- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04975126
Computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel zur Verbesserung des Einwilligungsprozesses für Kataraktoperationen
Computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel zur Verbesserung der Qualität und Effizienz des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen: eine explorative Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Aufklärung des Patienten und die Einholung seiner Einwilligung gehören zu den wichtigsten Aufgaben des Arztes vor Beginn einer medizinischen Behandlung. Die Anforderungen an das Einwilligungsverfahren sind hoch. Die Menge an Informationen, die dem Patienten erklärt werden müssen, nimmt zu, da die Verfahren komplexer werden und die Anzahl der Behandlungsmöglichkeiten zunimmt.
Das CatInfo-Tool ist ein computergestütztes Tutorial zum Thema Katarakt und Kataraktchirurgie, das auf einem Handgerät mit Kopfhörern ausgeführt und audiovisuell präsentiert wird. Der Patient gibt nach jedem Kapitel eine Rückmeldung über ein Ampelsystem, um sicherzustellen, dass der Inhalt verstanden wurde (grün – Inhalt verstanden, bereit zum Fortfahren; gelb – Fragen, die eine Diskussion mit dem Arzt erfordern und rot – Wiederholung des Moduls erforderlich). Ein Ausdruck, der nach jedem Kapitel zusammenfasst, was der Patient ausgewählt hat, zeigt dem Arzt sofort, welche Themen schlecht verstanden wurden oder unklar waren.
In einer randomisierten, dreifach maskierten Studie wurde gezeigt, dass Patienten, die das CatInfo-Tool nutzten, deutlich besser informiert waren als Patienten, die nur ein persönliches Interview führten. Die Zufriedenheit mit dem Tool war hoch. Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Einstellung der Patienten vor und nach der Operation anhand validierter Fragebögen (Entscheidungskonfliktskala, Entscheidungsbedauernskala) sowie Wissen zu erfassen. Patienten, bei denen ihre erste Kataraktoperation am Auge geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die eine standardmäßige persönliche Einverständniserklärung erhalten (Kontrollgruppe) oder zusätzlich das interaktive CatInfo-Tool verwenden (Studiengruppe). Die Ergebnisse zwischen den Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Ab 18 Jahren
- Erstes Auge, das operiert wird
- Keine vorherige Augenoperation
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe von weniger als 0,1 Snellen auf dem schlechteren Auge
- Schwerer Hörverlust
- Unfähigkeit, ein Touchscreen-Gerät zu verwenden (z. B. starkes Zittern usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CatInfo-Tool + Persönliches Gespräch mit dem Arzt
audiovisuelle Präsentation (CatInfo-Tool) vor dem persönlichen Aufklärungsgespräch mit dem Arzt
|
Präsentation zur Kataraktoperation
|
Kein Eingriff: Persönliches Gespräch nur mit dem Arzt
Nur persönliches Aufklärungsgespräch mit dem Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
|
Um die Entscheidungssicherheit nach der persönlichen Einverständniserklärung zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala auszufüllen.
In dieser Studie wird es als Entscheidungssicherheit berechnet, wobei 0 die niedrigste Entscheidungssicherheit und 100 die höchste darstellt.
|
Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
|
Skalenwert für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
Einen Monat nach der Operation wird die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Entscheidung mit dem Fragebogen zur Entscheidungsreue (DRS) per Telefoninterview evaluiert.
Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern, ein Wert von 100 bedeutet großes Bedauern.
|
1 Monat nach der Operation
|
Anzahl der richtig beantworteten Fragen zur Wissensbewertung
Zeitfenster: Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
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Um das Wissen über Kataraktoperationen zu beurteilen, werden Patienten gebeten, einen Multiple-Choice-Fragebogen zur Kataraktoperation auszufüllen.
Die Anzahl der richtig beantworteten Fragen wird aufsummiert.
Die Skala reicht von minimal 0 Punkten bis maximal 19 Punkten.
Je mehr Punkte, desto besser ist das Wissen des Patienten über den Grauen Star und die Kataraktoperation.
|
Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CatInfo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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