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Tutorial basato su computer come mezzo di supporto per migliorare il processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta

14 luglio 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Esercitazione su computer come mezzo di supporto per migliorare la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo

Valutare se un tutorial basato su computer come mezzo di supporto migliora la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta concentrandosi sull'atteggiamento dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici svolgono prima di iniziare un trattamento medico. I requisiti relativi al processo di consenso informato sono elevati. La quantità di informazioni necessarie da spiegare al paziente sta crescendo, man mano che le procedure diventano più complesse e il numero di opzioni terapeutiche aumenta.

Lo strumento CatInfo è un tutorial basato su computer sulla cataratta e la chirurgia della cataratta eseguito su un dispositivo portatile con cuffie e presentato in modo audiovisivo. Il paziente fornisce un feedback dopo ogni capitolo utilizzando un sistema a semaforo per assicurarsi che il contenuto sia stato compreso (verde - contenuto compreso, pronto per continuare; giallo - domande che richiedono discussione con il medico e rosso - ripetizione del modulo richiesto). Una stampata che riassume ciò che il paziente ha selezionato dopo ogni capitolo indica immediatamente al medico quali argomenti sono stati poco compresi o poco chiari.

È stato dimostrato in uno studio randomizzato in triplo cieco che i pazienti che utilizzavano lo strumento CatInfo erano significativamente meglio informati rispetto ai pazienti che avevano solo un colloquio faccia a faccia. La soddisfazione per lo strumento è stata alta. Questo presente studio ha l'obiettivo di valutare l'atteggiamento dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari validati (scala del conflitto decisionale, scala del rimpianto della decisione) e conoscenza. I pazienti programmati per il loro primo intervento di cataratta oculare vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, ricevendo il consenso informato faccia a faccia standard (gruppo di controllo) o utilizzando in aggiunta lo strumento interattivo CatInfo (gruppo di studio). I punteggi tra i gruppi vengono confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Dai 18 anni in su
  • Primo occhio ad essere operato
  • Nessun precedente intervento oftalmico
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 0,1 Snellen nell'occhio peggiore
  • Grave perdita dell'udito
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento CatInfo + Discussione faccia a faccia con il medico
presentazione audiovisiva (strumento CatInfo) prima della discussione del consenso informato faccia a faccia con il medico
Presentazione sulla chirurgia della cataratta
Nessun intervento: Discussione faccia a faccia solo con il medico
discussione del consenso informato faccia a faccia solo con il medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
Per valutare la fiducia decisionale dopo la discussione del consenso informato faccia a faccia, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario sulla scala del conflitto decisionale. In questo studio è calcolato come confidenza decisionale, dove 0 rappresenta la confidenza decisionale più bassa e 100 la più alta.
Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
Punteggio della scala del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione dei pazienti per la loro decisione viene valutata con il questionario della scala del rimpianto della decisione (DRS) tramite intervista telefonica. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto, un punteggio di 100 alto rimpianto.
1 mese dopo l'intervento
Numero di domande con risposta corretta che valutano le conoscenze
Lasso di tempo: Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)
Per valutare le conoscenze relative alla chirurgia della cataratta, ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario a scelta multipla riguardante la chirurgia della cataratta. Il numero di domande con risposta corretta viene riassunto. La scala va da un minimo di 0 punti a un massimo di 19 punti. Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza del paziente sulla cataratta e sulla chirurgia della cataratta.
Giorno della visita di pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CatInfo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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