Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad handledning som stödjande medel för att förbättra processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi

14 juli 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datorbaserad handledning som stödjande medel för att förbättra kvaliteten och effektiviteten av processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi: en utforskande studie

Att bedöma om en datorbaserad handledning som stödjande medel förbättrar kvaliteten och effektiviteten i processen för informerat samtycke för grå starrkirurgi med fokus på patienternas attityd före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att informera patienten och inhämta informerat samtycke är en av de viktigaste uppgifterna läkare utför innan en medicinsk behandling påbörjas. Kraven på processen för informerat samtycke är höga. Mängden information som behöver förklaras för patienten växer, eftersom procedurerna blir mer komplexa och antalet behandlingsalternativ ökar.

CatInfo-verktyget är en datorbaserad handledning om grå starr och kataraktkirurgi som körs på en handhållen enhet med hörlurar och presenteras på ett audiovisuellt sätt. Patienten ger feedback efter varje kapitel med hjälp av ett trafikljussystem för att säkerställa att innehållet har förståtts (grönt - innehållet förstått, redo att fortsätta; gult - frågor som kräver diskussion med läkaren och rött - upprepning av modulen krävs). En utskrift som sammanfattar vad patienten har valt efter varje kapitel berättar omedelbart för läkaren vilka ämnen som har varit dåligt förstådda eller otydliga.

Det har visat sig i en randomiserad trippelmaskerad studie att patienter som använde CatInfo-verktyget var betydligt bättre informerade än patienter som bara hade en intervju ansikte mot ansikte. Tillfredsställelsen med verktyget var hög. Denna föreliggande studie har som mål att bedöma patienternas attityd före och efter operation med hjälp av validerade frågeformulär (beslutskonfliktskala, beslutsångerskala) samt kunskap. Patienter som är schemalagda för sin första ögonkataraktoperation delas slumpmässigt in i två grupper, som får standardsamtycke ansikte mot ansikte (kontrollgrupp) eller använder dessutom det interaktiva CatInfo-verktyget (studiegrupp). Poäng mellan grupperna jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grå starr
  • Ålder 18 och äldre
  • Första ögat som ska opereras
  • Ingen tidigare oftalmisk operation
  • skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Synskärpa mindre än 0,1 Snellen på det sämre ögat
  • Svår hörselnedsättning
  • Oförmåga att använda pekskärmsenhet (t.ex. kraftig tremor, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CatInfo-verktyg + diskussion ansikte mot ansikte med läkare
audiovisuell presentation (CatInfo-verktyget) innan samtal med läkaren om informerat samtycke ansikte mot ansikte
Presentation om kataraktkirurgi
Inget ingripande: Enbart samtal ansikte mot ansikte med läkare
personliga samtal med informerat samtycke endast med läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt skala poäng
Tidsram: Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
För att bedöma beslutsförtroendet efter samtalet med informerat samtycke ansikte mot ansikte ombeds patienter att fylla i frågeformuläret för beslutskonfliktskala. I denna studie beräknas det som beslutsförtroende, där 0 representerar lägst beslutsförtroende och 100 högst.
Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
Beslut ånger skala poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
En månad efter operationen utvärderas patienternas tillfredsställelse med sitt beslut med enkäten Decision Regret scale (DRS) via telefonintervju. En poäng på 0 betyder ingen ånger, en poäng på 100 hög ånger.
1 månad efter operationen
Antal korrekt besvarade frågor som bedömer kunskap
Tidsram: Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)
För att bedöma kunskapen om kataraktkirurgi ombeds patienter att fylla i ett flervalsformulär om gråstarrkirurgi. Antalet korrekt besvarade frågor summeras. Skalan sträcker sig från minst 0 poäng till maximalt 19 poäng. Ju fler poäng desto bättre är patientens kunskap om grå starr och grå starrkirurgi.
Dag för förhandsbedömningsbesök (1 vecka före operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, MD, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular surgery (VIROS), Vienna, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CatInfo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CatInfo verktyg

3
Prenumerera