Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert veiledning som støttende middel for å forbedre den informerte samtykkeprosessen for kataraktkirurgi

14. juli 2021 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Databasert veiledning som støttende middel for å forbedre kvaliteten og effektiviteten til prosessen med informert samtykke for kataraktkirurgi: en utforskende studie

For å vurdere om en datamaskinbasert opplæring som støttende middel forbedrer kvaliteten og effektiviteten i prosessen med informert samtykke for grå stærkirurgi med fokus på pasientenes holdning før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å informere pasienten og innhente informert samtykke er en av de viktigste oppgavene leger utfører før de starter en medisinsk behandling. Kravene til prosessen med informert samtykke er høye. Mengden informasjon som må forklares for pasienten vokser, ettersom prosedyrer blir mer komplekse og antall behandlingsalternativer øker.

CatInfo-verktøyet er en datamaskinbasert opplæring om katarakt- og kataraktkirurgi som kjøres på en håndholdt enhet med hodetelefoner og presenteres på en audiovisuell måte. Pasienten gir tilbakemelding etter hvert kapittel ved hjelp av et trafikklyssystem for å sikre at innholdet er forstått (grønt - innhold forstått, klart til å fortsette; gult - spørsmål som krever diskusjon med legen og rødt - repetisjon av modulen kreves). En utskrift som oppsummerer hva pasienten har valgt etter hvert kapittel forteller umiddelbart legen hvilke temaer som har vært dårlig forstått eller uklare.

Det har vist seg i en randomisert trippelmasket studie at pasienter som brukte CatInfo-verktøyet var betydelig bedre informert enn pasienter som kun hadde et ansikt-til-ansikt-intervju. Tilfredsheten med verktøyet var høy. Denne foreliggende studien har som mål å vurdere pasientenes holdning før og etter operasjonen ved hjelp av validerte spørreskjemaer (beslutningskonfliktskala, beslutningsangreskala) samt kunnskap. Pasienter som er planlagt for sin første øyekataraktoperasjon blir tilfeldig allokert til to grupper, som mottar standard ansikt-til-ansikt informert samtykke (kontrollgruppe) eller bruker i tillegg det interaktive CatInfo-verktøyet (studiegruppe). Poengsum mellom gruppene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 18 og eldre
  • Første øye som skal opereres
  • Ingen tidligere oftalmisk operasjon
  • skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke på mindre enn 0,1 Snellen på det dårligste øyet
  • Alvorlig hørselstap
  • Manglende evne til å bruke berøringsskjermenhet (f.eks. kraftig skjelving osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CatInfo-verktøy + samtale ansikt til ansikt med lege
audiovisuell presentasjon (CatInfo-verktøy) før samtale om informert samtykke ansikt til ansikt med legen
Presentasjon om kataraktkirurgi
Ingen inngripen: Bare ansikt til ansikt samtale med lege
samtale ansikt til ansikt kun med legen med informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
For å vurdere beslutningssikkerheten etter ansikt-til-ansikt diskusjonen om informert samtykke, blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaet for beslutningskonfliktskala. I denne studien er den beregnet som beslutningstillit, der 0 representerer lavest beslutningstillit og 100 høyest.
Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
Beslutning anger skala score
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen blir pasientenes tilfredshet med avgjørelsen evaluert med beslutningsanggrskalaen (DRS) spørreskjema via telefonintervju. En score på 0 betyr ingen anger, en score på 100 høy anger.
1 måned etter operasjonen
Antall riktig besvarte spørsmål som vurderer kunnskap
Tidsramme: Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)
For å vurdere kunnskapen om kataraktkirurgi blir pasienter bedt om å fylle ut et flervalgsspørreskjema om kataraktkirurgi. Antall riktig besvarte spørsmål summeres. Skalaen går fra minimum 0 poeng til maksimum 19 poeng. Jo flere poeng jo bedre kunnskap har pasienten om grå stær og grå stærkirurgi.
Dag for forhåndsvurderingsbesøk (1 uke før operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CatInfo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere