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Tutoriel informatisé comme moyen de soutien pour améliorer le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte

14 juillet 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Tutoriel informatisé comme moyen de soutien pour améliorer la qualité et l'efficacité du processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire

Évaluer si un didacticiel informatisé en tant que moyen de soutien améliore la qualité et l'efficacité du processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte en se concentrant sur l'attitude des patients avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informer le patient et obtenir son consentement éclairé est l'une des principales tâches des médecins avant de commencer un traitement médical. Les exigences concernant le processus de consentement éclairé sont élevées. La quantité d'informations à expliquer au patient augmente, à mesure que les procédures deviennent plus complexes et que le nombre d'options de traitement augmente.

L'outil CatInfo est un didacticiel informatisé sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte exécuté sur un appareil portable avec des écouteurs et présenté de manière audiovisuelle. Le patient fait un retour après chaque chapitre à l'aide d'un système de feux tricolores pour s'assurer que le contenu a été compris (vert - contenu compris, prêt à continuer ; jaune - questions qui nécessitent une discussion avec le médecin et rouge - répétition du module nécessaire). Une impression qui résume ce que le patient a sélectionné après chaque chapitre indique immédiatement au médecin quels sujets ont été mal compris ou n'étaient pas clairs.

Il a été montré dans une étude randomisée en triple insu que les patients utilisant l'outil CatInfo étaient significativement mieux informés que les patients n'ayant qu'un entretien en face à face. La satisfaction à l'égard de l'outil était élevée. Cette présente étude a pour objectif d'évaluer l'attitude des patients avant et après la chirurgie à l'aide de questionnaires validés (échelle de conflit décisionnel, échelle de regret de décision) ainsi que des connaissances. Les patients programmés pour leur première chirurgie de la cataracte oculaire sont répartis au hasard en deux groupes, recevant un consentement éclairé standard en face à face (groupe témoin) ou utilisant en plus l'outil interactif CatInfo (groupe d'étude). Les scores entre les groupes sont comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • 18 ans et plus
  • Premier œil opéré
  • Aucune chirurgie ophtalmique antérieure
  • consentement éclairé écrit à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 0,1 Snellen dans le pire œil
  • Perte auditive sévère
  • Incapacité d'utiliser un appareil à écran tactile (par ex. tremblements violents, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil CatInfo + Entretien en face à face avec le médecin
présentation audiovisuelle (outil CatInfo) avant la discussion en face à face avec le médecin sur le consentement éclairé
Présentation sur la chirurgie de la cataracte
Aucune intervention: Entretien en face à face avec un médecin uniquement
discussion en face-à-face de consentement éclairé avec le médecin uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
Pour évaluer la confiance décisionnelle après la discussion en face à face sur le consentement éclairé, les patients sont invités à remplir le questionnaire sur l'échelle de conflit décisionnel. Dans cette étude, il est calculé en tant que confiance décisionnelle, où 0 représente la confiance décisionnelle la plus faible et 100 la plus élevée.
Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
Score de l'échelle de regret de la décision
Délai: 1 mois après l'opération
Un mois après l'intervention, la satisfaction des patients vis-à-vis de leur décision est évaluée à l'aide du questionnaire DRS (Decision Regret Scale) par entretien téléphonique. Un score de 0 signifie aucun regret, un score de 100 un grand regret.
1 mois après l'opération
Nombre de questions correctement répondues évaluant les connaissances
Délai: Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
Pour évaluer les connaissances concernant la chirurgie de la cataracte, les patients sont invités à remplir un questionnaire à choix multiples concernant la chirurgie de la cataracte. Le nombre de questions correctement répondues est additionné. L'échelle va d'un minimum de 0 points à un maximum de 19 points. Plus il y a de points, meilleures sont les connaissances du patient sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte.
Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CatInfo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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