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Trasplantes microbianos fecales para el tratamiento del cáncer de páncreas

23 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto con trasplantes microbianos fecales en pacientes con cáncer de páncreas

Este ensayo inicial de fase I examina la seguridad y los efectos de los trasplantes microbianos fecales en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas. programada para cirugía para extirpar tumores. El trasplante microbiano fecal contiene los microbios normales que se encuentran en la materia fecal (heces). Dar un trasplante microbiano fecal puede ayudar a controlar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes resecables con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los cambios en el microbioma intestinal de pacientes con PDAC después de FMT. II. Evaluar los cambios en el microbioma oral de pacientes con PDAC después de FMT. tercero Evaluar los cambios en el microbioma tumoral de pacientes con PDAC después de FMT. IV. Determinar cambios inmunológicos/moleculares en el tumor después de FMT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a FMT durante la colonoscopia. Los pacientes también reciben cápsulas de FMT por vía oral (PO) una vez a la semana (QW) durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A continuación, los pacientes se someten a una resección estándar de los tumores.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y 30, 60, 90 y 180 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florencia McAllister

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en el MD Anderson Cancer Center
  • Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que se espera que se sometan a cirugía (Whipple)
  • Función hematológica adecuada, definida por un recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/microL, recuento de plaquetas ≥75 000/microL y Hgb ≥ 8 g/dL
  • Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN), un nivel de AST ≤ 2,5 × LSN y un nivel de ALT ≤ 2,5 × LSN
  • Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado >30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o por una determinación del aclaramiento de creatinina de una muestra de orina de 24 horas
  • 18 años de edad y más
  • Masculino o femenino
  • Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado
  • Consentimiento y capacidad para dar muestras de sangre y heces.
  • Consentimiento para someterse a una biopsia central de referencia y una colonoscopia para la entrega de FMT
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Infección gastrointestinal positiva
  • Pacientes con cáncer de páncreas Estadio T1N0
  • Individuos con mayor riesgo de colonización con MDRO
  • El paciente recibió antibióticos en las últimas 48 horas. Los pacientes serán elegibles para inscribirse si se interrumpe la terapia con antibióticos durante al menos 48 horas antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica activa
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enteritis o colitis por radiación
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o se niegan a hacerse la prueba de embarazo
  • Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia
  • WBC periférico >12 x 10^9/L y/o temperatura >38 grados Celsius
  • Sujetos con neutropenia (RAN <1500)
  • Disfunción de la deglución o aspiración crónica conocida
  • Vaciamiento gástrico retardado
  • Historia de obstrucción intestinal
  • Exacerbación aguda de la condición comórbida subyacente
  • Pacientes gravemente inmunocomprometidos
  • Alergias a medicamentos incluidos como parte del ensayo (antibióticos, loperamida o laxantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (FMT, FMT cápsulas)
Los pacientes se someten a FMT durante la colonoscopia. Los pacientes también reciben cápsulas de FMT PO QW durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A continuación, los pacientes se someten a una resección estándar de los tumores.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
Someterse a FMT
Otros nombres:
  • Trasplante de materia fecal
  • Trasplante Fecal
  • TMF
  • Trasplante de caca
  • Trasplante de heces
Droga: Cápsula de trasplante de microbiota fecal
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cápsula de entrega de preparación de microbiota fecal
  • FMPCapDE
  • Cápsula FMT ES
  • Entrega de cápsulas FMT
  • Cápsula FMT DE
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección estándar de atención
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Procedimiento: Colonoscopia Terapéutica
Someterse a una colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Se medirá según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0788 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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