Trasplantes microbianos fecales para el tratamiento del cáncer de páncreas
Estudio piloto con trasplantes microbianos fecales en pacientes con cáncer de páncreas
This early phase I trial examines the safety and effects of fecal microbial transplants in treating patients with pancreatic cancer. scheduled for surgery to remove tumors. Fecal microbial transplant contains the normal microbes found in fecal (stool) material. Giving fecal microbial transplant may help control the disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To assess the safety, tolerability, and feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in resectable patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess changes in gut microbiome of PDAC patients after FMT. II. To assess changes in oral microbiome of PDAC patients after FMT. III. To assess changes in tumor microbiome of PDAC patients after FMT. IV. To determine immunological/molecular changes in the tumor after FMT.
OUTLINE:
Patients undergo FMT during colonoscopy. Patients also receive FMT capsules orally (PO) once weekly (QW) for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care resection of tumor(s).
After completion of study treatment, patients are followed up at 2 weeks and 30, 60, 90, and 180 days after surgery.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients that are seen at MD Anderson Cancer Center
- Patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) diagnosis who are expected to have surgery (Whipple)
- Adequate hematological function, defined by white blood cell (WBC) count ≥ 3,000/microL, platelet count ≥75,000/microL, and Hgb ≥ 8 g/dL
- Adequate hepatic function defined by a total bilirubin level ≤ 1.5 × the upper limit of normal (ULN), an AST, level ≤ 2.5 × ULN, and an ALT level ≤ 2.5 × ULN
- Adequate renal function defined by an estimated creatinine clearance >30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula or by a creatinine clearance measurement from a 24-hour urine collection
- Age 18 years and above
- Male or female
- Willingness and ability to sign an informed consent
- Consent and ability to give blood and stool samples
- Consent to undergo a baseline core biopsy and colonoscopy for FMT delivery
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Positive GI infection
- Patients with pancreatic cancer Stage T1N0
- Individuals at higher risk of colonization with MDROs
- Patient received antibiotics in the last 48 hours. Patients will be eligible to enroll if antibiotic therapy is discontinued for at minimum 48 hours prior to start of study
- Patients with active viral, bacterial or fungal infection
- History of inflammatory bowel disease, and/or radiation enteritis or colitis
- Pregnant and breastfeeding women
- Women of child-bearing potential who have positive urine or serum pregnancy test or refuse to do pregnancy test
- Has a diagnosis of immunodeficiency
- Peripheral WBC >12 x 10^9/L and/or temperature >38 degrees Celsius
- Subjects with neutropenia (ANC <1500)
- Swallowing dysfunction or known chronic aspiration
- Delayed gastric emptying
- History of intestinal obstruction
- Acute exacerbation of underlying comorbid condition
- Severely immunocompromised patients
- Allergies to drugs included as part of trial (antibiotics, loperamide or laxatives)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment (FMT, FMT capsules)
Patients undergo FMT during colonoscopy. Patients also receive FMT capsules PO QW for 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care resection of tumor(s). |
Ancillary studies Undergo FMT
Otros nombres:
Given PO
Otros nombres:
Undergo standard of care resection
Otros nombres:
Undergo colonoscopy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 30 days after surgery
|
Will be measured by Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5. |
Up to 30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0788
- 2020-0788 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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