Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplantes microbianos fecais para o tratamento do câncer de pâncreas

26 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Piloto Utilizando Transplantes Microbianos Fecais em Pacientes com Câncer de Pâncreas

Este estudo inicial de fase I examina a segurança e os efeitos dos transplantes microbianos fecais no tratamento de pacientes com câncer pancreático. agendada para cirurgia para remover tumores. O transplante microbiano fecal contém os micróbios normais encontrados no material fecal (fezes). Dar transplante microbiano fecal pode ajudar a controlar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes ressecáveis ​​com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar alterações no microbioma intestinal de pacientes com PDAC após FMT. II. Avaliar mudanças no microbioma oral de pacientes com PDAC após FMT. III. Avaliar alterações no microbioma tumoral de pacientes com PDAC após FMT. 4. Determinar alterações imunológicas/moleculares no tumor após FMT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a FMT durante a colonoscopia. Os pacientes também recebem cápsulas de FMT por via oral (PO) uma vez por semana (QW) por 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por ressecção padrão de tratamento do(s) tumor(es).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florencia McAllister

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no MD Anderson Cancer Center
  • Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) com expectativa de cirurgia (Whipple)
  • Função hematológica adequada, definida por contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/microL, contagem de plaquetas ≥75.000/microL e Hgb ≥ 8 g/dL
  • Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN), um nível de AST ≤ 2,5 × LSN e um nível de ALT ≤ 2,5 × LSN
  • Função renal adequada definida por uma depuração de creatinina estimada > 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou por uma medição da depuração de creatinina em uma coleta de urina de 24 horas
  • Idade 18 anos e acima
  • Macho ou fêmea
  • Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado
  • Consentimento e capacidade de fornecer amostras de sangue e fezes
  • Consentimento para se submeter a uma biópsia básica e colonoscopia para entrega de FMT
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Infecção gastrointestinal positiva
  • Pacientes com câncer de pâncreas Estágio T1N0
  • Indivíduos com maior risco de colonização com MDROs
  • Paciente recebeu antibióticos nas últimas 48 horas. Os pacientes serão elegíveis para inscrição se a antibioticoterapia for descontinuada por no mínimo 48 horas antes do início do estudo
  • Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
  • História de doença inflamatória intestinal e/ou enterite por radiação ou colite
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que apresentam teste de gravidez de urina ou soro positivo ou se recusam a fazer o teste de gravidez
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência
  • WBC periférico >12 x 10^9/L e/ou temperatura >38 graus Celsius
  • Sujeitos com neutropenia (ANC <1500)
  • Disfunção de deglutição ou aspiração crônica conhecida
  • Esvaziamento gástrico retardado
  • História de obstrução intestinal
  • Exacerbação aguda de condição comórbida subjacente
  • Pacientes gravemente imunocomprometidos
  • Alergias a medicamentos incluídos como parte do estudo (antibióticos, loperamida ou laxantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (FMT, cápsulas FMT)
Os pacientes são submetidos a FMT durante a colonoscopia. Os pacientes também recebem cápsulas de FMT PO QW por 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por ressecção padrão de tratamento do(s) tumor(es).
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal
Submeter-se a FMT
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Medicamento: Cápsula de Transplante de Microbiota Fecal
Dado PO
Outros nomes:
  • Cápsula de entrega de preparação de microbiota fecal
  • FMPCapDE
  • FMT Cápsula DE
  • Entrega de cápsula FMT
  • Cápsula FMT DE
Procedimento: Ressecção
Submeta-se à ressecção padrão de cuidados
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Procedimento: Colonoscopia Terapêutica
Fazer colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Será medido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0788 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Ductal Pancreático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever