンを備えたハンドヘルド デバイスで実行され、視聴覚形式で表示されます。 患者は各章の後に信号機システムを使用してフィードバックを行い、内容が理解されたことを確認します(緑色 - 内容は理解されており、続行する準備ができています。黄色 - 医師との話し合いが必要な質問、赤色 - モジュールの繰り返しが必要です)。 各章の後に患者が選択した内容を要約したプリントアウトにより、どのトピックが十分に理解されていなかったか、または不明瞭であったかが直ちに医師に通知されます。

ランダム化トリプルマスク研究では、CatInfo ツールを使用した患者は、対面での面接のみを受けた患者よりも有意に多くの情報を得ることができたことが示されています。 ツールに対する満足度は高かった。 この研究の目的は、知識だけでなく検証済みのアンケート(意思決定矛盾尺度、決断後悔尺度)を使用して、手術前後の患者の態度を評価することです。 初めての白内障手術を予定している患者は、標準的な対面でのインフォームドコンセントを受ける (対照群) か、追加でインタラクティブな CatInfo ツールを使用する (研究グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ間のスコアが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障
  • 18歳以上
  • 最初に手術を受ける目
  • 過去に眼科手術を受けたことはない
  • 研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 悪い目の視力が0.1スネレン未満
  • 重度の難聴
  • タッチスクリーンデバイスを使用できない(例: 激しい揺れなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CatInfo ツール + 医師との対面でのディスカッション
医師との対面でのインフォームド・コンセントによるディスカッション前の視聴覚プレゼンテーション (CatInfo ツール)
白内障手術についてのプレゼンテーション
介入なし:医師との面談のみ
医師との対面でのインフォームド・コンセントによるディスカッションのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的対立スケールスコア
時間枠:事前評価来院日(手術の1週間前)
対面でのインフォームド・コンセントについてのディスカッション後に意思決定の信頼性を評価するために、患者は意思決定上の対立スケールのアンケートに回答するよう求められます。 この研究では、これは決定信頼度として計算されます。0 は最も低い決定信頼度を表し、100 は最も高い決定信頼度を表します。
事前評価来院日(手術の1週間前)
決断後悔スケールスコア
時間枠:手術後1ヶ月
手術の 1 か月後、電話インタビューによる意思決定後悔尺度 (DRS) アンケートにより、自分の決断に対する患者の満足度が評価されます。 スコア 0 は後悔がないことを意味し、スコア 100 は後悔が高いことを意味します。
手術後1ヶ月
知識を評価するための正解した質問の数
時間枠:事前評価来院日(手術の1週間前)
白内障手術に関する知識を評価するために、患者は白内障手術に関する多肢選択式のアンケートに回答するよう求められます。 正解した質問の数が合計されます。 スケールの範囲は最小 0 ポイントから最大 19 ポイントまでです。 ポイントが多いほど、白内障および白内障手術に関する患者の知識が深まります。
事前評価来院日(手術の1週間前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Findl, MD, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月9日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2017年3月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CatInfo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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