Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace pro léčbu rakoviny pankreatu

26. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie s použitím fekálních mikrobiálních transplantací u pacientů s rakovinou pankreatu

Tato studie rané fáze I zkoumá bezpečnost a účinky fekálních mikrobiálních transplantací při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní. naplánován na operaci k odstranění nádorů. Fekální mikrobiální transplantát obsahuje normální mikroby, které se nacházejí ve fekálním (stolovém) materiálu. Podávání fekálního mikrobiálního transplantátu může pomoci kontrolovat onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u resekabilních pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit změny ve střevním mikrobiomu pacientů s PDAC po FMT. II. Posoudit změny v orálním mikrobiomu pacientů s PDAC po FMT. III. Posoudit změny v nádorovém mikrobiomu pacientů s PDAC po FMT. IV. Stanovit imunologické/molekulární změny v nádoru po FMT.

OBRYS:

Pacienti podstupují FMT během kolonoskopie. Pacienti také dostávají tobolky FMT perorálně (PO) jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí standardní péči resekci nádoru (nádorů).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 2 týdny a 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florencia McAllister

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou viděni v MD Anderson Cancer Center
  • Pacienti s diagnózou pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC), u kterých se očekává chirurgický zákrok (Whipple)
  • Přiměřená hematologická funkce definovaná počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mikroL, počtem krevních destiček ≥ 75 000/mikroL a Hgb ≥ 8 g/dl
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), AST, hladinou ≤ 2,5 × ULN a hladinou ALT ≤ 2,5 × ULN
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu >30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo měřením clearance kreatininu z 24hodinového sběru moči
  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Souhlas a možnost poskytnout vzorky krve a stolice
  • Souhlas s podstoupením základní základní biopsie a kolonoskopie pro aplikaci FMT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Pozitivní GI infekce
  • Pacienti s rakovinou pankreatu Stádium T1N0
  • Jedinci s vyšším rizikem kolonizace MDRO
  • Pacient dostal antibiotika v posledních 48 hodinách. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud je antibiotická terapie přerušena alespoň 48 hodin před začátkem studie
  • Pacienti s aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev a/nebo radiační enteritidy nebo kolitidy
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají provést těhotenský test
  • Má diagnózu imunodeficience
  • Periferní WBC >12 x 10^9/L a/nebo teplota >38 stupňů Celsia
  • Subjekty s neutropenií (ANC <1500)
  • Dysfunkce polykání nebo známá chronická aspirace
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku
  • Střevní obstrukce v anamnéze
  • Akutní exacerbace základního komorbidního stavu
  • Těžce imunokompromitovaní pacienti
  • Alergie na léky zahrnuté jako součást studie (antibiotika, loperamid nebo laxativa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (FMT, FMT kapsle)
Pacienti podstupují FMT během kolonoskopie. Pacienti také dostávají FMT kapsle PO QW po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí standardní péči resekci nádoru (nádorů).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit FMT
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Lék: Kapsle pro transplantaci fekální mikrobioty
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Fekální mikrobiota příprava dodávací kapsle
  • FMPCapDE
  • Kapsle FMT DE
  • Doručování kapslí FMT
Postup: Resekce
Podstoupit resekci standardní péče
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Postup: Terapeutická kolonoskopie
Podstoupit kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Bude měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0788 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit