- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975126
Datorbaserad handledning som stödjande medel för att förbättra processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi
Datorbaserad handledning som stödjande medel för att förbättra kvaliteten och effektiviteten av processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi: en utforskande studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att informera patienten och inhämta informerat samtycke är en av de viktigaste uppgifterna läkare utför innan en medicinsk behandling påbörjas. Kraven på processen för informerat samtycke är höga. Mängden information som behöver förklaras för patienten växer, eftersom procedurerna blir mer komplexa och antalet behandlingsalternativ ökar.
CatInfo-verktyget är en datorbaserad handledning om grå starr och kataraktkirurgi som körs på en handhållen enhet med hörlurar och presenteras på ett audiovisuellt sätt. Patienten ger feedback efter varje kapitel med hjälp av ett trafikljussystem för att säkerställa att innehållet har förståtts (grönt - innehållet förstått, redo att fortsätta; gult - frågor som kräver diskussion med läkaren och rött - upprepning av modulen krävs). En utskrift som sammanfattar vad patienten har valt efter varje kapitel berättar omedelbart för läkaren vilka ämnen som har varit dåligt förstådda eller otydliga.
Det har visat sig i en randomiserad trippelmaskerad studie att patienter som använde CatInfo-verktyget var betydligt bättre informerade än patienter som bara hade en intervju ansikte mot ansikte. Tillfredsställelsen med verktyget var hög. Denna föreliggande studie har som mål att bedöma patienternas attityd före och efter operation med hjälp av validerade frågeformulär (beslutskonfliktskala, beslutsångerskala) samt kunskap. Patienter som är schemalagda för sin första ögonkataraktoperation delas slumpmässigt in i två grupper, som får standardsamtycke ansikte mot ansikte (kontrollgrupp) eller använder dessutom det interaktiva CatInfo-verktyget (studiegrupp). Poäng mellan grupperna jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Ålder 18 och äldre
- Första ögat som ska opereras
- Ingen tidigare oftalmisk operation
- skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Synskärpa mindre än 0,1 Snellen på det sämre ögat
- Svår hörselnedsättning
- Oförmåga att använda pekskärmsenhet (t.ex. kraftig tremor, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CatInfo-verktyg + diskussion ansikte mot ansikte med läkare
audiovisuell presentation (CatInfo-verktyget) innan samtal med läkaren om informerat samtycke ansikte mot ansikte
|
Presentation om kataraktkirurgi
|
Inget ingripande: Enbart samtal ansikte mot ansikte med läkare
personliga samtal med informerat samtycke endast med läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutskonflikt skala poäng
Tidsram: Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
|
För att bedöma beslutsförtroendet efter samtalet med informerat samtycke ansikte mot ansikte ombeds patienter att fylla i frågeformuläret för beslutskonfliktskala.
I denna studie beräknas det som beslutsförtroende, där 0 representerar lägst beslutsförtroende och 100 högst.
|
Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
|
Beslut ånger skala poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
En månad efter operationen utvärderas patienternas tillfredsställelse med sitt beslut med enkäten Decision Regret scale (DRS) via telefonintervju.
En poäng på 0 betyder ingen ånger, en poäng på 100 hög ånger.
|
1 månad efter operationen
|
Antal korrekt besvarade frågor som bedömer kunskap
Tidsram: Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
|
För att bedöma kunskapen om kataraktkirurgi ombeds patienter att fylla i ett flervalsformulär om gråstarrkirurgi.
Antalet korrekt besvarade frågor summeras.
Skalan sträcker sig från minst 0 poäng till maximalt 19 poäng.
Ju fler poäng desto bättre är patientens kunskap om grå starr och grå starrkirurgi.
|
Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CatInfo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CatInfo verktyg
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
National Eye Institute (NEI)RekryteringCone-Rod Degeneration | Rod-Cone DegenerationFörenta staterna, Australien
-
University of WashingtonRekrytering
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien
-
Herlev HospitalAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada