Fekale mikrobielle transplantasjoner for behandling av bukspyttkjertelkreft
19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie ved bruk av fekale mikrobielle transplantasjoner hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Denne tidlige fase I-studien undersøker sikkerheten og effekten av fekale mikrobielle transplantasjoner ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
planlagt for operasjon for å fjerne svulster.
Fekal mikrobiell transplantasjon inneholder de normale mikrobene som finnes i fekalt (avførings)materiale.
Å gi fekal mikrobiell transplantasjon kan bidra til å kontrollere sykdommen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos resektable pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere endringer i tarmmikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. II. For å vurdere endringer i oralt mikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. III. For å vurdere endringer i tumormikrobiom hos PDAC-pasienter etter FMT. IV. For å bestemme immunologiske/molekylære endringer i svulsten etter FMT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår FMT under koloskopi. Pasienter får også FMT-kapsler oralt (PO) én gang ukentlig (QW) i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling reseksjon av svulster.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 2 uker og 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som blir sett ved MD Anderson Cancer Center
- Pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) diagnose som forventes å ha kirurgi (Whippel)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mikroL, blodplateantall ≥75 000/mikroL og Hgb ≥ 8 g/dL
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), en AST, nivå ≤ 2,5 × ULN, og et ALT-nivå ≤ 2,5 × ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller ved en kreatininclearance-måling fra en 24-timers urinsamling
- Alder 18 år og oppover
- Mann eller kvinne
- Vilje og evne til å signere et informert samtykke
- Samtykke og evne til å gi blod- og avføringsprøver
- Samtykke til å gjennomgå en baseline-kjernebiopsi og koloskopi for FMT-levering
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Positiv GI-infeksjon
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen Stadium T1N0
- Personer med høyere risiko for kolonisering med MDRO
- Pasienten fikk antibiotika de siste 48 timene. Pasienter vil være kvalifisert til å registrere seg dersom antibiotikabehandling avbrytes i minst 48 timer før studiestart
- Pasienter med aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom og/eller stråling enteritt eller kolitt
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta graviditetstest
- Har diagnosen immunsvikt
- Perifer WBC >12 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
- Personer med nøytropeni (ANC <1500)
- Svelgedysfunksjon eller kjent kronisk aspirasjon
- Forsinket magetømming
- Historie med tarmobstruksjon
- Akutt forverring av underliggende komorbid tilstand
- Alvorlig immunkompromitterte pasienter
- Allergier mot legemidler inkludert som en del av forsøket (antibiotika, loperamid eller avføringsmidler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (FMT, FMT kapsler)
Pasienter gjennomgår FMT under koloskopi.
Pasienter får også FMT-kapsler PO QW i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling reseksjon av svulster.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå FMT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå standard omsorgsreseksjon
Andre navn:
Gjennomgå koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Vil bli målt etter Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0788 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03484 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .