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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975126
Tutoriel informatisé comme moyen de soutien pour améliorer le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte
Tutoriel informatisé comme moyen de soutien pour améliorer la qualité et l'efficacité du processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte : une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Informer le patient et obtenir son consentement éclairé est l'une des principales tâches des médecins avant de commencer un traitement médical. Les exigences concernant le processus de consentement éclairé sont élevées. La quantité d'informations à expliquer au patient augmente, à mesure que les procédures deviennent plus complexes et que le nombre d'options de traitement augmente.
L'outil CatInfo est un didacticiel informatisé sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte exécuté sur un appareil portable avec des écouteurs et présenté de manière audiovisuelle. Le patient fait un retour après chaque chapitre à l'aide d'un système de feux tricolores pour s'assurer que le contenu a été compris (vert - contenu compris, prêt à continuer ; jaune - questions qui nécessitent une discussion avec le médecin et rouge - répétition du module nécessaire). Une impression qui résume ce que le patient a sélectionné après chaque chapitre indique immédiatement au médecin quels sujets ont été mal compris ou n'étaient pas clairs.
Il a été montré dans une étude randomisée en triple insu que les patients utilisant l'outil CatInfo étaient significativement mieux informés que les patients n'ayant qu'un entretien en face à face. La satisfaction à l'égard de l'outil était élevée. Cette présente étude a pour objectif d'évaluer l'attitude des patients avant et après la chirurgie à l'aide de questionnaires validés (échelle de conflit décisionnel, échelle de regret de décision) ainsi que des connaissances. Les patients programmés pour leur première chirurgie de la cataracte oculaire sont répartis au hasard en deux groupes, recevant un consentement éclairé standard en face à face (groupe témoin) ou utilisant en plus l'outil interactif CatInfo (groupe d'étude). Les scores entre les groupes sont comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte
- 18 ans et plus
- Premier œil opéré
- Aucune chirurgie ophtalmique antérieure
- consentement éclairé écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle inférieure à 0,1 Snellen dans le pire œil
- Perte auditive sévère
- Incapacité d'utiliser un appareil à écran tactile (par ex. tremblements violents, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Outil CatInfo + Entretien en face à face avec le médecin
présentation audiovisuelle (outil CatInfo) avant la discussion en face à face avec le médecin sur le consentement éclairé
|
Présentation sur la chirurgie de la cataracte
|
Aucune intervention: Entretien en face à face avec un médecin uniquement
discussion en face-à-face de consentement éclairé avec le médecin uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score sur l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
|
Pour évaluer la confiance décisionnelle après la discussion en face à face sur le consentement éclairé, les patients sont invités à remplir le questionnaire sur l'échelle de conflit décisionnel.
Dans cette étude, il est calculé en tant que confiance décisionnelle, où 0 représente la confiance décisionnelle la plus faible et 100 la plus élevée.
|
Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
|
Score de l'échelle de regret de la décision
Délai: 1 mois après l'opération
|
Un mois après l'intervention, la satisfaction des patients vis-à-vis de leur décision est évaluée à l'aide du questionnaire DRS (Decision Regret Scale) par entretien téléphonique.
Un score de 0 signifie aucun regret, un score de 100 un grand regret.
|
1 mois après l'opération
|
Nombre de questions correctement répondues évaluant les connaissances
Délai: Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
|
Pour évaluer les connaissances concernant la chirurgie de la cataracte, les patients sont invités à remplir un questionnaire à choix multiples concernant la chirurgie de la cataracte.
Le nombre de questions correctement répondues est additionné.
L'échelle va d'un minimum de 0 points à un maximum de 19 points.
Plus il y a de points, meilleures sont les connaissances du patient sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte.
|
Jour de la visite de pré-évaluation (1 semaine avant la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CatInfo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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