Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel zur Verbesserung des Einwilligungsprozesses für Kataraktoperationen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel zur Verbesserung der Qualität und Effizienz des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen: eine explorative Studie

Es sollte beurteilt werden, ob ein computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel die Qualität und Effizienz des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen verbessert, wobei der Schwerpunkt auf der Einstellung des Patienten vor und nach der Operation liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufklärung des Patienten und die Einholung seiner Einwilligung gehören zu den wichtigsten Aufgaben des Arztes vor Beginn einer medizinischen Behandlung. Die Anforderungen an das Einwilligungsverfahren sind hoch. Die Menge an Informationen, die dem Patienten erklärt werden müssen, nimmt zu, da die Verfahren komplexer werden und die Anzahl der Behandlungsmöglichkeiten zunimmt.

Das CatInfo-Tool ist ein computergestütztes Tutorial zum Thema Katarakt und Kataraktchirurgie, das auf einem Handgerät mit Kopfhörern ausgeführt und audiovisuell präsentiert wird. Der Patient gibt nach jedem Kapitel eine Rückmeldung über ein Ampelsystem, um sicherzustellen, dass der Inhalt verstanden wurde (grün – Inhalt verstanden, bereit zum Fortfahren; gelb – Fragen, die eine Diskussion mit dem Arzt erfordern und rot – Wiederholung des Moduls erforderlich). Ein Ausdruck, der nach jedem Kapitel zusammenfasst, was der Patient ausgewählt hat, zeigt dem Arzt sofort, welche Themen schlecht verstanden wurden oder unklar waren.

In einer randomisierten, dreifach maskierten Studie wurde gezeigt, dass Patienten, die das CatInfo-Tool nutzten, deutlich besser informiert waren als Patienten, die nur ein persönliches Interview führten. Die Zufriedenheit mit dem Tool war hoch. Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Einstellung der Patienten vor und nach der Operation anhand validierter Fragebögen (Entscheidungskonfliktskala, Entscheidungsbedauernskala) sowie Wissen zu erfassen. Patienten, bei denen ihre erste Kataraktoperation am Auge geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die eine standardmäßige persönliche Einverständniserklärung erhalten (Kontrollgruppe) oder zusätzlich das interaktive CatInfo-Tool verwenden (Studiengruppe). Die Ergebnisse zwischen den Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Ab 18 Jahren
  • Erstes Auge, das operiert wird
  • Keine vorherige Augenoperation
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe von weniger als 0,1 Snellen auf dem schlechteren Auge
  • Schwerer Hörverlust
  • Unfähigkeit, ein Touchscreen-Gerät zu verwenden (z. B. starkes Zittern usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CatInfo-Tool + Persönliches Gespräch mit dem Arzt
audiovisuelle Präsentation (CatInfo-Tool) vor dem persönlichen Aufklärungsgespräch mit dem Arzt
Präsentation zur Kataraktoperation
Kein Eingriff: Persönliches Gespräch nur mit dem Arzt
Nur persönliches Aufklärungsgespräch mit dem Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
Um die Entscheidungssicherheit nach der persönlichen Einverständniserklärung zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala auszufüllen. In dieser Studie wird es als Entscheidungssicherheit berechnet, wobei 0 die niedrigste Entscheidungssicherheit und 100 die höchste darstellt.
Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
Skalenwert für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation wird die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Entscheidung mit dem Fragebogen zur Entscheidungsreue (DRS) per Telefoninterview evaluiert. Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern, ein Wert von 100 bedeutet großes Bedauern.
1 Monat nach der Operation
Anzahl der richtig beantworteten Fragen zur Wissensbewertung
Zeitfenster: Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)
Um das Wissen über Kataraktoperationen zu beurteilen, werden Patienten gebeten, einen Multiple-Choice-Fragebogen zur Kataraktoperation auszufüllen. Die Anzahl der richtig beantworteten Fragen wird aufsummiert. Die Skala reicht von minimal 0 Punkten bis maximal 19 Punkten. Je mehr Punkte, desto besser ist das Wissen des Patienten über den Grauen Star und die Kataraktoperation.
Tag der Voruntersuchung (1 Woche vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatInfo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CatInfo-Tool

3
Abonnieren