Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret vejledning som understøttende middel til at forbedre processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi

14. juli 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Computerbaseret vejledning som understøttende midler til at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse

At vurdere om en computerbaseret vejledning som støttende middel øger kvaliteten og effektiviteten af ​​den informerede samtykkeproces for grå stærkirurgi med fokus på patienternes holdning før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At informere patienten og indhente informeret samtykke er en af ​​de vigtigste opgaver, læger udfører, før de påbegynder en medicinsk behandling. Kravene til processen med informeret samtykke er høje. Mængden af ​​information, der skal forklares for patienten, vokser, efterhånden som procedurerne bliver mere komplekse, og antallet af behandlingsmuligheder stiger.

CatInfo-værktøjet er en computerbaseret vejledning om operation for grå stær og grå stær, der køres på en håndholdt enhed med hovedtelefoner og præsenteres på en audiovisuel måde. Patienten giver feedback efter hvert kapitel ved hjælp af et trafiklyssystem for at sikre, at indholdet er forstået (grøn - indhold forstået, klar til at fortsætte; gul - spørgsmål, der kræver diskussion med lægen og rød - gentagelse af modulet påkrævet). En udskrift, der opsummerer, hvad patienten har valgt efter hvert kapitel, fortæller straks lægen, hvilke emner der har været dårligt forstået eller var uklare.

Det har vist sig i et randomiseret triple-masked studie, at patienter, der brugte CatInfo-værktøjet, var signifikant bedre informeret end patienter, der kun havde et ansigt-til-ansigt interview. Tilfredsheden med værktøjet var høj. Dette nærværende studie har som mål at vurdere patienternes holdning før og efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer (beslutningskonfliktskala, beslutningsfortrydelsesskala) samt viden. Patienter, der er planlagt til deres første øjenoperation for grå stær, fordeles tilfældigt i to grupper, der modtager standard-ansigt-til-ansigt informeret samtykke (kontrolgruppe) eller desuden bruger det interaktive CatInfo-værktøj (undersøgelsesgruppe). Score mellem grupperne sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 18 og ældre
  • Første øje, der skal opereres
  • Ingen tidligere oftalmisk operation
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke på mindre end 0,1 Snellen i det værste øje
  • Svært høretab
  • Manglende evne til at bruge berøringsskærmenhed (f.eks. kraftig rysten osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CatInfo værktøj + Ansigt til ansigt diskussion med læge
audiovisuel præsentation (CatInfo-værktøj) før samtale om informeret samtykke ansigt til ansigt med lægen
Præsentation om operation for grå stær
Ingen indgriben: Ansigt til ansigt samtale kun med læge
personlig samtale med informeret samtykke kun med lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
For at vurdere beslutningssikkerheden efter den informerede samtykkediskussion ansigt til ansigt bliver patienter bedt om at udfylde spørgeskemaet med beslutningskonfliktskalaen. I denne undersøgelse er det beregnet som beslutningssikkerhed, hvor 0 repræsenterer den laveste beslutningssikkerhed og 100 den højeste.
Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
Beslutningsbeklagelse skala score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
En måned efter operationen vurderes patienternes tilfredshed med deres beslutning med beslutningsangstskalaen (DRS) spørgeskema via telefoninterview. En score på 0 betyder ingen fortrydelse, en score på 100 høj fortrydelse.
1 måned efter operationen
Antal korrekt besvarede spørgsmål til vurdering af viden
Tidsramme: Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
For at vurdere viden omkring operation for grå stær bliver patienter bedt om at udfylde et multiple-choice spørgeskema om operation for grå stær. Antallet af korrekt besvarede spørgsmål opsummeres. Skalaen går fra minimum 0 point til maksimalt 19 point. Jo flere point, jo bedre er patientens viden om grå stær og operation for grå stær.
Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CatInfo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner