膵臓がん治療のための糞便微生物移植
2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
膵臓がん患者における糞便微生物移植を用いたパイロット研究
この初期の第 I 相試験では、膵臓がん患者の治療における糞便微生物移植の安全性と効果を検証します。
腫瘍を除去する手術が予定されている。
糞便微生物移植には、糞便（便）物質中に見られる正常な微生物が含まれています。
糞便微生物移植は病気の制御に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 切除可能な膵管腺癌 (PDAC) 患者における糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性、忍容性、および実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. FMT後のPDAC患者の腸内微生物叢の変化を評価する。 II. FMT後のPDAC患者の口腔マイクロバイオームの変化を評価する。 Ⅲ． FMT後のPDAC患者の腫瘍マイクロバイオームの変化を評価する。 IV. FMT後の腫瘍の免疫学的/分子的変化を決定するため。
概要：
患者は結腸内視鏡検査中に FMT を受けます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、FMT カプセルを週に 1 回 (QW) 4 週間経口 (PO) 投与されます。 その後、患者は標準治療による腫瘍の切除を受けます。
研究治療の完了後、患者は手術後2週間と30、60、90、180日後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンターを受診する患者さん
- 膵管腺癌 (PDAC) と診断され、手術が予定されている患者 (ホイップル)
- 適切な血液機能。白血球 (WBC) 数 ≥ 3,000/microL、血小板数 ≥ 75,000/microL、および Hgb ≥ 8 g/dL によって定義されます。
- 適切な肝機能は、総ビリルビン値 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、AST、レベル ≤ 2.5 × ULN、および ALT レベル ≤ 2.5 × ULN によって定義されます。
- 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式に基づく推定クレアチニン クリアランス > 30 mL/min、または 24 時間の採尿によるクレアチニン クリアランス測定によって定義されます。
- 年齢 18 歳以上
- 男性か女性
- インフォームドコンセントに署名する意欲と能力
- 血液および便のサンプルを提供する同意および能力
- FMT 送達のためのベースラインのコア生検および結腸内視鏡検査を受けることに同意する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 消化管感染症陽性
- 膵臓がん患者 ステージ T1N0
- MDRO による定着のリスクが高い人
- 患者は過去 48 時間以内に抗生物質の投与を受けています。 患者は、抗生物質療法が試験開始前の少なくとも48時間中止された場合に登録する資格がある。
- 活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者
- 炎症性腸疾患、および/または放射線による腸炎または大腸炎の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 尿または血清妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を拒否した妊娠の可能性のある女性
- 免疫不全の診断を受けている
- 末梢白血球 >12 x 10^9/L および/または温度 >38℃
- 好中球減少症の被験者 (ANC <1500)
- 嚥下機能障害または既知の慢性誤嚥
- 胃排出の遅れ
- 腸閉塞の病歴
- 基礎的な併存疾患の急性増悪
- 重度の免疫不全患者
- 治験の一部として含まれる薬物（抗生物質、ロペラミド、または下剤）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（FMT、FMTカプセル）
患者は結腸内視鏡検査中に FMT を受けます。
患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、FMT カプセルを 4 週間、PO QW で投与されます。
その後、患者は標準治療による腫瘍の切除を受けます。
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補助研究
FMTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
標準治療による切除を受ける
他の名前：
大腸内視鏡検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内
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有害事象の共通用語基準、バージョン 5 によって測定されます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florencia McAllister, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。