- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975126
Computergebaseerde zelfstudie als ondersteunend middel om het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie te verbeteren
Computergebaseerde zelfstudie als ondersteunend middel om de kwaliteit en efficiëntie van het geïnformeerde toestemmingsproces voor cataractchirurgie te verbeteren: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste taken die artsen uitvoeren voordat ze met een medische behandeling beginnen. De eisen aan het proces van geïnformeerde toestemming zijn hoog. De hoeveelheid informatie die aan de patiënt moet worden uitgelegd, neemt toe naarmate procedures complexer worden en het aantal behandelingsopties toeneemt.
De CatInfo-tool is een computergebaseerde tutorial over cataract en cataractchirurgie die wordt uitgevoerd op een handheld-apparaat met koptelefoon en op audiovisuele wijze wordt gepresenteerd. De patiënt geeft na elk hoofdstuk via een stoplichtsysteem feedback of de inhoud is begrepen (groen - inhoud begrepen, klaar om verder te gaan; geel - vragen die met de arts moeten worden besproken en rood - herhaling van de module vereist). Een afdruk die na elk hoofdstuk samenvat wat de patiënt heeft geselecteerd, vertelt de arts onmiddellijk welke onderwerpen slecht begrepen of onduidelijk waren.
In een gerandomiseerde triple-masked studie is aangetoond dat patiënten die de CatInfo-tool gebruikten significant beter geïnformeerd waren dan patiënten die alleen een face-to-face interview hadden. De tevredenheid over de tool was hoog. Deze studie heeft tot doel de houding van patiënten voor en na de operatie te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten (beslissingsconflictschaal, beslissingspijtschaal) en kennis. Patiënten die voor hun eerste oogstaaroperatie zijn ingepland, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, die standaard face-to-face geïnformeerde toestemming krijgen (controlegroep) of daarnaast de interactieve CatInfo-tool gebruiken (studiegroep). Scores tussen de groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- 18 jaar en ouder
- Eerste oog dat geopereerd moet worden
- Geen eerdere oogheelkundige ingreep
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsscherpte van minder dan 0,1 Snellen in het slechtste oog
- Ernstig gehoorverlies
- Onvermogen om touchscreen-apparaat te gebruiken (bijv. ernstige tremor, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CatInfo-tool + persoonlijk gesprek met arts
audiovisuele presentatie (CatInfo-tool) voorafgaand aan face-to-face gesprek met geïnformeerde toestemming met de arts
|
Presentatie over staaroperaties
|
|
Geen tussenkomst: Alleen face-to-face gesprek met arts
face-to-face gesprek met geïnformeerde toestemming alleen met de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de schaal voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
|
Om het beslissingsvertrouwen na de face-to-face bespreking van de geïnformeerde toestemming te beoordelen, wordt patiënten gevraagd de vragenlijst voor beslissingsconflicten in te vullen.
In deze studie wordt het berekend als beslissingsvertrouwen, waarbij 0 staat voor de laagste beslissingsvertrouwen en 100 voor de hoogste.
|
Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
|
|
Beslissing spijt schaalscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Een maand na de operatie wordt de tevredenheid van de patiënten met hun beslissing geëvalueerd met behulp van de DRS-vragenlijst (Decision Spijt Scale) via een telefonisch interview.
Een score van 0 betekent geen spijt, een score van 100 veel spijt.
|
1 maand na de operatie
|
|
Aantal correct beantwoorde vragen die kennis beoordelen
Tijdsspanne: Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
|
Om de kennis over cataractchirurgie te peilen wordt patiënten gevraagd een meerkeuzevragenlijst over cataractchirurgie in te vullen.
Het aantal goed beantwoorde vragen wordt opgeteld.
De schaal loopt van minimaal 0 punten tot maximaal 19 punten.
Hoe meer punten, hoe beter de kennis van de patiënt over staar en staaroperaties.
|
Dag van het pre-assessmentbezoek (1 week voor de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CatInfo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .