Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde zelfstudie als ondersteunend middel om het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie te verbeteren

14 juli 2021 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Computergebaseerde zelfstudie als ondersteunend middel om de kwaliteit en efficiëntie van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie te verbeteren: een verkennend onderzoek

Beoordelen of een computergebaseerde tutorial als ondersteunend middel de kwaliteit en efficiëntie van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie verbetert, met de nadruk op de houding van de patiënt voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste taken die artsen uitvoeren voordat ze met een medische behandeling beginnen. De eisen aan het proces van geïnformeerde toestemming zijn hoog. De hoeveelheid informatie die aan de patiënt moet worden uitgelegd, neemt toe naarmate procedures complexer worden en het aantal behandelingsopties toeneemt.

De CatInfo-tool is een computergebaseerde tutorial over cataract en cataractchirurgie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat met koptelefoon en op audiovisuele wijze wordt gepresenteerd. De patiënt geeft na elk hoofdstuk via een stoplichtsysteem feedback of de inhoud is begrepen (groen - inhoud begrepen, klaar om verder te gaan; geel - vragen die met de arts moeten worden besproken en rood - herhaling van de module vereist). Een afdruk die na elk hoofdstuk samenvat wat de patiënt heeft geselecteerd, vertelt de arts onmiddellijk welke onderwerpen slecht begrepen of onduidelijk waren.

In een gerandomiseerde triple-masked studie is aangetoond dat patiënten die de CatInfo-tool gebruikten significant beter geïnformeerd waren dan patiënten die alleen een face-to-face interview hadden. De tevredenheid over de tool was hoog. Deze studie heeft tot doel de houding van patiënten voor en na de operatie te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten (beslissingsconflictschaal, beslissingspijtschaal) en kennis. Patiënten die voor hun eerste oogstaaroperatie zijn ingepland, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, die standaard face-to-face geïnformeerde toestemming krijgen (controlegroep) of daarnaast de interactieve CatInfo-tool gebruiken (studiegroep). Scores tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • 18 jaar en ouder
  • Eerste oog dat geopereerd moet worden
  • Geen eerdere oogheelkundige ingreep
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte van minder dan 0,1 Snellen in het slechtste oog
  • Ernstig gehoorverlies
  • Onvermogen om touchscreen-apparaat te gebruiken (bijv. ernstige tremor, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CatInfo-tool + persoonlijk gesprek met arts
audiovisuele presentatie (CatInfo-tool) voorafgaand aan face-to-face gesprek met geïnformeerde toestemming met de arts
Presentatie over staaroperaties
Geen tussenkomst: Alleen face-to-face gesprek met arts
face-to-face gesprek met geïnformeerde toestemming alleen met de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de schaal voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
Om het beslissingsvertrouwen na de face-to-face bespreking van de geïnformeerde toestemming te beoordelen, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst voor beslissingsconflicten in te vullen. In deze studie wordt het berekend als beslissingsvertrouwen, waarbij 0 staat voor de laagste beslissingsvertrouwen en 100 voor de hoogste.
Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
Beslissing spijt schaalscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Een maand na de operatie wordt de tevredenheid van de patiënten met hun beslissing geëvalueerd met behulp van de DRS-vragenlijst (Decision Spijt Scale) via een telefonisch interview. Een score van 0 betekent geen spijt, een score van 100 veel spijt.
1 maand na de operatie
Aantal correct beantwoorde vragen die kennis beoordelen
Tijdsspanne: Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
Om de kennis over cataractchirurgie te peilen wordt patiënten gevraagd een meerkeuzevragenlijst over cataractchirurgie in te vullen. Het aantal goed beantwoorde vragen wordt opgeteld. De schaal loopt van minimaal 0 punten tot maximaal 19 punten. Hoe meer punten, hoe beter de kennis van de patiënt over staar en staaroperaties.
Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CatInfo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren