Počítačová výuka jako podpůrný prostředek k posílení procesu informovaného souhlasu pro operaci katarakty
Počítačová výuka jako podpůrný prostředek ke zvýšení kvality a účinnosti procesu informovaného souhlasu pro operaci katarakty: průzkumná studie
Přehled studie
Detailní popis
Informování pacienta a získání informovaného souhlasu je jednou z hlavních povinností lékařů před zahájením léčby. Požadavky na proces informovaného souhlasu jsou vysoké. Množství informací, které je třeba pacientovi vysvětlit, roste, protože postupy se stávají složitějšími a zvyšuje se počet možností léčby.
Nástroj CatInfo je počítačový výukový program o kataraktě a operaci šedého zákalu běžící na ručním zařízení se sluchátky a prezentovaný audiovizuálním způsobem. Pacient dává po každé kapitole zpětnou vazbu pomocí systému semaforů, aby se ujistil, že obsahu porozuměl (zelená - obsah porozuměl, připraven k pokračování; žlutá - otázky, které vyžadují diskusi s lékařem a červená - nutné opakování modulu). Výtisk, který po každé kapitole shrnuje, co si pacient vybral, lékaři okamžitě sdělí, která témata byla špatně pochopena nebo byla nejasná.
V randomizované třikrát maskované studii bylo prokázáno, že pacienti používající nástroj CatInfo byli výrazně lépe informováni než pacienti, kteří absolvovali pouze osobní rozhovor. Spokojenost s nástrojem byla vysoká. Tato studie si klade za cíl zhodnotit postoj pacientů před a po operaci pomocí validovaných dotazníků (škála rozhodovacích konfliktů, škála lítosti při rozhodování) a také znalostí. Pacienti plánovaní na svou první operaci katarakty oka jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží standardní informovaný souhlas tváří v tvář (kontrolní skupina) nebo navíc pomocí interaktivního nástroje CatInfo (studijní skupina). Skóre mezi skupinami se porovnávají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 18 a starší
- První oko k operaci
- Žádná předchozí oftalmologická operace
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost menší než 0,1 Snellen v horším oku
- Těžká ztráta sluchu
- Nemožnost používat zařízení s dotykovou obrazovkou (např. silný třes atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj CatInfo + Osobní diskuse s lékařem
audiovizuální prezentace (nástroj CatInfo) před osobní diskusí o informovaném souhlasu s lékařem
|
Prezentace o operaci šedého zákalu
|
|
Žádný zásah: Osobní rozhovor pouze s lékařem
osobní konzultace s informovaným souhlasem pouze s lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Den předběžné hodnotící návštěvy (1 týden před operací)
|
K posouzení důvěry v rozhodování po osobní diskuzi o informovaném souhlasu jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník škály rozhodovacího konfliktu.
V této studii se počítá jako rozhodovací spolehlivost, kde 0 představuje nejnižší rozhodovací jistotu a 100 nejvyšší.
|
Den předběžné hodnotící návštěvy (1 týden před operací)
|
|
Skóre stupnice lítosti rozhodnutí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci je spokojenost pacientů s jejich rozhodnutím vyhodnocena pomocí dotazníku škály lítosti rozhodnutí (DRS) prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Skóre 0 znamená žádnou lítost, skóre 100 velkou lítost.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Počet správně zodpovězených otázek hodnotících znalosti
Časové okno: Den předběžné hodnotící návštěvy (1 týden před operací)
|
Pro posouzení znalostí o operaci šedého zákalu jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku s možností výběru z více možností týkající se operace šedého zákalu.
Počet správně zodpovězených otázek se sečte.
Stupnice se pohybuje od minimálně 0 bodů do maximálně 19 bodů.
Čím více bodů, tím lepší znalosti pacienta o kataraktě a operaci šedého zákalu.
|
Den předběžné hodnotící návštěvy (1 týden před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CatInfo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .