췌장암 치료를 위한 분변 미생물 이식
2026년 5월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
췌장암 환자에서 분변 미생물 이식을 사용한 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 췌장암 환자 치료에서 분변 미생물 이식의 안전성과 효과를 조사합니다.
종양을 제거하는 수술이 예정되어 있습니다.
분변 미생물 이식은 분변(대변) 물질에서 발견되는 정상적인 미생물을 포함합니다.
분변 미생물 이식을 하면 질병을 통제하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 가능한 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. FMT 후 PDAC 환자의 장내 미생물군의 변화를 평가하기 위함. II. FMT 후 PDAC 환자의 구강 미생물 변화를 평가합니다. III. FMT 후 PDAC 환자의 종양 미생물군의 변화를 평가합니다. IV. FMT 후 종양의 면역학적/분자적 변화를 확인하기 위해.
개요:
환자는 대장 내시경 중에 FMT를 받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 매주 1회(QW) FMT 캡슐을 경구(PO)로 받습니다. 그런 다음 환자는 종양(들)의 표준 치료 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 2주 및 30일, 60일, 90일 및 180일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MD 앤더슨 암 센터에서 본 환자
- 췌관 선암(PDAC) 진단을 받고 수술이 예상되는 환자(Whipple)
- 백혈구(WBC) 수 ≥ 3,000/microL, 혈소판 수 ≥75,000/microL 및 Hgb ≥ 8g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), AST, 수치 ≤ 2.5 × ULN 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 크레아티닌 청소율 >30mL/min 또는 24시간 소변 수집에서 크레아티닌 청소율 측정으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 혈액 및 대변 샘플 제공에 대한 동의 및 능력
- FMT 전달을 위한 기본 코어 생검 및 대장 내시경 검사를 받는 것에 대한 동의
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
제외 기준:
- 18세 미만
- 양성 GI 감염
- 췌장암 병기 T1N0 환자
- MDRO로 식민지화 위험이 높은 개인
- 환자는 지난 48시간 동안 항생제를 투여 받았습니다. 환자는 연구 시작 전 최소 48시간 동안 항생제 치료를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
- 염증성 장 질환 및/또는 방사선 장염 또는 대장염의 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 임신 테스트를 거부하는 가임 여성
- 면역결핍 진단을 받은 경우
- 주변부 WBC >12 x 10^9/L 및/또는 온도 >38°C
- 호중구감소증이 있는 피험자(ANC <1500)
- 삼키는 기능 장애 또는 알려진 만성 흡인
- 지연된 위 배출
- 장 폐쇄의 역사
- 기저 동반 질환의 급성 악화
- 중증 면역 저하 환자
- 시험의 일부로 포함된 약물에 대한 알레르기(항생제, 로페라마이드 또는 완하제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트(FMT, FMT 캡슐)
환자는 대장 내시경 중에 FMT를 받습니다.
환자는 또한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 FMT 캡슐 PO QW를 받습니다.
그런 다음 환자는 종양(들)의 표준 치료 절제술을 받습니다.
|
보조 연구
FMT 진행
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
치료 표준 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
대장내시경을 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생
기간: 수술 후 30일까지
|
이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5에 따라 측정됩니다.
|
수술 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0788 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .