Samouczek komputerowy jako środek wspomagający usprawnienie procesu świadomej zgody na operację zaćmy
Samouczek komputerowy jako środek wspomagający poprawę jakości i wydajności procesu świadomej zgody na operację zaćmy: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poinformowanie pacjenta i uzyskanie świadomej zgody jest jednym z głównych obowiązków lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Wymagania dotyczące procesu świadomej zgody są wysokie. Ilość informacji, które należy wyjaśnić pacjentowi, rośnie, ponieważ procedury stają się coraz bardziej złożone, a możliwości leczenia wzrastają.
Narzędzie CatInfo to komputerowy samouczek dotyczący zaćmy i chirurgii zaćmy uruchamiany na urządzeniu przenośnym ze słuchawkami i prezentowany w formie audiowizualnej. Po każdym rozdziale pacjent udziela informacji zwrotnej za pomocą systemu sygnalizacji świetlnej, aby upewnić się, że treść została zrozumiana (zielony – treść zrozumiana, gotowy do kontynuacji; żółty – pytania wymagające omówienia z lekarzem i czerwony – wymagane powtórzenie modułu). Wydruk podsumowujący to, co pacjent wybrał po każdym rozdziale, od razu informuje lekarza, które tematy zostały źle zrozumiane lub były niejasne.
W randomizowanym badaniu z potrójną maską wykazano, że pacjenci korzystający z narzędzia CatInfo byli znacznie lepiej poinformowani niż pacjenci, którzy przeszli tylko rozmowę twarzą w twarz. Zadowolenie z narzędzia było duże. Niniejsze badanie ma na celu ocenę postaw pacjentów przed i po operacji za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (skala konfliktu decyzji, skala żalu z decyzji) oraz wiedzy. Pacjenci planowani na pierwszą operację zaćmy oka są losowo przydzielani do dwóch grup, otrzymujących standardową świadomą zgodę twarzą w twarz (grupa kontrolna) lub dodatkowo korzystających z interaktywnego narzędzia CatInfo (grupa badawcza). Wyniki między grupami są porównywane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma
- Wiek 18 lat i więcej
- Pierwsze oko do operacji
- Brak wcześniejszej operacji okulistycznej
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku mniejsza niż 0,1 Snellena w gorszym oku
- Ciężka utrata słuchu
- Niemożność korzystania z urządzenia z ekranem dotykowym (np. silne drżenie itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie CatInfo + Bezpośrednia rozmowa z lekarzem
prezentacja audiowizualna (narzędzie CatInfo) przed bezpośrednią dyskusją na temat świadomej zgody z lekarzem
|
Prezentacja na temat operacji zaćmy
|
|
Brak interwencji: Rozmowa twarzą w twarz tylko z lekarzem
bezpośredniej dyskusji na temat świadomej zgody wyłącznie z lekarzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Dzień wizyty wstępnej (1 tydzień przed zabiegiem)
|
Aby ocenić pewność decyzji po bezpośredniej dyskusji na temat świadomej zgody, pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza skali konfliktu decyzyjnego.
W tym badaniu jest ona obliczana jako pewność decyzyjna, gdzie 0 oznacza najniższą pewność decyzyjną, a 100 najwyższą.
|
Dzień wizyty wstępnej (1 tydzień przed zabiegiem)
|
|
Wynik skali żalu z decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Miesiąc po operacji satysfakcja pacjentów z podjętej decyzji oceniana jest za pomocą kwestionariusza skali żalu z powodu decyzji (DRS) za pomocą wywiadu telefonicznego.
Wynik 0 oznacza brak żalu, wynik 100 wysoki.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Liczba poprawnie udzielonych pytań oceniających wiedzę
Ramy czasowe: Dzień wizyty wstępnej (1 tydzień przed zabiegiem)
|
W celu oceny wiedzy na temat operacji zaćmy pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiety wielokrotnego wyboru dotyczącej operacji zaćmy.
Liczba poprawnie udzielonych odpowiedzi na pytania jest sumowana.
Skala waha się od minimum 0 punktów do maksymalnie 19 punktów.
Im więcej punktów, tym większa wiedza pacjenta na temat zaćmy i chirurgii zaćmy.
|
Dzień wizyty wstępnej (1 tydzień przed zabiegiem)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CatInfo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .