Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekale mikrobielle transplantasjoner for behandling av bukspyttkjertelkreft

26. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie ved bruk av fekale mikrobielle transplantasjoner hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Denne tidlige fase I-studien undersøker sikkerheten og effekten av fekale mikrobielle transplantasjoner ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. planlagt for operasjon for å fjerne svulster. Fekal mikrobiell transplantasjon inneholder de normale mikrobene som finnes i fekalt (avførings)materiale. Å gi fekal mikrobiell transplantasjon kan bidra til å kontrollere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos resektable pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere endringer i tarmmikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. II. For å vurdere endringer i oralt mikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. III. For å vurdere endringer i tumormikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. IV. For å bestemme immunologiske/molekylære endringer i svulsten etter FMT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår FMT under koloskopi. Pasienter får også FMT-kapsler oralt (PO) én gang ukentlig (QW) i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling reseksjon av svulster.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 2 uker og 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florencia McAllister

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir sett ved MD Anderson Cancer Center
  • Pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) diagnose som forventes å ha kirurgi (Whippel)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mikroL, blodplateantall ≥75 000/mikroL og Hgb ≥ 8 g/dL
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), en AST, nivå ≤ 2,5 × ULN, og et ALT-nivå ≤ 2,5 × ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller ved en kreatininclearance-måling fra en 24-timers urinsamling
  • Alder 18 år og oppover
  • Mann eller kvinne
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykke
  • Samtykke og evne til å gi blod- og avføringsprøver
  • Samtykke til å gjennomgå en baseline-kjernebiopsi og koloskopi for FMT-levering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Positiv GI-infeksjon
  • Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen Stadium T1N0
  • Personer med høyere risiko for kolonisering med MDRO
  • Pasienten fikk antibiotika de siste 48 timene. Pasienter vil være kvalifisert til å registrere seg dersom antibiotikabehandling avbrytes i minst 48 timer før studiestart
  • Pasienter med aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom og/eller stråling enteritt eller kolitt
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta graviditetstest
  • Har diagnosen immunsvikt
  • Perifer WBC >12 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Personer med nøytropeni (ANC <1500)
  • Svelgedysfunksjon eller kjent kronisk aspirasjon
  • Forsinket magetømming
  • Historie med tarmobstruksjon
  • Akutt forverring av underliggende komorbid tilstand
  • Alvorlig immunkompromitterte pasienter
  • Allergier mot legemidler inkludert som en del av forsøket (antibiotika, loperamid eller avføringsmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (FMT, FMT kapsler)
Pasienter gjennomgår FMT under koloskopi. Pasienter får også FMT-kapsler PO QW i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling reseksjon av svulster.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Gjennomgå FMT
Andre navn:
  • Transplantasjon av fekalt materiale
  • Fekal transplantasjon
  • FMT
  • Poo-transplantasjon
  • Basjtransplantasjon
  • Transplantasjon av avføring
Legemiddel: Fecal Microbiota Transplantation Capsel
Gitt PO
Andre navn:
  • Fecal Microbiota Preparation Leveringskapsel
  • FMPCapDE
  • FMT Capsule DE
  • FMT kapsellevering
  • FMT DE kapsel
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå standard omsorgsreseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Terapeutisk koloskopi
Gjennomgå koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Vil bli målt etter Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0788 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03484 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere