- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975126
Databasert veiledning som støttende middel for å forbedre den informerte samtykkeprosessen for kataraktkirurgi
Databasert veiledning som støttende middel for å forbedre kvaliteten og effektiviteten til prosessen med informert samtykke for kataraktkirurgi: en utforskende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å informere pasienten og innhente informert samtykke er en av de viktigste oppgavene leger utfører før de starter en medisinsk behandling. Kravene til prosessen med informert samtykke er høye. Mengden informasjon som må forklares for pasienten vokser, ettersom prosedyrer blir mer komplekse og antall behandlingsalternativer øker.
CatInfo-verktøyet er en datamaskinbasert opplæring om katarakt- og kataraktkirurgi som kjøres på en håndholdt enhet med hodetelefoner og presenteres på en audiovisuell måte. Pasienten gir tilbakemelding etter hvert kapittel ved hjelp av et trafikklyssystem for å sikre at innholdet er forstått (grønt - innhold forstått, klart til å fortsette; gult - spørsmål som krever diskusjon med legen og rødt - repetisjon av modulen kreves). En utskrift som oppsummerer hva pasienten har valgt etter hvert kapittel forteller umiddelbart legen hvilke temaer som har vært dårlig forstått eller uklare.
Det har vist seg i en randomisert trippelmasket studie at pasienter som brukte CatInfo-verktøyet var betydelig bedre informert enn pasienter som kun hadde et ansikt-til-ansikt-intervju. Tilfredsheten med verktøyet var høy. Denne foreliggende studien har som mål å vurdere pasientenes holdning før og etter operasjonen ved hjelp av validerte spørreskjemaer (beslutningskonfliktskala, beslutningsangreskala) samt kunnskap. Pasienter som er planlagt for sin første øyekataraktoperasjon blir tilfeldig allokert til to grupper, som mottar standard ansikt-til-ansikt informert samtykke (kontrollgruppe) eller bruker i tillegg det interaktive CatInfo-verktøyet (studiegruppe). Poengsum mellom gruppene sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 18 og eldre
- Første øye som skal opereres
- Ingen tidligere oftalmisk operasjon
- skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke på mindre enn 0,1 Snellen på det dårligste øyet
- Alvorlig hørselstap
- Manglende evne til å bruke berøringsskjermenhet (f.eks. kraftig skjelving osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CatInfo-verktøy + samtale ansikt til ansikt med lege
audiovisuell presentasjon (CatInfo-verktøy) før samtale om informert samtykke ansikt til ansikt med legen
|
Presentasjon om kataraktkirurgi
|
|
Ingen inngripen: Bare ansikt til ansikt samtale med lege
samtale ansikt til ansikt kun med legen med informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
|
For å vurdere beslutningssikkerheten etter ansikt-til-ansikt diskusjonen om informert samtykke, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet for beslutningskonfliktskala.
I denne studien er den beregnet som beslutningstillit, der 0 representerer lavest beslutningstillit og 100 høyest.
|
Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
|
|
Beslutning anger skala score
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
En måned etter operasjonen blir pasientenes tilfredshet med avgjørelsen evaluert med beslutningsanggrskalaen (DRS) spørreskjema via telefonintervju.
En score på 0 betyr ingen anger, en score på 100 høy anger.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Antall riktig besvarte spørsmål som vurderer kunnskap
Tidsramme: Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
|
For å vurdere kunnskapen om kataraktkirurgi blir pasienter bedt om å fylle ut et flervalgsspørreskjema om kataraktkirurgi.
Antall riktig besvarte spørsmål summeres.
Skalaen går fra minimum 0 poeng til maksimum 19 poeng.
Jo flere poeng jo bedre kunnskap har pasienten om grå stær og grå stærkirurgi.
|
Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CatInfo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .