Fekala mikrobiella transplantationer för behandling av pankreascancer
19 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie med fekala mikrobiella transplantationer hos patienter med pankreascancer
Denna tidiga fas I-studie undersöker säkerheten och effekterna av fekala mikrobiella transplantationer vid behandling av patienter med pankreascancer.
planerad för operation för att ta bort tumörer.
Fekal mikrobiell transplantation innehåller de normala mikroberna som finns i fekalt (avförings)material.
Att ge fekal mikrobiell transplantation kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos resekterbara patienter med pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma förändringar i tarmmikrobiomet hos PDAC-patienter efter FMT. II. Att bedöma förändringar i oral mikrobiom hos PDAC-patienter efter FMT. III. Att bedöma förändringar i tumörmikrobiom hos PDAC-patienter efter FMT. IV. Att bestämma immunologiska/molekylära förändringar i tumören efter FMT.
SKISSERA:
Patienter genomgår FMT under koloskopi. Patienterna får också FMT-kapslar oralt (PO) en gång i veckan (QW) i 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan standardvårdsresektion av tumör(er).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 2 veckor och 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på MD Anderson Cancer Center
- Patienter med diagnosen pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) som förväntas genomgå operation (Whippel)
- Adekvat hematologisk funktion, definierad av antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mikroL, trombocytantal ≥ 75 000/mikroL och Hgb ≥ 8 g/dL
- Adekvat leverfunktion definierad av en total bilirubinnivå ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN), en AST, nivå ≤ 2,5 × ULN och en ALT-nivå ≤ 2,5 × ULN
- Adekvat njurfunktion definierad av ett uppskattat kreatininclearance >30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel eller genom en kreatininclearance-mätning från en 24-timmars urinsamling
- Ålder 18 år och uppåt
- Man eller kvinna
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Samtycke och förmåga att ge blod- och avföringsprov
- Samtycke att genomgå en baslinjekärnbiopsi och koloskopi för FMT-förlossning
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Positiv GI-infektion
- Patienter med pankreascancer Stadium T1N0
- Individer med högre risk för kolonisering med MDRO
- Patienten fick antibiotika under de senaste 48 timmarna. Patienter kommer att vara berättigade att anmäla sig om antibiotikabehandling avbryts minst 48 timmar före studiestart
- Patienter med aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller strålning enterit eller kolit
- Gravida och ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som har positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att göra graviditetstest
- Har diagnosen immunbrist
- Perifer WBC >12 x 10^9/L och/eller temperatur >38 grader Celsius
- Personer med neutropeni (ANC <1500)
- Sväljningsstörning eller känd kronisk aspiration
- Försenad magtömning
- Historik av tarmobstruktion
- Akut exacerbation av underliggande komorbidt tillstånd
- Svårt immunförsvagade patienter
- Allergier mot läkemedel som ingår som en del av prövningen (antibiotika, loperamid eller laxermedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (FMT, FMT kapslar)
Patienter genomgår FMT under koloskopi.
Patienter får också FMT-kapslar PO QW i 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår sedan standardvårdsresektion av tumör(er).
|
Sidostudier
Genomgå FMT
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå standardvårdsresektion
Andra namn:
Genomgå koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Kommer att mätas med Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0788 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .