Ulosteen mikrobisiirrot haimasyövän hoitoon
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pilottitutkimus, jossa käytetään ulosteen mikrobisiirtoja haimasyöpäpotilailla
Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii ulosteen mikrobisiirtojen turvallisuutta ja vaikutuksia haimasyöpäpotilaiden hoidossa.
suunniteltu leikkaukseen kasvainten poistamiseksi.
Ulosteen mikrobisiirrännäinen sisältää normaalit mikrobit, jotka löytyvät ulostemateriaalista.
Ulosteen mikrobisiirron antaminen voi auttaa hallitsemaan tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta resekoitavissa olevilla potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muutoksia PDAC-potilaiden suoliston mikrobiomissa FMT:n jälkeen. II. Arvioida muutoksia PDAC-potilaiden suun mikrobiomissa FMT:n jälkeen. III. Arvioida muutoksia PDAC-potilaiden kasvainmikrobiomissa FMT:n jälkeen. IV. Immunologisten/molekulaaristen muutosten määrittäminen kasvaimessa FMT:n jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään FMT kolonoskopian aikana. Potilaat saavat myös FMT-kapseleita suun kautta (PO) kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kasvaimen (tuumorien) normaalihoidon resektion.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 30, 60, 90 ja 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita nähdään MD Anderson Cancer Centerissä
- Potilaat, joilla on haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) diagnoosi ja joille odotetaan leikkausta (Whipple)
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään valkosolujen (WBC) määrällä ≥ 3 000/mikroL, verihiutaleiden määrällä ≥ 75 000/mikroL ja Hgb ≥ 8 g/dl
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ASAT, taso ≤ 2,5 × ULN ja ALT-taso ≤ 2,5 × ULN
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla >30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai kreatiniinipuhdistumamittauksella 24 tunnin virtsankeruusta
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Mies vai nainen
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Suostumus ja kyky antaa veri- ja ulostenäytteitä
- Suostumus perusbiopsian ja kolonoskopian suorittamiseen FMT-toimitusta varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Positiivinen GI-infektio
- Potilaat, joilla on haimasyöpä, vaihe T1N0
- Henkilöt, joilla on suurempi riski kolonisoitua MDRO:lla
- Potilas sai antibiootteja viimeisen 48 tunnin aikana. Potilaat voivat ilmoittautua mukaan, jos antibioottihoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai säteilyn aiheuttama enteriitti tai koliitti
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä
- Hänellä on diagnoosi immuunipuutos
- Perifeerinen valkosolupitoisuus >12 x 10^9/l ja/tai lämpötila >38 celsiusastetta
- Potilaat, joilla on neutropenia (ANC <1500)
- Nielemishäiriö tai tunnettu krooninen aspiraatio
- Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
- Suolistotukoksen historia
- Taustalla olevan samanaikaisen sairauden akuutti paheneminen
- Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat
- Allergiat lääkeaineille, jotka sisältyvät kokeeseen (antibiootit, loperamidi tai laksatiivit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (FMT, FMT kapselit)
Potilaille tehdään FMT kolonoskopian aikana.
Potilaat saavat myös FMT-kapseleita PO QW 4 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kasvaimen (tuumorien) normaalihoidon resektion.
|
Apututkimukset
Käy läpi FMT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita standardinmukainen hoitoleikkaus
Muut nimet:
Suorita kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitataan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0788 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .