- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04975126
Компьютерное учебное пособие как вспомогательное средство для улучшения процесса информированного согласия на операцию по удалению катаракты
Компьютерное учебное пособие как вспомогательное средство для повышения качества и эффективности процесса информированного согласия на операцию по удалению катаракты: предварительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Информирование пациента и получение информированного согласия является одной из основных обязанностей врачей перед началом лечения. Требования, касающиеся процесса получения информированного согласия, высоки. Объем информации, которую необходимо объяснить пациенту, растет по мере усложнения процедур и увеличения количества вариантов лечения.
Инструмент CatInfo представляет собой компьютерное учебное пособие по катаракте и хирургии катаракты, выполняемое на портативном устройстве с наушниками и представленное в аудиовизуальной форме. Пациент дает обратную связь после каждой главы, используя систему светофора, чтобы убедиться, что содержание было понято (зеленый цвет — содержание понято, готово к продолжению; желтый — вопросы, требующие обсуждения с врачом, и красный — требуется повторение модуля). Распечатка, которая обобщает то, что пациент выбрал после каждой главы, немедленно сообщает врачу, какие темы были плохо поняты или неясны.
Рандомизированное исследование с тройной маской показало, что пациенты, использовавшие инструмент CatInfo, были значительно лучше информированы, чем пациенты, прошедшие только личное интервью. Удовлетворенность инструментом была высокой. Настоящее исследование направлено на оценку отношения пациентов до и после операции с использованием утвержденных опросников (шкала конфликта решений, шкала сожаления о принятом решении), а также знаний. Пациентов, которым назначена первая операция по удалению катаракты, случайным образом распределяют на две группы, получая стандартное информированное согласие лицом к лицу (контрольная группа) или дополнительно используя интерактивный инструмент CatInfo (исследуемая группа). Сравниваются баллы между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта
- Возраст 18 лет и старше
- Первый глаз на операции
- Отсутствие предшествующей офтальмологической хирургии
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острота зрения менее 0,1 по шкале Снеллена на пораженном глазу.
- Тяжелая потеря слуха
- Невозможность использования устройства с сенсорным экраном (например, сильный тремор и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент CatInfo + Личная беседа с врачом
аудиовизуальная презентация (инструмент CatInfo) перед личным обсуждением информированного согласия с врачом
|
Презентация о хирургии катаракты
|
|
Без вмешательства: Только личная беседа с врачом
личная беседа с информированным согласием только с врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале конфликта решений
Временное ограничение: День визита для предварительной оценки (за 1 неделю до операции)
|
Для оценки уверенности в принятии решения после личного обсуждения информированного согласия пациентов просят заполнить анкету по шкале конфликта решений.
В этом исследовании он рассчитывается как уверенность в принятии решения, где 0 представляет самую низкую уверенность в принятии решения, а 100 — самую высокую.
|
День визита для предварительной оценки (за 1 неделю до операции)
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Через месяц после операции удовлетворенность пациентов своим решением оценивают с помощью опросника по шкале сожаления о решении (DRS) посредством телефонного интервью.
Оценка 0 означает отсутствие сожалений, оценка 100 – сильное сожаление.
|
1 месяц после операции
|
|
Количество правильно отвеченных вопросов, оценивающих знания
Временное ограничение: День визита для предварительной оценки (за 1 неделю до операции)
|
Для оценки знаний о хирургии катаракты пациентов просят заполнить анкету с несколькими вариантами ответов, касающуюся хирургии катаракты.
Суммируется количество правильно отвеченных вопросов.
Шкала варьируется от минимума 0 баллов до максимума 19 баллов.
Чем больше баллов, тем лучше знания пациента о катаракте и хирургии катаракты.
|
День визита для предварительной оценки (за 1 неделю до операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CatInfo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .