- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975126
Tutorial basato su computer come mezzo di supporto per migliorare il processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta
Esercitazione su computer come mezzo di supporto per migliorare la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici svolgono prima di iniziare un trattamento medico. I requisiti relativi al processo di consenso informato sono elevati. La quantità di informazioni necessarie da spiegare al paziente sta crescendo, man mano che le procedure diventano più complesse e il numero di opzioni terapeutiche aumenta.
Lo strumento CatInfo è un tutorial basato su computer sulla cataratta e la chirurgia della cataratta eseguito su un dispositivo portatile con cuffie e presentato in modo audiovisivo. Il paziente fornisce un feedback dopo ogni capitolo utilizzando un sistema a semaforo per assicurarsi che il contenuto sia stato compreso (verde - contenuto compreso, pronto per continuare; giallo - domande che richiedono discussione con il medico e rosso - ripetizione del modulo richiesto). Una stampata che riassume ciò che il paziente ha selezionato dopo ogni capitolo indica immediatamente al medico quali argomenti sono stati poco compresi o poco chiari.
È stato dimostrato in uno studio randomizzato in triplo cieco che i pazienti che utilizzavano lo strumento CatInfo erano significativamente meglio informati rispetto ai pazienti che avevano solo un colloquio faccia a faccia. La soddisfazione per lo strumento è stata alta. Questo presente studio ha l'obiettivo di valutare l'atteggiamento dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari validati (scala del conflitto decisionale, scala del rimpianto della decisione) e conoscenza. I pazienti programmati per il loro primo intervento di cataratta oculare vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, ricevendo il consenso informato faccia a faccia standard (gruppo di controllo) o utilizzando in aggiunta lo strumento interattivo CatInfo (gruppo di studio). I punteggi tra i gruppi vengono confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Dai 18 anni in su
- Primo occhio ad essere operato
- Nessun precedente intervento oftalmico
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva inferiore a 0,1 Snellen nell'occhio peggiore
- Grave perdita dell'udito
- Impossibilità di utilizzare il dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento CatInfo + Discussione faccia a faccia con il medico
presentazione audiovisiva (strumento CatInfo) prima della discussione del consenso informato faccia a faccia con il medico
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Presentazione sulla chirurgia della cataratta
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Nessun intervento: Discussione faccia a faccia solo con il medico
discussione del consenso informato faccia a faccia solo con il medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
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Per valutare la fiducia decisionale dopo la discussione del consenso informato faccia a faccia, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario sulla scala del conflitto decisionale.
In questo studio è calcolato come confidenza decisionale, dove 0 rappresenta la confidenza decisionale più bassa e 100 la più alta.
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Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
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Punteggio della scala del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione dei pazienti per la loro decisione viene valutata con il questionario della scala del rimpianto della decisione (DRS) tramite intervista telefonica.
Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto, un punteggio di 100 alto rimpianto.
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1 mese dopo l'intervento
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Numero di domande con risposta corretta che valutano le conoscenze
Lasso di tempo: Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
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Per valutare le conoscenze relative alla chirurgia della cataratta, ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario a scelta multipla riguardante la chirurgia della cataratta.
Il numero di domande con risposta corretta viene riassunto.
La scala va da un minimo di 0 punti a un massimo di 19 punti.
Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza del paziente sulla cataratta e sulla chirurgia della cataratta.
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Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CatInfo
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