Fecale microbiële transplantaties voor de behandeling van alvleesklierkanker
19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie met fecale microbiële transplantaties bij patiënten met alvleesklierkanker
Deze vroege fase I-studie onderzoekt de veiligheid en effecten van fecale microbiële transplantaties bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker.
gepland voor een operatie om tumoren te verwijderen.
Fecale microbiële transplantatie bevat de normale microben die worden aangetroffen in fecaal (ontlastings) materiaal.
Het geven van fecale microbiële transplantatie kan helpen de ziekte onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij reseceerbare patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om veranderingen in het darmmicrobioom van PDAC-patiënten na FMT te beoordelen. II. Om veranderingen in het orale microbioom van PDAC-patiënten na FMT te beoordelen. III. Om veranderingen in het tumormicrobioom van PDAC-patiënten na FMT te beoordelen. IV. Immunologische/moleculaire veranderingen in de tumor na FMT bepalen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan FMT tijdens colonoscopie. Patiënten krijgen ook FMT-capsules oraal (PO) eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling van tumor(en).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 2 weken en 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gezien in het MD Anderson Cancer Center
- Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) diagnose die naar verwachting een operatie zullen ondergaan (Whipple)
- Adequate hematologische functie, gedefinieerd door aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/microL, aantal bloedplaatjes ≥75.000/microL en Hgb ≥ 8 g/dL
- Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN), een ASAT-gehalte ≤ 2,5 × ULN en een ALAT-gehalte ≤ 2,5 × ULN
- Adequate nierfunctie gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring >30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault of door een meting van de creatinineklaring uit een 24-uurs urinecollectie
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Man of vrouw
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Toestemming en mogelijkheid om bloed- en ontlastingsmonsters te geven
- Toestemming voor het ondergaan van een kernbiopsie en colonoscopie voor FMT-afgifte
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Positieve GI-infectie
- Patiënten met pancreaskanker Stadium T1N0
- Individuen met een hoger risico op kolonisatie met MDRO's
- Patiënt heeft de afgelopen 48 uur antibiotica gekregen. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als de behandeling met antibiotica minimaal 48 uur vóór aanvang van de studie wordt gestaakt
- Patiënten met een actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte en / of stralingsenteritis of colitis
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of weigeren een zwangerschapstest te doen
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie
- Perifere WBC >12 x 10^9/L en/of temperatuur >38 graden Celsius
- Proefpersonen met neutropenie (ANC <1500)
- Slikstoornis of bekende chronische aspiratie
- Vertraagde maaglediging
- Geschiedenis van darmobstructie
- Acute exacerbatie van een onderliggende comorbide aandoening
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënten
- Allergieën voor geneesmiddelen die deel uitmaken van de proef (antibiotica, loperamide of laxeermiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (FMT, FMT-capsules)
Patiënten ondergaan FMT tijdens colonoscopie.
Patiënten krijgen ook FMT-capsules PO QW gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan vervolgens standaardbehandeling van tumor(en).
|
Nevenstudies
FMT ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga standaardresectie
Andere namen:
Colonoscopie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Wordt gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0788 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .