- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975126
Computerbaseret vejledning som understøttende middel til at forbedre processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi
Computerbaseret vejledning som understøttende midler til at forbedre kvaliteten og effektiviteten af processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At informere patienten og indhente informeret samtykke er en af de vigtigste opgaver, læger udfører, før de påbegynder en medicinsk behandling. Kravene til processen med informeret samtykke er høje. Mængden af information, der skal forklares for patienten, vokser, efterhånden som procedurerne bliver mere komplekse, og antallet af behandlingsmuligheder stiger.
CatInfo-værktøjet er en computerbaseret vejledning om operation for grå stær og grå stær, der køres på en håndholdt enhed med hovedtelefoner og præsenteres på en audiovisuel måde. Patienten giver feedback efter hvert kapitel ved hjælp af et trafiklyssystem for at sikre, at indholdet er forstået (grøn - indhold forstået, klar til at fortsætte; gul - spørgsmål, der kræver diskussion med lægen og rød - gentagelse af modulet påkrævet). En udskrift, der opsummerer, hvad patienten har valgt efter hvert kapitel, fortæller straks lægen, hvilke emner der har været dårligt forstået eller var uklare.
Det har vist sig i et randomiseret triple-masked studie, at patienter, der brugte CatInfo-værktøjet, var signifikant bedre informeret end patienter, der kun havde et ansigt-til-ansigt interview. Tilfredsheden med værktøjet var høj. Dette nærværende studie har som mål at vurdere patienternes holdning før og efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer (beslutningskonfliktskala, beslutningsfortrydelsesskala) samt viden. Patienter, der er planlagt til deres første øjenoperation for grå stær, fordeles tilfældigt i to grupper, der modtager standard-ansigt-til-ansigt informeret samtykke (kontrolgruppe) eller desuden bruger det interaktive CatInfo-værktøj (undersøgelsesgruppe). Score mellem grupperne sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Alder 18 og ældre
- Første øje, der skal opereres
- Ingen tidligere oftalmisk operation
- skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke på mindre end 0,1 Snellen i det værste øje
- Svært høretab
- Manglende evne til at bruge berøringsskærmenhed (f.eks. kraftig rysten osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CatInfo værktøj + Ansigt til ansigt diskussion med læge
audiovisuel præsentation (CatInfo-værktøj) før samtale om informeret samtykke ansigt til ansigt med lægen
|
Præsentation om operation for grå stær
|
|
Ingen indgriben: Ansigt til ansigt samtale kun med læge
personlig samtale med informeret samtykke kun med lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
|
For at vurdere beslutningssikkerheden efter den informerede samtykkediskussion ansigt til ansigt bliver patienter bedt om at udfylde spørgeskemaet med beslutningskonfliktskalaen.
I denne undersøgelse er det beregnet som beslutningssikkerhed, hvor 0 repræsenterer den laveste beslutningssikkerhed og 100 den højeste.
|
Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
|
|
Beslutningsbeklagelse skala score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
En måned efter operationen vurderes patienternes tilfredshed med deres beslutning med beslutningsangstskalaen (DRS) spørgeskema via telefoninterview.
En score på 0 betyder ingen fortrydelse, en score på 100 høj fortrydelse.
|
1 måned efter operationen
|
|
Antal korrekt besvarede spørgsmål til vurdering af viden
Tidsramme: Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
|
For at vurdere viden omkring operation for grå stær bliver patienter bedt om at udfylde et multiple-choice spørgeskema om operation for grå stær.
Antallet af korrekt besvarede spørgsmål opsummeres.
Skalaen går fra minimum 0 point til maksimalt 19 point.
Jo flere point, jo bedre er patientens viden om grå stær og operation for grå stær.
|
Dag for prævurderingsbesøg (1 uge før operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CatInfo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .