Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale mikrobielle transplantationer til behandling af bugspytkirtelkræft

19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse med fækale mikrobielle transplantationer hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger sikkerheden og virkningerne af fækale mikrobielle transplantationer til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft. planlagt til operation for at fjerne tumorer. Fækal mikrobiel transplantation indeholder de normale mikrober, der findes i fækalt (fæces) materiale. At give fækal mikrobiel transplantation kan hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos resektable patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringer i tarmmikrobiom hos PDAC-patienter efter FMT. II. At vurdere ændringer i oralt mikrobiom hos PDAC-patienter efter FMT. III. At vurdere ændringer i tumormikrobiom hos PDAC-patienter efter FMT. IV. At bestemme immunologiske/molekylære ændringer i tumoren efter FMT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår FMT under koloskopi. Patienter modtager også FMT-kapsler oralt (PO) en gang om ugen (QW) i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling resektion af tumor(er).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 2 uger og 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses på MD Anderson Cancer Center
  • Patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) diagnose, som forventes at blive opereret (Whippel)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mikroL, blodpladetal ≥75.000/mikroL og Hgb ≥ 8 g/dL
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN), en AST, niveau ≤ 2,5 × ULN og et ALT-niveau ≤ 2,5 × ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller ved en kreatininclearance-måling fra en 24-timers urinopsamling
  • Alder 18 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykke
  • Samtykke og mulighed for at give blod- og afføringsprøver
  • Samtykke til at gennemgå en baseline kernebiopsi og koloskopi til FMT levering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Positiv GI-infektion
  • Patienter med bugspytkirtelkræft Stadium T1N0
  • Personer med højere risiko for kolonisering med MDRO'er
  • Patienten fik antibiotika inden for de sidste 48 timer. Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis antibiotikabehandling afbrydes i mindst 48 timer før studiestart
  • Patienter med aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråling enteritis eller colitis
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest
  • Har diagnosen immundefekt
  • Perifer WBC >12 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Personer med neutropeni (ANC <1500)
  • Synkebesvær eller kendt kronisk aspiration
  • Forsinket mavetømning
  • Historie om tarmobstruktion
  • Akut forværring af underliggende komorbid tilstand
  • Svært immunkompromitterede patienter
  • Allergi over for lægemidler inkluderet som en del af forsøget (antibiotika, loperamid eller afføringsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (FMT, FMT kapsler)
Patienter gennemgår FMT under koloskopi. Patienter modtager også FMT-kapsler PO QW i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling resektion af tumor(er).
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
Gennemgå FMT
Andre navne:
  • Transplantation af fækalt materiale
  • Fækal transplantation
  • FMT
  • Pøj Transplantation
  • Poop Transplantation
  • Afføringstransplantation
Medicin: Fækal mikrobiota-transplantationskapsel
Givet PO
Andre navne:
  • Fæcal Microbiota Preparation Leveringskapsel
  • FMPCapDE
  • FMT Kapsel DE
  • FMT kapsel levering
  • FMT DE Kapsel
Procedure: Resektion
Gennemgå standardbehandlingsresektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Procedure: Terapeutisk koloskopi
Gennemgå koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Vil blive målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0788 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner